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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02684266
A Study of SHR6390 in Advanced Solid Tumor Patients
7 juillet 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Tolerability and Pharmacokinetics Study of SHR6390 in Advanced Solid Tumor Patients
SHR6390 is a small molecular, oral potent, selective CDK4/6 inhibitor.
The purpose of this study is to investigate the safety/tolerability and the pharmacokinetic profile of SHR6390 in Chinese advanced solid tumor patients by using a "3+3" dose escalation.Preliminary efficacy will be also investigated in this study.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed solid tumor and failed from all standard treatment
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-1
- Life expectancy ≥ 3 months
Adequate function of major organs, meaning the following criteria should be met within 14 days before randomization:
- Hemoglobin > 110g/L
- Neutrophils > 2.0×10^9/L
- Platelets > 100×10^9/L
- Total bilirubin < 1.5×the upper limit of normal (ULN)
- ALT and AST ≤ 1.5×ULN (≤ 5×ULN, if existing liver metastases)
- Creatinine ≤ 1 ULN
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
- QTcF(Fridericia correction) male≤450 ms, female≤470 ms
- Good compliance of patient by physician's judgement
- Signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Previously received therapy of anti-tumor agent targeting at CDK4/6
- Less than 3 weeks from the last cell-toxicity chemotherapy, less than 6 weeks from last mitomycin or nitrosamine therapy
- Less than 3 weeks from any other anti-tumor therapy (including targets therapy, immunotherapy or other approved therapy)
- Having joined in other clinical trials within 4 weeks
- Uncontrolled/untreated brain metastasis (well-controlled/well-treated brain metastasis by physician's judgement is allowed)
- existing abnormal CTCAE≥grade 2 resulted from previous treatment(except grade 2 alopecia)
- uncontrollable symptomatic pleural effusion or ascites or require clinical intervention
- require continous treatment by steroids
- Factors influencing the usage of oral administration (e.g. unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.)
- existing uncontrollable hypokalemia or hypomagnesemia
- history of serious allergy events or known being allergy constitution
- active HBV or HCV infection (HBV virus≥10e4 copies/ml, HCV virus≥10e3 copies/ml)
- History of immunodeficiency, acquired or congenital immunodeficiency, history of organ transplantation
- history of cardiac dysfunction, include(1)angina (2)clinical significant arrythmia or require drug intervention (3)myocardial infarction (4)heart failure (5) other cardiac dysfunction (judged by the physician); any cardiac or nephric abnormal ≥grade 2 found in screening
- Female patients who are pregnancy, lactation or women who are of childbearing potential tested positive in baseline pregnancy test childbearing female who refuse to accept any contraception practice
- determined by the physician, any coexisting disease might lead to life threatening complications or avoid the patients from accomplishing the treatment(e.g serious hypertension, diabetes, thyroid dysfunction,etc.)
- history of neuropathy or dysphrenia, including epilepsy and dementia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SHR6390
Each subject will receive a single dose of SHR6390 and then repeat doses following a 3 week/1 week off regimen
|
SHR6390 either 25, 50mg, 75mg, 100mg, 125mg, 150mg, 175mg given orally, QD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose
Délai: 5 weeks
|
The maximum-tolerated dose (MTD) will be defined as the maximum dose level at which no more than one out of three subjects experience a dose-limiting toxicity (DLT) within the first 3 week of the first cycle of multiple dosing
|
5 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du SHR6390 : Cmax
Délai: 6 semaines
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6 semaines
|
Evaluation du paramètre pharmacocinétique du SHR6390 : Tmax
Délai: 6 semaines
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6 semaines
|
Evaluation du paramètre pharmacocinétique du SHR6390 : t1/2
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique du SHR6390 : AUC
Délai: 6 semaines
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6 semaines
|
Number of patients experience adverse events
Délai: up to 12 months
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up to 12 months
|
Objective Response Rate
Délai: every 8 weeks, up to 12 months
|
every 8 weeks, up to 12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Binhe Xu, M.D, Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Première publication (Estimation)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR6390-I-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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