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Canrenon als Add-on bei Patienten mit essentieller Hypertonie

30. März 2016 aktualisiert von: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Wirksamkeit und Sicherheit von Canrenon als Add-on bei Patienten mit essentieller Hypertonie – Italien (ESCAPE-IT)

Bewertung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von Canrenon als Zusatztherapie bei Patienten, die bereits mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-I) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) und Diuretika behandelt wurden maximale Dosierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von Canrenon als Zusatztherapie bei Patienten, die bereits mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-I) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) und Diuretika behandelt wurden maximale Dosierung.

In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-IV-Studie mit parallelen Gruppen wurden 180 kaukasische Patienten mit unkomplizierter, essentieller Hypertonie behandelt, die durch die gleichzeitige Verabreichung von ACE-I oder ARBs und Diuretika in der maximalen Dosierung nicht gut kontrolliert wurden eingeschrieben sein.

Zu Studienbeginn erhalten die Patienten zusätzlich zu ihrer derzeitigen Therapie drei Monate lang randomisiert Canrenon, 50 mg, oder Canrenon 100 mg einmal täglich.

An der Grundlinie und nach 3 Monaten werden ausgewertet: systolischer (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP), Pulsdruck (PP), Herzfrequenz, Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), Homöostase-Modellbewertung Insulin (HOMA-Index), Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin, Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Harnsäure, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Plasmaharnstoff, Brain Natriuretic Peptide (BNP), Aldosteron und Galectin-3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Patienten mit unkomplizierter, essentieller Hypertonie, die durch die gleichzeitige Verabreichung von ACE-I oder ARBs und Diuretika in der Höchstdosis nicht gut kontrolliert werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • sekundäre Hypertonie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Canrenon 50 mg
Kaukasische Patienten mit unkomplizierter, essentieller Hypertonie, die durch die gleichzeitige Verabreichung von ACE-I oder ARBs und Diuretika in der Höchstdosis nicht gut kontrolliert werden kann.
Arzneimittel: Canrenon 50 vs. Canrenon 100 mg
Aktiver Komparator: Canrenon 100 mg
Kaukasische Patienten mit unkomplizierter, essentieller Hypertonie, die durch die gleichzeitige Verabreichung von ACE-I oder ARBs und Diuretika in der Höchstdosis nicht gut kontrolliert werden kann.
Arzneimittel: Canrenon 50 vs. Canrenon 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des systolischen (SBP) und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-023606-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

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