- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02687178
A kanrenon kiegészítőként esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
A kanrenon hatékonysága és biztonságossága esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél – Olaszország (ESCAPE-IT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két különböző dózisú kanrenon, mint kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan betegeknél, akiket már kezeltek angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal (ACE-I) vagy angiotenzin II receptor blokkolókkal (ARB) és diuretikumokkal. maximális adagolás.
Ebben a többközpontú, IV. fázisú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportokkal végzett vizsgálatban 180 kaukázusi, szövődménymentes, esszenciális hipertóniában szenvedő, ACE-I vagy ARB-k és diuretikumok maximális dózisú egyidejű adásával nem jól kontrollált kaukázusi beteg vett részt. beiratkozni.
Kiinduláskor a betegeket véletlenszerűen 50 mg kanrenonra vagy 100 mg kanrenonra osztják be, a jelenlegi terápia mellett három hónapig.
Kiinduláskor és 3 hónap után értékelik: szisztolés (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP), pulzusnyomás (PP), pulzusszám, éhomi plazma glükóz (FPG), homeosztázis modell értékelése inzulin (HOMA-index), összkoleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek, LDL-koleszterin, nátrium, kálium, kalcium, magnézium, húgysav, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), plazma karbamid, agyi natriuretikus peptid (BNP), aldoszteron és galektin-3.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szövődményes, esszenciális hipertóniában szenvedő kaukázusi betegek, akiket ACE-I vagy ARB-k és diuretikumok maximális dózisban történő egyidejű adásával nem sikerült jól kontrollálni.
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitus
- másodlagos magas vérnyomás
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kanrenon 50 mg
Nem szövődményes, esszenciális hipertóniában szenvedő kaukázusi betegek, akiket ACE-I vagy ARB-k és diuretikumok maximális dózisban történő egyidejű adásával nem sikerült jól kontrollálni.
|
|
Aktív összehasonlító: Kanrenon 100 mg
Nem szövődményes, esszenciális hipertóniában szenvedő kaukázusi betegek, akiket ACE-I vagy ARB-k és diuretikumok maximális dózisban történő egyidejű adásával nem sikerült jól kontrollálni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szisztolés (SBP) és diasztolés vérnyomás csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Canrenone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-023606-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia
-
Emory UniversityBefejezveEsszenciális Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal TremorEgyesült Államok
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveEssential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal Tremor | Essential Tremor of VoiceEgyesült Államok
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of British ColumbiaBefejezveGégebetegségek | Esszenciális Tremor | Mély agyi stimuláció | Akció Tremor | Essential Voice Tremor | Remegés, idegKanada
-
Kartos Therapeutics, Inc.ToborzásPrimer myelofibrosis (PMF) | Posztpolicitémia Vera MF (Post-PV-MF) | Post-Essential Thrombocythemia MF (post-ET-MF)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Németország, Ausztrália, Magyarország, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Tajvan, Thaiföld, Brazília, Lengyelország, Pulyka, Izrael, Portugália, Románia, Argentína, Bulgária, Kanada, Horvátorsz... és több
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveREM alvási viselkedési zavar | Mozgási zavarok (beleértve a parkinsonizmust) | Tremor Familial Essential, 1Egyesült Államok
-
Incyte CorporationToborzásMyelofibrosis | Myelodysplasiás szindróma | Mieloproliferatív neoplazma | Myelodysplasiás/mieloproliferatív daganatos átfedés szindróma | Relapszus vagy refrakter primer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosis (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis) és egyéb feltételekEgyesült Államok, Spanyolország, Japán, Olaszország, Finnország, Egyesült Királyság, Kanada
Klinikai vizsgálatok a Kanrenon 50 vs kanrenon 100 mg
-
OrthoTrophix, IncBefejezve
-
AstraZenecaBefejezve
-
9 Meters Biopharma, Inc.MegszűntRövid bél szindrómaEgyesült Államok
-
Sprout Pharmaceuticals, IncBefejezveSzexuális diszfunkciók, pszichológiaiAusztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Sprout Pharmaceuticals, IncBefejezveSzexuális diszfunkciók, pszichológiaiEgyesült Államok, Kanada
-
Sprout Pharmaceuticals, IncBefejezveSzexuális diszfunkciók, pszichológiaiEgyesült Államok, Kanada
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCVisszavont
-
CymaBay Therapeutics, Inc.BefejezveHomozigóta családi hiperkoleszterinémiaKanada, Franciaország, Hollandia, Norvégia