Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5D по сравнению с традиционной 2D эхокардиографией плода во втором триместре беременности

4 февраля 2016 г. обновлено: Omneya Nagy ELmakhzangy, Ain Shams University

Проспективная оценка интеллектуальной навигационной эхокардиографии плода (FINE) (5D) по сравнению с традиционной 2D-эхокардиографией при комплексной визуализации сердца плода во втором триместре беременности

Гипотеза:

У женщин во втором триместре беременности 5D предлагает альтернативный метод эхокардиографии плода по сравнению с обычным 2D-сканированием.

Вопрос:

Является ли программная технология 5D такой же эффективной, как 2D-сканирование при эхокардиографии плода во втором триместре беременности?

Цель:

Это исследование направлено на оценку точности работы 5D как новой технологии сканирования в эхокардиографии плода по сравнению с обычным использованием 2D сканирования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

На врожденные пороки развития приходится более 20% всех младенческих смертей (CDC, 2014), а врожденные пороки сердца являются наиболее распространенными типами врожденных дефектов.

Пренатальная диагностика больших врожденных пороков сердца остается сложной задачей. Публикации Acherman et al (Acherman RJ .et al) и Sklansky et al (Sklansky MS. et al) обнаружили, что примерно 35% сердечных аномалий выявляются пренатально, частота, которая существенно не отличается от частоты, зарегистрированной Wigton et al в 1993 г. (Wigton TR, et al). в пренатальной ультрасонографии улучшили дородовую помощь в последние десятилетия и увеличили выявление большого количества врожденных пороков развития. Пренатальная частота выявления врожденных пороков сердца (ВПС), однако, не показала такого же увеличения, как выявление пороков развития в других системах плода (DeVore GR, et al). ИБС чаще всего упускают из виду в программах пренатального скрининга (Garne E et al, Tegnander E et al). Это вызывает беспокойство, поскольку ИБС представляет собой наиболее распространенный врожденный порок развития и является ведущей причиной младенческой смертности в первый год постнатальной жизни (Garne E). Подсчитано, что распространенность ИБС составляет 4-8 случаев на 1000 новорожденных (Hoffman JI et al.).

Раннее выявление и точная пренатальная диагностика ИБС снижает неонатальную заболеваемость и смертность, позволяя обеспечить адекватную дородовую и послеродовую помощь (Randall P et al, Goncalves LF et al). Прежде чем будет достигнута жизнеспособность, родители могут быть проинформированы о диагнозе, степени тяжести и прогнозе. Кроме того, это дает родителям возможность принимать взвешенные решения относительно дальнейшего течения беременности. Четырехкамерная проекция стала стандартным методом скрининга ИБС. Идентификация правого и левого путей оттока значительно повышает частоту выявления ИБС (DeVore GR et al, Stumpflen I et al).

Пренатальное выявление этих аномалий оказалось сложной задачей. В британском исследовании 1999 г. Bull (AIUM 2013) сообщил о 4799 беременностях с серьезными врожденными пороками сердца и обнаружил, что частота антенатального выявления составила всего 24%. Более низкие показатели обнаружения были отмечены в центрах, которые оценивали только 4-камерную проекцию. Соответственно, в попытке улучшить показатели антенатального выявления врожденных пороков сердца Американский институт ультразвука в медицине, Американский колледж акушеров и гинекологов и Международное общество ультразвука в акушерстве и гинекологии рекомендовали предпринять попытку изображение путей оттока желудочков во время анатомического исследования плода. ( Карвальо Дж. С. и соавт. , Бык С., AIUM 2003)

Однако визуализация этих трактов оттока может быть сложной задачей, и неясно, можно ли их обычно получить в условиях общей нетретичной медицинской помощи. Исследование 2007 года, проведенное в Соединенных Штатах, в котором приняли участие 77 000 новорожденных, показало, что только 36% серьезных врожденных пороков сердца были обнаружены антенатально. Из исследования неясно, получали ли изображения оттока в обычном порядке во всех задействованных лабораториях, но исследование предполагает, что более высокие показатели обнаружения могли бы быть достигнуты, если бы изображения оттока визуализировались более регулярно (( Булл С.)

Стремясь улучшить антенатальное выявление этих аномалий, Американский институт ультразвука в медицине, Американский колледж акушеров и гинекологов и Международное общество ультразвука в акушерстве и гинекологии предложили, чтобы рутинные ультразвуковые исследования включали проекции пути оттока сердца. (АИУМ 2003)

Множество положений плода и различные материнские факторы, влияющие на исследование, делают эхокардиографию плода одной из самых сложных задач для специалистов по УЗИ. Чтобы помочь улучшить и стандартизировать исследования сердца плода, Yagel et al. и Ю и др. описали метод, при котором визуализируются пять кардиальных плоскостей для полного исследования сердца плода (Yoo SJ et al., Yagel et al.). Кроме того, трех- и четырехмерное (3D и 4D) ультразвуковое исследование может быть ценным инструментом в эхокардиографии плода (ACOG 2004, Chaoui R et al, AIUM 2010, Yagel S et al M.C. Haak et al, Luciane Alves Rocha et al Rocha Л.А. и др.)

Другие предложения включали получение рутинных 2-мерных (2D) видеоклипов, универсальную эхокардиографию плода и рутинное использование 3-мерных (3D) быстрых объемных изображений. Одна из причин, по которой были предложены 3D-сонографические технологии, заключается в том, что рутинная визуализация проекций сердца оказалась сложной задачей с 2D-визуализацией в центрах, которые менее опытны в пренатальной диагностике, а более опытные специалисты могут затем оценить хранящиеся в 3D объемы. M. C. Haak и др., Luciane Alves Rocha и др., Rocha LA и др.)

Рабочий процесс интеллектуальной навигационной эхокардиографии плода (FINE) 5D относится к полуавтоматической идентификации конкретных плоскостей диагностических изображений и измерений из набора объемных данных, одновременно отображающих девять стандартных проекций сердца плода. Это позволяет исследовать кардиальные плоскости, такие как аксиальные плоскости и вид межжелудочковой перегородки (плоскость МЖП), которые технически очень сложно визуализировать с помощью обычной двухмерной (2D) эхокардиографии (Rocha LA et al).

Однако, чтобы быть эффективным инструментом в эхокардиографии плода, получение 5D-объема должно быть возможным в обычной клинической практике. В ряде отчетов об этих новых технологиях подчеркивается необходимость значительного обучения использованию 5D ультразвуковой визуализации (М. C. Haak и др., Luciane Alves Rocha и др.). Этим можно объяснить задержку с широким внедрением этого нового метода в отделения УЗИ первого и второго уровня и даже в специализированные центры третьего уровня.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11371
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University Hospital
        • Контакт:
          • Omneya Elmakhzangy, Masters
          • Номер телефона: 0020109479504
          • Электронная почта: nano_mak@yahoo.co.uk
        • Главный следователь:
          • Omneya EL makhzangy, masters

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины во втором триместре

Описание

Критерии включения:

  • Живой плод.
  • Синглтон
  • Отсутствие грубых структурных пороков развития плода
  • Нет материнских заболеваний
  • GA : между 20-26 нед.
  • Устное согласие, информирующее о цели и процессе этого исследования

Критерий исключения:

  • позвоночник плода между положениями на 9 и 3 часа
  • Пропущенный аборт.
  • женщины с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2
  • GA : до 20 недель.
  • наличие многоводия или маловодия (индекс амниотической жидкости> 95-го процентиля или < 5-го процентиля)
  • Выявляемая или предполагаемая аномалия сердца плода
  • Врожденный порок развития плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение стандартных 9 проекций эхокардиографии плода как в 5D, так и в 2D
Временное ограничение: 2 года
Все 80 плодов будут подвергнуты подробной 2D- и 5D-эхокардиографии плода, чтобы получить девять стандартных проекций сердца в соответствии со стандартами, установленными AIUM (Американский институт ультразвука в медицине), и оба метода будут сравниваться по их способности получать девять стандартных проекций сердца.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist at Ain Shams University
  • Главный следователь: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MD thesis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться