Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Canrenone som tillägg hos patienter med essentiell hypertoni

30 mars 2016 uppdaterad av: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Effekt och säkerhet av Canrenone som tillägg hos patienter med essentiell hypertoni-Italien (ESCAPE-IT)

För att utvärdera effekten på blodtryckssänkning, säkerhet och tolerabilitet av två olika doser av kanrenon som tilläggsbehandling hos patienter som redan behandlats med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) och diuretika vid maximal dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effekten på blodtryckssänkning, säkerhet och tolerabilitet av två olika doser av kanrenon som tilläggsbehandling hos patienter som redan behandlats med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) och diuretika vid maximal dos.

I denna multicenter, fas IV, randomiserade, kontrollerade, öppna, parallella gruppstudie, kommer 180 kaukasiska patienter som drabbats av okomplicerad, essentiell hypertoni, som inte kontrolleras väl av samtidig administrering av ACE-I eller ARB och diuretika vid den maximala dosen, att vara inskriven.

Vid baslinjen kommer patienter att randomiseras till kanrenon, 50 mg eller canrenon 100 mg en gång om dagen, utöver sin nuvarande behandling, under tre månader.

Vid baslinjen och efter 3 månader kommer att utvärderas: systoliskt (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP), pulstryck (PP), hjärtfrekvens, fasteplasmaglukos (FPG), homeostasmodellbedömning insulin (HOMA-index), totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, natrium, kalium, kalcium, magnesium, urinsyra, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), plasmatisk urea, hjärnans natriuretisk peptid (BNP), aldosteron och galectin-3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiska patienter som drabbats av okomplicerad, essentiell hypertoni, inte välkontrollerad av samtidig administrering av ACE-I eller ARB och diuretika vid maximal dos.

Exklusions kriterier:

  • diabetes mellitus
  • sekundär hypertoni
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Canrenone 50 mg
Kaukasiska patienter som drabbats av okomplicerad, essentiell hypertoni, inte välkontrollerad av samtidig administrering av ACE-I eller ARB och diuretika vid maximal dos.
Läkemedel: Canrenone 50 vs canrenone 100 mg
Aktiv komparator: Canrenone 100 mg
Kaukasiska patienter som drabbats av okomplicerad, essentiell hypertoni, inte välkontrollerad av samtidig administrering av ACE-I eller ARB och diuretika vid maximal dos.
Läkemedel: Canrenone 50 vs canrenone 100 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Systolisk (SBP) och diastolisk blodtryckssänkning
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pavia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-023606-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera