Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canrenone som tilføjelse til patienter med essentiel hypertension

30. marts 2016 opdateret af: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Effekt og sikkerhed af Canrenone som tilføjelse til patienter med essentiel hypertension-Italien (ESCAPE-IT)

For at evaluere effekten på blodtryksreduktion, sikkerhed og tolerabilitet af to forskellige doser af canrenon som tillægsbehandling hos patienter, der allerede er behandlet med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-I) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) og diuretika ved maksimal dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effekten på blodtryksreduktion, sikkerhed og tolerabilitet af to forskellige doser af canrenon som tillægsbehandling hos patienter, der allerede er behandlet med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-I) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) og diuretika ved maksimal dosis.

I dette multicenter, fase IV, randomiserede, kontrollerede, åbne, parallelle gruppeforsøg vil 180 kaukasiske patienter påvirket af ukompliceret, essentiel hypertension, ikke godt kontrolleret ved samtidig administration af ACE-I eller ARB'er og diuretika i den maksimale dosis. blive tilmeldt.

Ved baseline vil patienter blive randomiseret til canrenon, 50 mg eller canrenon 100 mg én gang dagligt, ud over deres nuværende behandling, i tre måneder.

Ved baseline og efter 3 måneder vil blive evalueret: systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), pulstryk (PP), hjertefrekvens, fastende plasmaglukose (FPG), homeostasemodelvurdering insulin (HOMA-indeks), total kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, natrium, kalium, calcium, magnesium, urinsyre, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), plasmatisk urinstof, hjernenatriuretisk peptid (BNP), aldosteron og galectin-3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske patienter ramt af ukompliceret, essentiel hypertension, ikke godt kontrolleret ved samtidig administration af ACE-I eller ARB'er og diuretika i den maksimale dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • sekundær hypertension
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Canrenone 50 mg
Kaukasiske patienter ramt af ukompliceret, essentiel hypertension, ikke godt kontrolleret ved samtidig administration af ACE-I eller ARB'er og diuretika i den maksimale dosis.
Medicin: Canrenone 50 vs canrenone 100 mg
Aktiv komparator: Canrenone 100 mg
Kaukasiske patienter ramt af ukompliceret, essentiel hypertension, ikke godt kontrolleret ved samtidig administration af ACE-I eller ARB'er og diuretika i den maksimale dosis.
Medicin: Canrenone 50 vs canrenone 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk (SBP) og diastolisk blodtryksreduktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-023606-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Canrenone 50 vs canrenone 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner