Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecocardiografia fetale 5D rispetto a quella convenzionale 2D durante il secondo trimestre di gravidanza

4 febbraio 2016 aggiornato da: Omneya Nagy ELmakhzangy, Ain Shams University

Valutazione prospettica dell'ecocardiografia fetale con navigazione intelligente (FINE) (5D) rispetto all'ecocardiografia 2D convenzionale nell'imaging cardiaco fetale completo nel secondo trimestre di gravidanza

Ipotesi:

Nelle donne nel secondo trimestre di gravidanza il 5D offre un metodo alternativo per l'ecocardiografia fetale rispetto alla tradizionale scansione 2D

Domanda:

La tecnologia del software 5D è efficiente quanto la scansione 2D nell'ecocardiografia fetale dei feti del secondo trimestre?

Scopo:

Questo studio mira a valutare l'accuratezza delle prestazioni del 5D come nuova tecnologia di scansione nell'ecocardiografia fetale rispetto all'uso convenzionale della scansione 2D.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malformazioni congenite rappresentano oltre il 20% di tutte le morti infantili (CDC, 2014) e i difetti cardiaci congeniti sono i tipi più comuni di difetti alla nascita.

La diagnosi prenatale dei principali difetti cardiaci congeniti rimane una sfida. Pubblicazioni di Acherman et al (Acherman RJ .et al) e Sklansky et al (Sklansky MS.et al) hanno scoperto che circa il 35% delle anomalie cardiache sono rilevate nel periodo prenatale, una frequenza che non è sostanzialmente diversa da quella documentata da Wigton et al nel 1993 (Wigton TR, et al) nell'ecografia prenatale hanno migliorato le cure prenatali negli ultimi decenni e aumentato l'individuazione di un gran numero di malformazioni congenite. Il tasso di rilevamento prenatale di cardiopatie congenite (CHD), tuttavia, non ha mostrato lo stesso aumento del rilevamento di malformazioni in altri sistemi fetali (DeVore GR, et al). Le CHD sono le lesioni più comunemente trascurate nei programmi di screening prenatale (Garne E et al, Tegnander E et al). Ciò desta preoccupazione in quanto la malattia coronarica rappresenta la malformazione congenita più comune ed è la principale causa di mortalità infantile nel primo anno di vita postnatale (Garne E). È stato stimato che la prevalenza di CHD è di 4-8 per 1000 neonati (Hoffman JI et al).

La diagnosi precoce e l'accurata diagnosi prenatale della malattia coronarica riducono i tassi di morbilità e mortalità neonatale consentendo la fornitura di un'adeguata assistenza prenatale e postnatale (Randall P et al, Goncalves LF et al). Prima che venga raggiunta la vitalità, i genitori possono essere consigliati sulla diagnosi, la gravità e la prognosi. Inoltre, offre ai genitori l'opportunità di prendere decisioni informate sull'ulteriore corso della gravidanza. La vista a quattro camere è diventata l'approccio standard nello screening per CHD. L'identificazione dei tratti di deflusso destro e sinistro migliora notevolmente il tasso di rilevamento di CHD (DeVore GR et al, Stumpflen I et al).

Il rilevamento prenatale di queste anomalie si è rivelato impegnativo. In uno studio britannico del 1999, Bull (AIUM 2013) ha riferito di 4799 gravidanze affette da gravi difetti cardiaci congeniti e ha rilevato che il tasso di rilevamento prenatale era solo del 24%. Tassi di rilevamento inferiori sono stati osservati nei centri che hanno valutato solo la vista a 4 camere. Di conseguenza, nel tentativo di migliorare i tassi di rilevamento prenatale dei difetti cardiaci congeniti, l'American Institute of Ultrasound in Medicine, l'American College of Obstetricians and Gynecologists e l'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology hanno tutti raccomandato di tentare di immagine delle vie di efflusso ventricolare durante il rilievo anatomico fetale.( Carvalho JS et al. , Bolla C., AIUM 2003)

Tuttavia, l'imaging di questi tratti di deflusso può essere impegnativo e non è chiaro se possano essere tipicamente ottenuti in contesti di assistenza non terziaria generalizzati. Uno studio del 2007 condotto negli Stati Uniti, che comprendeva 77.000 nascite, ha rilevato che solo il 36% dei principali difetti cardiaci congeniti è stato rilevato prima della nascita. Non è chiaro dallo studio se le viste del deflusso siano state ottenute di routine in tutti i laboratori coinvolti, ma lo studio suggerisce che si potrebbero ottenere tassi di rilevamento migliori se le viste del deflusso fossero riprese più regolarmente.( Toro C.)

Nel tentativo di migliorare il rilevamento prenatale di queste anomalie, l'American Institute of Ultrasound in Medicine, l'American College of Obstetricians and Gynecologists e l'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology hanno suggerito che gli esami ecografici di routine dovrebbero tentare di includere le viste del vie di efflusso cardiaco. (AIUM 2003)

La miriade di posizioni fetali ei diversi fattori materni che influenzano l'esame rendono l'ecocardiografia fetale uno dei compiti più difficili per gli ecografisti. Per aiutare a migliorare e standardizzare gli esami cardiaci fetali, Yagel et al. e Yoo et al. descritto un metodo in cui vengono visualizzati cinque piani cardiaci per un esame completo del cuore fetale (Yoo SJ et al, Yagel et al). Inoltre, l'ecografia tridimensionale e quadridimensionale (3D e 4D) può essere uno strumento prezioso nell'ecocardiografia fetale (ACOG 2004, Chaoui R et al,AIUM 2010, Yagel S et al M. C. Haak et al , Luciane Alves Rocha et al Rocha LA et al)

Altre proposte hanno incluso l'ottenimento di cine clip bidimensionali (2D) di routine, l'ecocardiografia fetale universale e l'uso di routine di volumi di acquisizione rapida tridimensionali (3D). Uno dei motivi per cui le tecnologie ecografiche 3D sono state suggerite è perché la visualizzazione di routine delle viste cardiache si è rivelata una sfida con l'imaging 2D nei centri che hanno meno esperienza con la diagnosi prenatale e i volumi memorizzati 3D potrebbero quindi essere valutati ulteriormente da quelli più esperti.( MC Haak et al, Luciane Alves Rocha, et al, Rocha LA et al)

Il flusso di lavoro 5D dell'ecocardiografia di navigazione fetale intelligente (FINE) si riferisce all'identificazione semiautomatica di specifici piani di immagini diagnostiche e misurazioni da un set di dati di volume che visualizza simultaneamente nove viste cardiache fetali standard. Consente l'esame dei piani cardiaci, come i piani assiali e la vista del setto interventricolare (piano IVS) che sono tecnicamente molto difficili da visualizzare utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale (2D) convenzionale (Rocha LA et al).

Tuttavia, per essere uno strumento efficace nell'ecocardiografia fetale, l'acquisizione del volume 5D deve essere fattibile nella pratica clinica di routine. Numerosi rapporti su queste nuove tecnologie hanno sottolineato la necessità di una sostanziale curva di apprendimento per l'uso dell'ecografia 5D (M. C. Haak et al, Luciane Alves Rocha et al). Ciò potrebbe spiegare il ritardo nell'introduzione diffusa di questa nuova tecnica nei reparti di ecografia di primo e secondo livello e persino nei centri di riferimento terziari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11371
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omneya EL makhzangy, masters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte del secondo trimestre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Feto vivente.
  • Singleton
  • Nessuna malformazione strutturale fetale grossolana
  • Nessun disturbo medico materno
  • G.A: tra le 20 e le 26 settimane.
  • Consenso verbale che informa lo scopo e il processo di questo studio

Criteri di esclusione:

  • la colonna vertebrale fetale tra le posizioni delle 9 e delle 3
  • Aborto mancato.
  • donne con indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2
  • GA : prima delle 20 sett.
  • presenza di polidramnios o oligoidramnios (indice di liquido amniotico >95° percentile o <5° percentile)
  • Anomalia cardiaca fetale rilevabile o sospetta
  • Malformazione congenita fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere 9 visualizzazioni standard dell'ecocardiografia fetale in 5D e 2D
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti gli 80 feti saranno sottoposti a ecocardiografia fetale dettagliata 2D e 5D per ottenere le nove viste cardiache standard secondo gli standard stabiliti dall'AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine) ed entrambe le modalità saranno confrontate in base alla loro capacità di ottenere le nove viste cardiache standard.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist at Ain Shams University
  • Investigatore principale: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD thesis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi