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임신 2분기 동안 5D 대 기존 2D 태아 심초음파 검사

2016년 2월 4일 업데이트: Omneya Nagy ELmakhzangy, Ain Shams University

임신 2분기 종합 태아 심장 영상에서 태아 지능형 내비게이션 심초음파(FINE)(5D) 대 기존의 2D 심초음파의 전향적 평가

가설:

임신 2기 여성의 경우 5D는 기존의 2D 스캐닝과 비교하여 태아 심초음파를 위한 대체 방법을 제공합니다.

질문:

5D 소프트웨어 기술은 임신 2기 태아의 태아 심초음파 검사에서 2D 스캐닝만큼 효율적입니까?

목표:

본 연구는 태아 심초음파의 새로운 스캐닝 기술인 5D의 성능 정확도를 기존의 2D 스캐닝과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

선천성 기형은 모든 유아 사망의 20% 이상을 차지하며(CDC, 2014), 선천성 심장 결함은 선천성 기형의 가장 흔한 유형입니다.

주요 선천성 심장 결함의 산전 진단은 여전히 ​​어려운 과제입니다. Acherman 등의 간행물(Acherman RJ .et al) 및 Sklansky et al(Sklansky MS.et al)은 심장 기형의 약 35%가 태아기에 감지된다는 사실을 발견했으며, 이는 1993년 Wigton et al(Wigton TR, et al)이 문서화한 빈도와 크게 다르지 않습니다. 산전 초음파 검사는 최근 수십 년 동안 산전 관리를 개선했으며 많은 선천성 기형의 발견을 증가시켰습니다. 그러나 선천성 심장 질환(CHD)의 산전 발견률은 다른 태아 시스템의 기형 발견과 같은 증가를 보이지 않았습니다(DeVore GR, et al). CHD는 산전 검진 프로그램에서 가장 흔히 간과되는 병변이다(Garne E et al, Tegnader E et al). 이것은 CHD가 가장 흔한 선천성 기형을 나타내고 출생 후 첫해 영아 사망의 주요 원인이기 때문에 우려를 불러일으킵니다(Garne E). CHD의 유병률은 신생아 1000명당 4-8명으로 추정된다(Hoffman JI et al).

CHD의 조기 발견과 정확한 산전 진단은 적절한 산전 및 산후 관리를 제공함으로써 신생아 이환율과 사망률을 감소시킵니다(Randall P et al, Goncalves LF et al). 생존 능력에 도달하기 전에 부모는 진단, 중증도 및 예후에 대해 상담할 수 있습니다. 또한 부모에게 향후 임신 과정에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 기회를 제공합니다. 4개의 챔버 보기는 CHD 선별 검사의 표준 접근 방식이 되었습니다. 오른쪽 및 왼쪽 유출로의 식별은 CHD의 검출률을 현저하게 향상시킵니다(DeVore GR et al, Stumpflen I et al).

이러한 이상 징후를 태아에서 감지하는 것은 어려운 일임이 입증되었습니다. 1999년 영국의 한 연구에서 Bull(AIUM 2013)은 주요 선천성 심장 결함이 있는 4799건의 임신에 대해 보고했으며 산전 진단율이 24%에 불과하다는 사실을 발견했습니다. 4-챔버 보기만 평가한 센터에서 더 낮은 탐지율이 나타났습니다. 이에 따라 선천성 심장 결함의 산전 발견률을 향상시키기 위한 시도로 미국 초음파 의학 연구소(American Institute of Ultrasound in Medicine), 미국 산부인과 대학(American College of Obstetricians and Gynecologists), 국제 산부인과 초음파 협회(International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology)는 태아 해부학적 조사 중에 심실 유출관을 이미지화합니다.( Carvalho JS et al. , Bull C., AIUM 2003)

그러나 이러한 유출로의 이미징은 어려울 수 있으며 일반적으로 일반화 된 비 3차 의료 설정에서 얻을 수 있는지가 명확하지 않습니다. 77,000건의 출생을 포함하는 미국의 2007년 연구에 따르면 주요 선천성 심장 결함의 36%만이 출생 전에 발견되었습니다. 관련된 모든 실험실에서 유출 뷰가 일상적으로 얻어졌는지 여부는 연구에서 명확하지 않지만, 유출 뷰가 보다 일상적으로 이미지화되면 더 나은 탐지율을 달성할 수 있다고 연구는 제안합니다. 불 C. )

이러한 기형의 산전 감지를 개선하기 위한 노력의 일환으로, 미국 초음파 의학 연구소, 미국 산부인과 대학, 국제 산부인과 초음파 학회는 정기 초음파 검사에 다음과 같은 관점을 포함하도록 시도해야 한다고 제안했습니다. 심장 유출관. (아이움 2003)

무수히 많은 태아의 위치와 검사에 영향을 미치는 다양한 산모의 요인으로 인해 태아 심초음파 검사는 초음파 기사에게 더 어려운 작업 중 하나입니다. 태아 심장 검사를 개선하고 표준화하기 위해 Yagel et al. 및 Yoo et al. 태아 심장의 완전한 검사를 위해 5개의 심장면을 가시화하는 방법을 기술하였다(Yoo SJ et al, Yagel et al). 또한 3차원 및 4차원 초음파 영상은 태아 심초음파에서 유용한 도구가 될 수 있습니다(ACOG 2004, Chaoui R et al,AIUM 2010, Yagel Set al M. C. Haak et al , Luciane Alves Rocha et al Rocha LA 등)

다른 제안에는 일상적인 2차원(2D) 영화 클립 획득, 보편적인 태아 심초음파 검사 및 3차원(3D) 빠른 획득 볼륨의 일상적인 사용이 포함되었습니다. 3D 초음파 기술이 제안된 한 가지 이유는 심장 보기의 일상적인 시각화가 산전 진단 경험이 적은 센터에서 2D 이미징을 사용하는 것이 어려운 것으로 입증되었기 때문이며, 3D 저장 용적은 경험이 많은 사람들이 추가로 평가할 수 있기 때문입니다.( M. C. Haak 등, Luciane Alves Rocha 등, Rocha LA 등)

FINE(Fetal Intelligent Navigation Echocardiography) 5D 작업 흐름은 9개의 표준 태아 심장 보기를 동시에 표시하는 볼륨 데이터 세트의 특정 진단 이미지 평면 및 측정값을 반자동으로 식별하는 것을 말합니다. 기존의 2차원(2D) 심초음파(Rocha LA et al)를 사용하여 이미지화하기가 기술적으로 매우 어려운 심실간 중격(IVS 평면)의 축 평면 및 보기와 같은 심장 평면의 검사를 허용합니다.

그러나 태아 심초음파에서 효과적인 도구가 되려면 일상적인 임상 실습에서 5D 볼륨 획득이 가능해야 합니다. 이러한 새로운 기술에 대한 많은 보고서는 5D 초음파 이미징(M. C. Haak 등, Luciane Alves Rocha 등). 이것은 1단계 및 2단계 초음파 부서, 심지어 3차 위탁 센터에서도 이 새로운 기술의 광범위한 도입이 지연되는 이유를 설명할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11371
        • 모병
        • Ain Shams University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omneya EL makhzangy, masters

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임신 2기 임산부

설명

포함 기준:

  • 살아있는 태아.
  • 하나씩 일어나는 것
  • 육안적 태아 구조 기형 없음
  • 산모의 의학적 장애 없음
  • G.A: 20-26주 사이.
  • 이 연구의 목적과 과정을 알리는 구두 동의

제외 기준:

  • 9시와 3시 위치 사이의 태아 척추
  • 낙태를 놓쳤습니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 여성
  • GA: 20주 전.
  • 양수과다증 또는 양수과소증의 존재(양수 지수 >95번째 백분위수 또는 < 5번째 백분위수)
  • 감지할 수 있거나 의심되는 태아 심장 이상
  • 태아 선천성 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5D 뿐만 아니라 2D에 의한 태아심장초음파 표준 9시점 확보
기간: 2 년
모든 80명의 태아는 AIUM(American Institute of Ultrasound in Medicine)에서 설정한 표준에 따라 표준 9개의 심장 보기를 얻기 위해 2D 및 5D 세부 태아 심초음파 검사를 받게 되며 두 양식은 9개의 표준 심장 보기를 얻을 수 있는 능력에 따라 비교됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist at Ain Shams University
  • 수석 연구원: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD thesis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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