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Canrénone en traitement d'appoint chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

30 mars 2016 mis à jour par: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Efficacité et innocuité de la canrénone en tant qu'additif chez les patients souffrant d'hypertension essentielle - Italie (ESCAPE-IT)

Évaluer l'efficacité sur la réduction de la pression artérielle, l'innocuité et la tolérabilité de deux dosages différents de canrénone en tant que traitement d'appoint chez des patients déjà traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) et des diurétiques au posologie maximale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité sur la réduction de la pression artérielle, l'innocuité et la tolérabilité de deux dosages différents de canrénone en tant que traitement d'appoint chez des patients déjà traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) et des diurétiques au posologie maximale.

Dans cet essai multicentrique, de phase IV, randomisé, contrôlé, en ouvert, en groupes parallèles, 180 patients caucasiens atteints d'hypertension essentielle non compliquée, mal contrôlée par l'administration concomitante d'ECA-I ou d'ARA et de diurétiques à la dose maximale seront être inscrit.

Au départ, les patients seront randomisés pour recevoir de la canrénone, 50 mg, ou de la canrénone 100 mg une fois par jour, en plus de leur traitement actuel, pendant trois mois.

Au départ, et après 3 mois seront évalués : la pression artérielle systolique (SBP) et diastolique (DBP), la pression différentielle (PP), la fréquence cardiaque, la glycémie à jeun (FPG), l'insuline d'évaluation du modèle d'homéostasie (index HOMA), cholestérol total, HDL-cholestérol, triglycérides, LDL-cholestérol, sodium, potassium, calcium, magnésium, acide urique, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), urée plasmatique, peptide natriurétique cérébral (BNP), aldostérone et galectine-3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients caucasiens atteints d'hypertension essentielle non compliquée, mal contrôlée par l'administration concomitante d'ECA-I ou d'ARA et de diurétiques à la dose maximale.

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré
  • hypertension secondaire
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Canrénone 50 mg
Patients caucasiens atteints d'hypertension essentielle non compliquée, mal contrôlée par l'administration concomitante d'ECA-I ou d'ARA et de diurétiques à la dose maximale.
Médicament: Canrénone 50 vs canrénone 100 mg
Comparateur actif: Canrénone 100 mg
Patients caucasiens atteints d'hypertension essentielle non compliquée, mal contrôlée par l'administration concomitante d'ECA-I ou d'ARA et de diurétiques à la dose maximale.
Médicament: Canrénone 50 vs canrénone 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la pression artérielle systolique (PAS) et diastolique
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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University of Pavia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Première publication (Estimation)

22 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-023606-13

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