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Canrenona como complemento em pacientes com hipertensão essencial

30 de março de 2016 atualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Eficácia e segurança da canrenona como adjuvante em pacientes com hipertensão essencial-Itália (ESCAPE-IT)

Avaliar a eficácia na redução da pressão arterial, segurança e tolerabilidade de duas dosagens diferentes de canrenona como terapia adjuvante em pacientes já tratados com Inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA-I) ou Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II (BRAs) e diuréticos no dosagem máxima.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia na redução da pressão arterial, segurança e tolerabilidade de duas dosagens diferentes de canrenona como terapia adjuvante em pacientes já tratados com Inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA-I) ou Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II (BRAs) e diuréticos no dosagem máxima.

Neste estudo multicêntrico, de fase IV, randomizado, controlado, aberto, de grupos paralelos, 180 pacientes caucasianos afetados por hipertensão essencial não complicada, não bem controlada pela administração concomitante de ECA-I ou BRA e diuréticos na dosagem máxima serão estar matriculado.

No início, os pacientes serão randomizados para canrenona, 50 mg, ou canrenona 100 mg uma vez ao dia, além de sua terapia atual, por três meses.

No início, e após 3 meses serão avaliados: pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD), pressão de pulso (PP), frequência cardíaca, glicemia de jejum (FPG), modelo de avaliação da homeostase da insulina (HOMA-index), colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos, colesterol LDL, sódio, potássio, cálcio, magnésio, ácido úrico, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), uréia plasmática, peptídeo natriurético cerebral (BNP), aldosterona e galectina-3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes caucasianos afetados por hipertensão essencial não complicada, não bem controlada pela administração concomitante de ECA-I ou ARAs e diuréticos na dosagem máxima.

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • hipertensão secundária
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Canrenona 50mg
Pacientes caucasianos afetados por hipertensão essencial não complicada, não bem controlada pela administração concomitante de ECA-I ou ARAs e diuréticos na dosagem máxima.
Comparador Ativo: Canrenona 100 mg
Pacientes caucasianos afetados por hipertensão essencial não complicada, não bem controlada pela administração concomitante de ECA-I ou ARAs e diuréticos na dosagem máxima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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