Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kanrenon kiegészítőként esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

2016. március 30. frissítette: Giuseppe Derosa, University of Pavia

A kanrenon hatékonysága és biztonságossága esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél – Olaszország (ESCAPE-IT)

Két különböző dózisú kanrenon, mint kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan betegeknél, akiket már kezeltek angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal (ACE-I) vagy angiotenzin II receptor blokkolókkal (ARB) és diuretikumokkal. maximális adagolás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két különböző dózisú kanrenon, mint kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan betegeknél, akiket már kezeltek angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal (ACE-I) vagy angiotenzin II receptor blokkolókkal (ARB) és diuretikumokkal. maximális adagolás.

Ebben a többközpontú, IV. fázisú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportokkal végzett vizsgálatban 180 kaukázusi, szövődménymentes, esszenciális hipertóniában szenvedő, ACE-I vagy ARB-k és diuretikumok maximális dózisú egyidejű adásával nem jól kontrollált kaukázusi beteg vett részt. beiratkozni.

Kiinduláskor a betegeket véletlenszerűen 50 mg kanrenonra vagy 100 mg kanrenonra osztják be, a jelenlegi terápia mellett három hónapig.

Kiinduláskor és 3 hónap után értékelik: szisztolés (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP), pulzusnyomás (PP), pulzusszám, éhomi plazma glükóz (FPG), homeosztázis modell értékelése inzulin (HOMA-index), összkoleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek, LDL-koleszterin, nátrium, kálium, kalcium, magnézium, húgysav, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), plazma karbamid, agyi natriuretikus peptid (BNP), aldoszteron és galektin-3.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szövődményes, esszenciális hipertóniában szenvedő kaukázusi betegek, akiket ACE-I vagy ARB-k és diuretikumok maximális dózisban történő egyidejű adásával nem sikerült jól kontrollálni.

Kizárási kritériumok:

  • diabetes mellitus
  • másodlagos magas vérnyomás
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kanrenon 50 mg
Nem szövődményes, esszenciális hipertóniában szenvedő kaukázusi betegek, akiket ACE-I vagy ARB-k és diuretikumok maximális dózisban történő egyidejű adásával nem sikerült jól kontrollálni.
Drog: Kanrenon 50 vs kanrenon 100 mg
Aktív összehasonlító: Kanrenon 100 mg
Nem szövődményes, esszenciális hipertóniában szenvedő kaukázusi betegek, akiket ACE-I vagy ARB-k és diuretikumok maximális dózisban történő egyidejű adásával nem sikerült jól kontrollálni.
Drog: Kanrenon 50 vs kanrenon 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szisztolés (SBP) és diasztolés vérnyomás csökkentése
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pavia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-023606-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel