Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canrenone som tillegg hos pasienter med essensiell hypertensjon

30. mars 2016 oppdatert av: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Effekt og sikkerhet av Canrenone som tillegg hos pasienter med essensiell hypertensjon-Italia (ESCAPE-IT)

For å evaluere effekten på blodtrykksreduksjon, sikkerhet og tolerabilitet av to forskjellige doser av canrenon som tilleggsbehandling hos pasienter som allerede er behandlet med angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-I) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) og diuretika ved maksimal dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten på blodtrykksreduksjon, sikkerhet og tolerabilitet av to forskjellige doser av canrenon som tilleggsbehandling hos pasienter som allerede er behandlet med angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-I) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) og diuretika ved maksimal dosering.

I denne multisenter, fase IV, randomiserte, kontrollerte, åpne, parallelle gruppestudien, vil 180 kaukasiske pasienter påvirket av ukomplisert, essensiell hypertensjon, ikke godt kontrollert ved samtidig administrering av ACE-I eller ARB og diuretika ved maksimal dosering. være påmeldt.

Ved baseline vil pasienter randomiseres til kanrenon, 50 mg eller canrenon 100 mg én gang daglig, i tillegg til nåværende behandling, i tre måneder.

Ved baseline, og etter 3 måneder vil bli evaluert: systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP), pulstrykk (PP), hjertefrekvens, fastende plasmaglukose (FPG), homeostase modellvurdering insulin (HOMA-indeks), totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol, natrium, kalium, kalsium, magnesium, urinsyre, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), plasmatisk urea, hjernenatriuretisk peptid (BNP), aldosteron og galectin-3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasiske pasienter påvirket av ukomplisert, essensiell hypertensjon, ikke godt kontrollert ved samtidig administrering av ACE-I eller ARB og diuretika ved maksimal dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • sekundær hypertensjon
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Canrenone 50 mg
Kaukasiske pasienter påvirket av ukomplisert, essensiell hypertensjon, ikke godt kontrollert ved samtidig administrering av ACE-I eller ARB og diuretika ved maksimal dosering.
Legemiddel: Canrenone 50 vs canrenone 100 mg
Aktiv komparator: Canrenone 100 mg
Kaukasiske pasienter påvirket av ukomplisert, essensiell hypertensjon, ikke godt kontrollert ved samtidig administrering av ACE-I eller ARB og diuretika ved maksimal dosering.
Legemiddel: Canrenone 50 vs canrenone 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykksreduksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-023606-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere