- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02684266
A Study of SHR6390 in Advanced Solid Tumor Patients
7 juli 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Tolerability and Pharmacokinetics Study of SHR6390 in Advanced Solid Tumor Patients
SHR6390 is a small molecular, oral potent, selective CDK4/6 inhibitor.
The purpose of this study is to investigate the safety/tolerability and the pharmacokinetic profile of SHR6390 in Chinese advanced solid tumor patients by using a "3+3" dose escalation.Preliminary efficacy will be also investigated in this study.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed solid tumor and failed from all standard treatment
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0-1
- Life expectancy ≥ 3 months
Adequate function of major organs, meaning the following criteria should be met within 14 days before randomization:
- Hemoglobin > 110g/L
- Neutrophils > 2.0×10^9/L
- Platelets > 100×10^9/L
- Total bilirubin < 1.5×the upper limit of normal (ULN)
- ALT and AST ≤ 1.5×ULN (≤ 5×ULN, if existing liver metastases)
- Creatinine ≤ 1 ULN
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
- QTcF(Fridericia correction) male≤450 ms, female≤470 ms
- Good compliance of patient by physician's judgement
- Signed and dated informed consent
Exclusion Criteria:
- Previously received therapy of anti-tumor agent targeting at CDK4/6
- Less than 3 weeks from the last cell-toxicity chemotherapy, less than 6 weeks from last mitomycin or nitrosamine therapy
- Less than 3 weeks from any other anti-tumor therapy (including targets therapy, immunotherapy or other approved therapy)
- Having joined in other clinical trials within 4 weeks
- Uncontrolled/untreated brain metastasis (well-controlled/well-treated brain metastasis by physician's judgement is allowed)
- existing abnormal CTCAE≥grade 2 resulted from previous treatment(except grade 2 alopecia)
- uncontrollable symptomatic pleural effusion or ascites or require clinical intervention
- require continous treatment by steroids
- Factors influencing the usage of oral administration (e.g. unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.)
- existing uncontrollable hypokalemia or hypomagnesemia
- history of serious allergy events or known being allergy constitution
- active HBV or HCV infection (HBV virus≥10e4 copies/ml, HCV virus≥10e3 copies/ml)
- History of immunodeficiency, acquired or congenital immunodeficiency, history of organ transplantation
- history of cardiac dysfunction, include(1)angina (2)clinical significant arrythmia or require drug intervention (3)myocardial infarction (4)heart failure (5) other cardiac dysfunction (judged by the physician); any cardiac or nephric abnormal ≥grade 2 found in screening
- Female patients who are pregnancy, lactation or women who are of childbearing potential tested positive in baseline pregnancy test childbearing female who refuse to accept any contraception practice
- determined by the physician, any coexisting disease might lead to life threatening complications or avoid the patients from accomplishing the treatment(e.g serious hypertension, diabetes, thyroid dysfunction,etc.)
- history of neuropathy or dysphrenia, including epilepsy and dementia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SHR6390
Each subject will receive a single dose of SHR6390 and then repeat doses following a 3 week/1 week off regimen
|
SHR6390 either 25, 50mg, 75mg, 100mg, 125mg, 150mg, 175mg given orally, QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose
Tidsram: 5 weeks
|
The maximum-tolerated dose (MTD) will be defined as the maximum dose level at which no more than one out of three subjects experience a dose-limiting toxicity (DLT) within the first 3 week of the first cycle of multiple dosing
|
5 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för SHR6390: Cmax
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för SHR6390: Tmax
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för SHR6390: t1/2
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter för SHR6390: AUC
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Number of patients experience adverse events
Tidsram: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Objective Response Rate
Tidsram: every 8 weeks, up to 12 months
|
every 8 weeks, up to 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Binhe Xu, M.D, Cancer Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR6390-I-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasm
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på SHR6390
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadFriska vuxna manliga volontärerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteOkänd
-
Atridia Pty Ltd.Avslutad
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadER+ / HER2- Avancerad bröstcancerKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAvancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancerKina
-
Beijing 302 HospitalHar inte rekryterat ännuHR+/HER2- Avancerad bröstcancerKina