- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02684266
A Study of SHR6390 in Advanced Solid Tumor Patients
7 июля 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Tolerability and Pharmacokinetics Study of SHR6390 in Advanced Solid Tumor Patients
SHR6390 is a small molecular, oral potent, selective CDK4/6 inhibitor.
The purpose of this study is to investigate the safety/tolerability and the pharmacokinetic profile of SHR6390 in Chinese advanced solid tumor patients by using a "3+3" dose escalation.Preliminary efficacy will be also investigated in this study.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed solid tumor and failed from all standard treatment
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-1
- Life expectancy ≥ 3 months
Adequate function of major organs, meaning the following criteria should be met within 14 days before randomization:
- Hemoglobin > 110g/L
- Neutrophils > 2.0×10^9/L
- Platelets > 100×10^9/L
- Total bilirubin < 1.5×the upper limit of normal (ULN)
- ALT and AST ≤ 1.5×ULN (≤ 5×ULN, if existing liver metastases)
- Creatinine ≤ 1 ULN
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
- QTcF(Fridericia correction) male≤450 ms, female≤470 ms
- Good compliance of patient by physician's judgement
- Signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Previously received therapy of anti-tumor agent targeting at CDK4/6
- Less than 3 weeks from the last cell-toxicity chemotherapy, less than 6 weeks from last mitomycin or nitrosamine therapy
- Less than 3 weeks from any other anti-tumor therapy (including targets therapy, immunotherapy or other approved therapy)
- Having joined in other clinical trials within 4 weeks
- Uncontrolled/untreated brain metastasis (well-controlled/well-treated brain metastasis by physician's judgement is allowed)
- existing abnormal CTCAE≥grade 2 resulted from previous treatment(except grade 2 alopecia)
- uncontrollable symptomatic pleural effusion or ascites or require clinical intervention
- require continous treatment by steroids
- Factors influencing the usage of oral administration (e.g. unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.)
- existing uncontrollable hypokalemia or hypomagnesemia
- history of serious allergy events or known being allergy constitution
- active HBV or HCV infection (HBV virus≥10e4 copies/ml, HCV virus≥10e3 copies/ml)
- History of immunodeficiency, acquired or congenital immunodeficiency, history of organ transplantation
- history of cardiac dysfunction, include(1)angina (2)clinical significant arrythmia or require drug intervention (3)myocardial infarction (4)heart failure (5) other cardiac dysfunction (judged by the physician); any cardiac or nephric abnormal ≥grade 2 found in screening
- Female patients who are pregnancy, lactation or women who are of childbearing potential tested positive in baseline pregnancy test childbearing female who refuse to accept any contraception practice
- determined by the physician, any coexisting disease might lead to life threatening complications or avoid the patients from accomplishing the treatment(e.g serious hypertension, diabetes, thyroid dysfunction,etc.)
- history of neuropathy or dysphrenia, including epilepsy and dementia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: SHR6390
Each subject will receive a single dose of SHR6390 and then repeat doses following a 3 week/1 week off regimen
|
SHR6390 either 25, 50mg, 75mg, 100mg, 125mg, 150mg, 175mg given orally, QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose
Временное ограничение: 5 weeks
|
The maximum-tolerated dose (MTD) will be defined as the maximum dose level at which no more than one out of three subjects experience a dose-limiting toxicity (DLT) within the first 3 week of the first cycle of multiple dosing
|
5 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка фармакокинетического параметра SHR6390: Cmax
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Оценка фармакокинетического параметра SHR6390: Tmax
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Оценка фармакокинетического параметра SHR6390: t1/2
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Оценка фармакокинетического параметра SHR6390: AUC
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Number of patients experience adverse events
Временное ограничение: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Objective Response Rate
Временное ограничение: every 8 weeks, up to 12 months
|
every 8 weeks, up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Binhe Xu, M.D, Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR6390-I-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SHR6390
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityЗавершенный
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйЗдоровые взрослые добровольцы-мужчиныКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteНеизвестный
-
Atridia Pty Ltd.Завершенный
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Неизвестный
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийМетастатический рак молочной железыКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингРак молочной железыКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ПрекращеноER+ / HER2-Распространенный рак молочной железыКитай
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийПрогрессирующий рак молочной железы | Метастатический рак молочной железыКитай
-
Beijing 302 HospitalЕще не набираютHR+/HER2-Распространенный рак молочной железыКитай