- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02675595
Ecocardiografía fetal 5D versus ecocardiografía fetal 2D convencional durante el segundo trimestre del embarazo
Evaluación prospectiva de la ecocardiografía de navegación inteligente fetal (FINE)(5D) frente a la ecocardiografía 2D convencional en la imagen cardíaca fetal completa en el segundo trimestre del embarazo
Hipótesis:
En Mujeres en el segundo trimestre del embarazo 5D ofrece un método alternativo para la ecocardiografía fetal en comparación con la exploración 2D convencional
Pregunta:
¿La tecnología de software 5D es tan eficiente como el escaneo 2D en la ecocardiografía fetal de fetos del segundo trimestre?
Apuntar:
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión del rendimiento del 5D como una nueva tecnología de exploración en ecocardiografía fetal en comparación con el uso convencional de exploración 2D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las malformaciones congénitas representan más del 20 % de todas las muertes infantiles (CDC, 2014), y los defectos cardíacos congénitos son los tipos más comunes de defectos de nacimiento.
El diagnóstico prenatal de las principales cardiopatías congénitas sigue siendo un desafío. Publicaciones de Acherman et al (Acherman RJ .et al) y Sklansky et al (Sklansky MS.et al) han encontrado que aproximadamente el 35% de las anomalías cardíacas se detectan prenatalmente, una frecuencia que no difiere sustancialmente de la documentada por Wigton et al en 1993 (Wigton TR, et al) Avances en ecografía prenatal han mejorado la atención prenatal en las últimas décadas y aumentado la detección de un gran número de malformaciones congénitas. Sin embargo, la tasa de detección prenatal de cardiopatías congénitas (CHD) no ha mostrado el mismo aumento que la detección de malformaciones en otros sistemas fetales (DeVore GR, et al). Las cardiopatías coronarias son las lesiones que con mayor frecuencia se pasan por alto en los programas de detección prenatal (Garne E et al, Tegnander E et al). Esto genera preocupación ya que la CHD representa la malformación congénita más común y es la principal causa de mortalidad infantil en el primer año de vida posnatal (Garne E). Se ha estimado que la prevalencia de CHD es de 4-8 por 1000 recién nacidos (Hoffman JI et al).
La detección temprana y el diagnóstico prenatal preciso de CHD reducen las tasas de morbilidad y mortalidad neonatal al permitir la provisión de atención prenatal y posnatal adecuada (Randall P et al, Goncalves LF et al). Antes de alcanzar la viabilidad, se puede asesorar a los padres sobre el diagnóstico, la gravedad y el pronóstico. Además, brinda a los padres la oportunidad de tomar decisiones informadas sobre el curso posterior del embarazo. La vista de cuatro cámaras se ha convertido en el enfoque estándar en la detección de CHD. La identificación de los tractos de salida derecho e izquierdo mejora notablemente la tasa de detección de CHD (DeVore GR et al, Stumpflen I et al).
La detección prenatal de estas anomalías ha demostrado ser un desafío. En un estudio británico de 1999, Bull (AIUM 2013) informó sobre 4799 embarazos afectados por defectos cardíacos congénitos importantes y encontró que la tasa de detección prenatal fue solo del 24%. Se observaron tasas de detección más bajas en los centros que solo evaluaron la vista de 4 cámaras. En consecuencia, en un intento por mejorar las tasas de detección prenatal de defectos cardíacos congénitos, el Instituto Americano de Ultrasonido en Medicina, el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos y la Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología han recomendado que se debe intentar imagen de los tractos de salida ventricular durante el estudio anatómico fetal.( Carvalho JS et al. , Bol C., AIUM 2003)
Sin embargo, la obtención de imágenes de estos tractos de salida puede ser un desafío, y no está claro que se puedan obtener típicamente en entornos de atención no terciarios generalizados. Un estudio de 2007 de los Estados Unidos, que incluyó 77,000 nacimientos, encontró que solo el 36% de los defectos cardíacos congénitos importantes se detectaron antes del parto. No queda claro a partir del estudio si las vistas de flujo de salida se obtuvieron de forma rutinaria en todos los laboratorios involucrados, pero el estudio sugiere que se podrían lograr mejores tasas de detección si las vistas de flujo de salida se tomaran imágenes de manera más rutinaria.( Toro C.)
En un esfuerzo por mejorar la detección prenatal de estas anomalías, el Instituto Estadounidense de Ultrasonido en Medicina, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología han sugerido que los exámenes de ultrasonido de rutina deben intentar incluir vistas del tractos de salida cardíacos. (AIUM 2003)
La miríada de posiciones fetales y los diferentes factores maternos que influyen en el examen hacen que la ecocardiografía fetal sea una de las tareas más difíciles para los ecografistas. Para ayudar a mejorar y estandarizar los exámenes cardíacos fetales, Yagel et al. y Yoo et al. describió un método en el que se visualizan cinco planos cardíacos para un examen completo del corazón fetal (Yoo SJ et al, Yagel et al). Además, las imágenes de ultrasonido tridimensionales y tetradimensionales (3D y 4D) pueden ser una herramienta valiosa en la ecocardiografía fetal (ACOG 2004, Chaoui R et al, AIUM 2010, Yagel S et al M. C. Haak et al, Luciane Alves Rocha et al Rocha LA y otros)
Otras propuestas han incluido la obtención de clips de cine bidimensionales (2D) de rutina, la ecocardiografía fetal universal y el uso rutinario de volúmenes de adquisición rápida tridimensionales (3D). Una de las razones por las que se sugirieron las tecnologías ecográficas en 3D es porque la visualización de rutina de las vistas cardíacas ha demostrado ser un desafío con las imágenes en 2D en los centros que tienen menos experiencia con el diagnóstico prenatal, y los volúmenes almacenados en 3D podrían luego ser evaluados más a fondo por aquellos con más experiencia.( M. C. Haak et al , Luciane Alves Rocha et al , Rocha LA et al )
El flujo de trabajo 5D de ecocardiografía de navegación inteligente fetal (FINE) se refiere a la identificación semiautomática de planos de imagen de diagnóstico específicos y mediciones de un conjunto de datos de volumen que muestra simultáneamente nueve vistas cardíacas fetales estándar. Permite el examen de planos cardíacos, como los planos axiales y la vista del tabique interventricular (plano IVS), que son técnicamente muy difíciles de visualizar mediante ecocardiografía bidimensional (2D) convencional (Rocha LA et al).
Sin embargo, para ser una herramienta eficaz en la ecocardiografía fetal, la adquisición de volumen 5D debe ser factible en la práctica clínica habitual. Varios informes sobre estas nuevas tecnologías han enfatizado el requisito de una curva de aprendizaje sustancial para el uso de imágenes de ultrasonido 5D (M. C. Haak et al , Luciane Alves Rocha et al ). Esto puede explicar el retraso en la implantación generalizada de esta nueva técnica en los servicios de ecografía de primer y segundo nivel, e incluso en los centros de referencia de tercer nivel.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11371
- Reclutamiento
- Ain Shams University Hospital
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Contacto:
- Omneya Elmakhzangy, Masters
- Número de teléfono: 0020109479504
- Correo electrónico: nano_mak@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Omneya EL makhzangy, masters
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Feto vivo.
- único
- Sin malformación estructural fetal macroscópica
- Sin trastornos médicos maternos
- G.A : entre 20-26 semanas.
- Consentimiento verbal que informa el objetivo y el proceso de este estudio.
Criterio de exclusión:
- la columna fetal entre las posiciones de las 9 y las 3 en punto
- Aborto perdido.
- mujeres con índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2
- EG: antes de las 20 semanas.
- presencia de polihidramnios u oligohidramnios (índice de líquido amniótico > percentil 95 o < percentil 5)
- Anomalía cardiaca fetal detectable o sospechada
- Malformación congénita fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obtención de 9 vistas estándar de ecocardiografía fetal en 5D y 2D
Periodo de tiempo: 2 años
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Los 80 fetos se someterán a una ecocardiografía fetal detallada en 2D y 5D para obtener las nueve vistas cardíacas estándar de acuerdo con los estándares establecidos por AIUM (Instituto Americano de Ultrasonido en Medicina) y ambas modalidades se compararán por su capacidad para obtener las nueve vistas cardíacas estándar.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist at Ain Shams University
- Investigador principal: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- MD thesis
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