Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Canrenon jako doplněk u pacientů s esenciální hypertenzí

30. března 2016 aktualizováno: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Účinnost a bezpečnost kanrenonu jako doplňku u pacientů s esenciální hypertenzí – Itálie (ESCAPE-IT)

Vyhodnotit účinnost na snížení krevního tlaku, bezpečnost a snášenlivost dvou různých dávek kanrenonu jako přídavné terapie u pacientů, kteří již byli léčeni inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo blokátory receptorů angiotenzinu II (ARB) a diuretiky maximální dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost na snížení krevního tlaku, bezpečnost a snášenlivost dvou různých dávek kanrenonu jako přídavné terapie u pacientů, kteří již byli léčeni inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo blokátory receptorů angiotenzinu II (ARB) a diuretiky maximální dávkování.

V této multicentrické, fáze IV, randomizované, kontrolované, otevřené studii s paralelními skupinami, bude 180 bělošských pacientů postižených nekomplikovanou esenciální hypertenzí, kteří nejsou dobře kontrolováni současným podáváním ACE-I nebo ARB a diuretik v maximální dávce. být zapsán.

Na začátku budou pacienti randomizováni na kanrenon, 50 mg, nebo kanrenon 100 mg jednou denně, navíc k jejich současné léčbě, po dobu tří měsíců.

Na začátku a po 3 měsících budou vyhodnoceny: systolický (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP), pulsní tlak (PP), srdeční frekvence, plazmatická glukóza nalačno (FPG), hodnocení inzulinu podle modelu homeostázy (HOMA-index), celkový cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, LDL-cholesterol, sodík, draslík, vápník, hořčík, kyselina močová, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), plazmatická močovina, mozkový natriuretický peptid (BNP), aldosteron a galektin-3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští pacienti postižení nekomplikovanou esenciální hypertenzí, která není dobře kontrolována současným podáváním ACE-I nebo ARB a diuretik v maximální dávce.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • sekundární hypertenze
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kanrenon 50 mg
Kavkazští pacienti postižení nekomplikovanou esenciální hypertenzí, která není dobře kontrolována současným podáváním ACE-I nebo ARB a diuretik v maximální dávce.
Lék: Canrenone 50 proti kanrenonu 100 mg
Aktivní komparátor: Kanrenon 100 mg
Kavkazští pacienti postižení nekomplikovanou esenciální hypertenzí, která není dobře kontrolována současným podáváním ACE-I nebo ARB a diuretik v maximální dávce.
Lék: Canrenone 50 proti kanrenonu 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení systolického (SBP) a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-023606-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Canrenone 50 proti kanrenonu 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit