- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02687178
Canrenona como complemento em pacientes com hipertensão essencial
Eficácia e segurança da canrenona como adjuvante em pacientes com hipertensão essencial-Itália (ESCAPE-IT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia na redução da pressão arterial, segurança e tolerabilidade de duas dosagens diferentes de canrenona como terapia adjuvante em pacientes já tratados com Inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA-I) ou Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II (BRAs) e diuréticos no dosagem máxima.
Neste estudo multicêntrico, de fase IV, randomizado, controlado, aberto, de grupos paralelos, 180 pacientes caucasianos afetados por hipertensão essencial não complicada, não bem controlada pela administração concomitante de ECA-I ou BRA e diuréticos na dosagem máxima serão estar matriculado.
No início, os pacientes serão randomizados para canrenona, 50 mg, ou canrenona 100 mg uma vez ao dia, além de sua terapia atual, por três meses.
No início, e após 3 meses serão avaliados: pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD), pressão de pulso (PP), frequência cardíaca, glicemia de jejum (FPG), modelo de avaliação da homeostase da insulina (HOMA-index), colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos, colesterol LDL, sódio, potássio, cálcio, magnésio, ácido úrico, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), uréia plasmática, peptídeo natriurético cerebral (BNP), aldosterona e galectina-3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes caucasianos afetados por hipertensão essencial não complicada, não bem controlada pela administração concomitante de ECA-I ou ARAs e diuréticos na dosagem máxima.
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- hipertensão secundária
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Canrenona 50mg
Pacientes caucasianos afetados por hipertensão essencial não complicada, não bem controlada pela administração concomitante de ECA-I ou ARAs e diuréticos na dosagem máxima.
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Comparador Ativo: Canrenona 100 mg
Pacientes caucasianos afetados por hipertensão essencial não complicada, não bem controlada pela administração concomitante de ECA-I ou ARAs e diuréticos na dosagem máxima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Canrenone
Outros números de identificação do estudo
- 2010-023606-13
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