Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canrenone als add-on bij patiënten met essentiële hypertensie

30 maart 2016 bijgewerkt door: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Werkzaamheid en veiligheid van canrenon als add-on bij patiënten met essentiële hypertensie - Italië (ESCAPE-IT)

Om de werkzaamheid op het gebied van bloeddrukverlaging, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van twee verschillende doseringen canrenon als aanvullende therapie bij patiënten die al worden behandeld met angiotensine-converterende-enzymremmers (ACE-I) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) en diuretica bij de maximale dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid op het gebied van bloeddrukverlaging, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van twee verschillende doseringen canrenon als aanvullende therapie bij patiënten die al worden behandeld met angiotensine-converterende-enzymremmers (ACE-I) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) en diuretica bij de maximale dosering.

In dit multicenter, fase IV, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label onderzoek met parallelle groepen, zullen 180 blanke patiënten met ongecompliceerde, essentiële hypertensie, die niet goed onder controle zijn door gelijktijdige toediening van ACE-I of ARB's en diuretica in de maximale dosering, ingeschreven zijn.

Bij baseline worden patiënten gerandomiseerd naar canrenone, 50 mg, of canrenone 100 mg eenmaal daags, naast hun huidige therapie, gedurende drie maanden.

Bij de basislijn en na 3 maanden worden geëvalueerd: systolische (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), polsdruk (PP), hartslag, nuchtere plasmaglucose (FPG), homeostasemodelbeoordeling insuline (HOMA-index), totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol, natrium, kalium, calcium, magnesium, urinezuur, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), plasmatisch ureum, brain natriuretic peptide (BNP), aldosteron en galectine-3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blanke patiënten met ongecompliceerde, essentiële hypertensie, die niet goed onder controle zijn door gelijktijdige toediening van ACE-I of ARB's en diuretica in de maximale dosering.

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • secundaire hypertensie
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Canrenon 50 mg
Blanke patiënten met ongecompliceerde, essentiële hypertensie, die niet goed onder controle zijn door gelijktijdige toediening van ACE-I of ARB's en diuretica in de maximale dosering.
Geneesmiddel: Canrenon 50 versus canrenon 100 mg
Actieve vergelijker: Canrenon 100 mg
Blanke patiënten met ongecompliceerde, essentiële hypertensie, die niet goed onder controle zijn door gelijktijdige toediening van ACE-I of ARB's en diuretica in de maximale dosering.
Geneesmiddel: Canrenon 50 versus canrenon 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systolische (SBP) en diastolische bloeddrukverlaging
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-023606-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren