Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanrenon jako dodatek u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Skuteczność i bezpieczeństwo kanrenonu jako dodatku u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem — Włochy (ESCAPE-IT)

Aby ocenić skuteczność obniżania ciśnienia krwi, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch różnych dawek kanrenonu jako terapii dodatkowej u pacjentów leczonych już inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub blokerami receptora angiotensyny II (ARB) i lekami moczopędnymi w maksymalna dawka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność obniżania ciśnienia krwi, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch różnych dawek kanrenonu jako terapii dodatkowej u pacjentów leczonych już inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub blokerami receptora angiotensyny II (ARB) i lekami moczopędnymi w maksymalna dawka.

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy IV w grupach równoległych, 180 pacjentów rasy kaukaskiej cierpiących na niepowikłane samoistne nadciśnienie tętnicze, które nie jest dobrze kontrolowane przez jednoczesne podawanie ACE-I lub ARB i leków moczopędnych w maksymalnych dawkach, będzie być zapisanym.

Na początku badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej kanrenon w dawce 50 mg lub kanrenon w dawce 100 mg raz dziennie, jako dodatek do aktualnej terapii, przez trzy miesiące.

Wyjściowo i po 3 miesiącach zostaną ocenione: ciśnienie skurczowe (SBP) i rozkurczowe (DBP), ciśnienie tętna (PP), tętno, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), model oceny homeostazy insuliny (HOMA-index), cholesterol całkowity, cholesterol HDL, triglicerydy, cholesterol LDL, sód, potas, wapń, magnez, kwas moczowy, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), mocznik w osoczu, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP), aldosteron i galektyna-3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci rasy kaukaskiej z niepowikłanym, pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, które nie jest dobrze kontrolowane przez jednoczesne podawanie ACE-I lub ARB i leków moczopędnych w maksymalnej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • nadciśnienie wtórne
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kanrenon 50 mg
Pacjenci rasy kaukaskiej z niepowikłanym, pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, które nie jest dobrze kontrolowane przez jednoczesne podawanie ACE-I lub ARB i leków moczopędnych w maksymalnej dawce.
Lek: Canrenon 50 vs kanrenon 100 mg
Aktywny komparator: Kanrenon 100mg
Pacjenci rasy kaukaskiej z niepowikłanym, pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, które nie jest dobrze kontrolowane przez jednoczesne podawanie ACE-I lub ARB i leków moczopędnych w maksymalnej dawce.
Lek: Canrenon 50 vs kanrenon 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja skurczowego (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-023606-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Canrenon 50 vs kanrenon 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj