- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02675595
Echokardiografia płodu 5D w porównaniu z konwencjonalną echokardiografią 2D podczas drugiego trymestru ciąży
Prospektywna ocena echokardiografii płodu z inteligentną nawigacją (FINE)(5D) w porównaniu z konwencjonalną echokardiografią 2D w kompleksowym obrazowaniu serca płodu w drugim trymestrze ciąży
Hipoteza:
U kobiet w drugim trymestrze ciąży 5D oferuje alternatywną metodę echokardiografii płodu w porównaniu do konwencjonalnego skanowania 2D
Pytanie:
Czy technologia oprogramowania 5D jest równie wydajna jak skanowanie 2D w echokardiografii płodowej płodów w drugim trymestrze ciąży?
Cel:
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności działania 5D jako nowej technologii skanowania w echokardiografii płodu w porównaniu z konwencjonalnym zastosowaniem skanowania 2D.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wrodzone wady rozwojowe stanowią ponad 20% wszystkich zgonów niemowląt (CDC, 2014), a wrodzone wady serca są najczęstszymi rodzajami wad wrodzonych.
Prenatalna diagnostyka poważnych wrodzonych wad serca pozostaje wyzwaniem. Publikacje Achermana i in. (Acherman RJ .et al) oraz Sklansky i in. (Sklansky MS. et al) stwierdzili, że około 35% anomalii serca jest wykrywanych w okresie prenatalnym, a częstość ta nie różni się zasadniczo od udokumentowanej przez Wigtona i in. w 1993 r. (Wigton TR i in.). w ultrasonografii prenatalnej poprawiły opiekę prenatalną w ostatnich dziesięcioleciach i zwiększyły wykrywalność dużej liczby wrodzonych wad rozwojowych. Prenatalny wskaźnik wykrywania wrodzonych wad serca (CHD) nie wykazał jednak takiego samego wzrostu, jak wykrywanie wad rozwojowych w innych układach płodowych (DeVore GR i in.). CHD są najczęściej pomijanymi zmianami w programach prenatalnych badań przesiewowych (Garne E i wsp., Tegnander E i wsp.). Budzi to niepokój, ponieważ CHD jest najczęstszą wrodzoną wadą rozwojową i główną przyczyną śmiertelności niemowląt w pierwszym roku życia pourodzeniowego (Garne E). Szacuje się, że częstość występowania CHD wynosi 4-8 na 1000 noworodków (Hoffman JI i wsp.).
Wczesne wykrycie i dokładna diagnostyka prenatalna CHD zmniejsza zachorowalność i śmiertelność noworodków, umożliwiając zapewnienie odpowiedniej opieki prenatalnej i poporodowej (Randall P i in., Goncalves LF i in.). Przed osiągnięciem zdolności do życia rodzice mogą uzyskać poradę dotyczącą diagnozy, ciężkości i rokowania. Ponadto daje rodzicom możliwość podejmowania świadomych decyzji dotyczących dalszego przebiegu ciąży. Projekcja czterojamowa stała się standardowym podejściem w badaniach przesiewowych w kierunku CHD. Identyfikacja prawej i lewej drogi odpływu znacznie poprawia wykrywalność CHD (DeVore GR i wsp., Stumpflen I i wsp.).
Prenatalne wykrywanie tych anomalii okazało się trudne. W brytyjskim badaniu z 1999 roku Bull (AIUM 2013) zgłosił 4799 ciąż dotkniętych poważnymi wrodzonymi wadami serca i stwierdził, że wskaźnik wykrywalności prenatalnej wynosił tylko 24%. Niższe wskaźniki wykrywalności odnotowano w ośrodkach oceniających jedynie projekcję 4-jamową. Odpowiednio, próbując poprawić przedporodowe wskaźniki wykrywania wrodzonych wad serca, Amerykański Instytut Ultrasonografii w Medycynie, Amerykańskie Kolegium Położników i Ginekologów oraz Międzynarodowe Towarzystwo Ultrasonografii w Położnictwie i Ginekologii zaleciły podjęcie próby zobrazować drogi odpływu z komór podczas badania anatomicznego płodu.( Carvalho JS i in. , Bull C., AIUM 2003)
Jednak obrazowanie tych dróg odpływu może być trudne i nie jest jasne, czy można je zwykle uzyskać w ogólnych warunkach opieki innej niż trzeciorzędowa. Badanie przeprowadzone w 2007 roku w Stanach Zjednoczonych, które obejmowało 77 000 urodzeń, wykazało, że tylko 36% poważnych wrodzonych wad serca zostało wykrytych przed porodem. Z badania nie wynika jasno, czy widoki odpływu były rutynowo uzyskiwane we wszystkich zaangażowanych laboratoriach, ale badanie sugeruje, że można by osiągnąć lepsze wskaźniki wykrywalności, gdyby widoki odpływu były częściej obrazowane.( Byk C.)
W celu poprawy prenatalnego wykrywania tych nieprawidłowości, Amerykański Instytut Ultrasonografii w Medycynie, Amerykańskie Kolegium Położników i Ginekologów oraz Międzynarodowe Towarzystwo Ultrasonografii w Położnictwie i Ginekologii zasugerowały, że rutynowe badania ultrasonograficzne powinny obejmować ocenę drogi odpływu serca. (AIUM 2003)
Niezliczone pozycje płodu i różne czynniki matczyne, które wpływają na badanie, sprawiają, że echokardiografia płodu jest jednym z trudniejszych zadań dla ultrasonografów. Aby pomóc udoskonalić i ujednolicić badania serca płodu, Yagel i in. oraz Yoo i in. opisali metodę, w której wizualizuje się pięć płaszczyzn serca w celu pełnego zbadania serca płodu (Yoo SJ i in., Yagel i in.). Dodatkowo trój- i czterowymiarowe (3D i 4D) obrazowanie ultrasonograficzne może być cennym narzędziem w echokardiografii płodu (ACOG 2004, Chaoui R i wsp., AIUM 2010, Yagel S i wsp. M. C. Haak i wsp., Luciane Alves Rocha i wsp. Rocha LA i in.)
Inne propozycje obejmowały uzyskiwanie rutynowych dwuwymiarowych (2D) klipów filmowych, uniwersalną echokardiografię płodu oraz rutynowe stosowanie trójwymiarowych (3D) szybkich objętości akwizycji. Jednym z powodów, dla których zasugerowano technologie ultrasonograficzne 3D, jest to, że rutynowa wizualizacja projekcji serca okazała się wyzwaniem w przypadku obrazowania 2D w ośrodkach, które mają mniejsze doświadczenie w diagnostyce prenatalnej, a zgromadzone objętości 3D mogą być następnie oceniane przez osoby bardziej doświadczone.( M. C. Haak i in., Luciane Alves Rocha i in., Rocha LA i in.)
Inteligentna nawigacja płodu Echokardiografia (FINE) Przebieg pracy 5D odnosi się do półautomatycznej identyfikacji określonych płaszczyzn obrazu diagnostycznego i pomiarów z zestawu danych objętościowych jednocześnie wyświetlających dziewięć standardowych widoków serca płodu. Pozwala na badanie płaszczyzn serca, takich jak płaszczyzny osiowe i widok przegrody międzykomorowej (płaszczyzna IVS), które są technicznie bardzo trudne do zobrazowania przy użyciu konwencjonalnej echokardiografii dwuwymiarowej (2D) (Rocha LA i wsp.).
Jednak aby być skutecznym narzędziem w echokardiografii płodowej, akwizycja objętości 5D musi być możliwa do wykonania w rutynowej praktyce klinicznej. W wielu doniesieniach na temat tych nowych technologii podkreślono konieczność znacznej krzywej uczenia się korzystania z obrazowania ultrasonograficznego 5D (M. C. Haak i in., Luciane Alves Rocha i in.). Tym można tłumaczyć opóźnienie w powszechnym wprowadzeniu tej nowej techniki w oddziałach USG I i II stopnia, a nawet w ośrodkach referencyjnych trzeciego stopnia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11371
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Omneya Elmakhzangy, Masters
- Numer telefonu: 0020109479504
- E-mail: nano_mak@yahoo.co.uk
-
Główny śledczy:
- Omneya EL makhzangy, masters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywy płód.
- Singel
- Brak poważnych wad strukturalnych płodu
- Brak zaburzeń medycznych matki
- GA: między 20-26 tyg.
- Zgoda ustna informująca o celu i przebiegu tego badania
Kryteria wyłączenia:
- kręgosłupa płodu między godziną 9 a 3
- Przegapiona aborcja.
- kobiety ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2
- GA: przed 20 tyg.
- obecność wielowodzie lub małowodzie (wskaźnik płynu owodniowego >95 percentyla lub <5 percentyla)
- Wykrywalna lub podejrzewana wada serca płodu
- Wrodzona wada rozwojowa płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uzyskanie standardowych 9 projekcji echokardiografii płodu zarówno w 5D, jak i 2D
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie 80 płodów zostanie poddanych szczegółowej echokardiografii płodu 2D i 5D w celu uzyskania dziewięciu standardowych widoków serca zgodnie ze standardami określonymi przez AIUM (Amerykański Instytut Ultrasonografii w Medycynie), a obie metody zostaną porównane pod kątem ich zdolności do uzyskania dziewięciu standardowych widoków serca.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist at Ain Shams University
- Główny śledczy: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD thesis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .