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本態性高血圧患者のアドオンとしてのカンレノン

2016年3月30日 更新者:Giuseppe Derosa、University of Pavia

本態性高血圧患者におけるアドオンとしてのカンレノンの有効性と安全性 - イタリア (ESCAPE-IT)

アンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACE-I)またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬(ARB)と利尿薬ですでに治療を受けている患者を対象に、追加療法としてカンレノンの 2 つの異なる投与量の血圧降下、安全性、忍容性に対する有効性を評価すること。最大投与量。

調査の概要

詳細な説明

アンギオテンシン変換酵素阻害薬(ACE-I)またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬(ARB)と利尿薬ですでに治療を受けている患者を対象に、追加療法としてカンレノンの 2 つの異なる投与量の血圧降下、安全性、忍容性に対する有効性を評価すること。最大投与量。

この多施設、第 IV 相、無作為化、対照、非盲検、並行群間試験では、最大用量での ACE-I または ARBs と利尿薬の同時投与によって十分に制御されていない、合併症のない本態性高血圧症に罹患している 180 人の白人患者が、登録されます。

ベースラインでは、患者は、現在の治療に加えて、1日1回カンレノン50mgまたはカンレノン100mgに無作為に割り付けられ、3か月間使用されます。

ベースライン時、および 3 か月後に評価されます: 収縮期 (SBP) および拡張期血圧 (DBP)、脈圧 (PP)、心拍数、空腹時血漿グルコース (FPG)、恒常性モデル評価インスリン (HOMA-index)、総コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、LDL-コレステロール、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、尿酸、推定糸球体濾過率 (eGFR)、血漿尿素、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、アルドステロン、およびガレクチン-3。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 合併症のない本態性高血圧症を患っており、ACE-IまたはARBおよび利尿剤を最大用量で併用投与しても十分に制御されていない白人患者。

除外基準:

  • 糖尿病
  • 二次性高血圧
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カンレノン 50mg
合併症のない本態性高血圧症を患っており、ACE-IまたはARBおよび利尿剤を最大用量で併用投与しても十分に制御されていない白人患者。
アクティブコンパレータ:カンレノン 100mg
合併症のない本態性高血圧症を患っており、ACE-IまたはARBおよび利尿剤を最大用量で併用投与しても十分に制御されていない白人患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
収縮期(SBP)および拡張期血圧の低下
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月30日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カンレノン 50 対 カンレノン 100 mgの臨床試験

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