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Canrenone come terapia aggiuntiva nei pazienti con ipertensione essenziale

30 marzo 2016 aggiornato da: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Efficacia e sicurezza del canrenone come terapia aggiuntiva nei pazienti con ipertensione essenziale-Italia (ESCAPE-IT)

Valutare l'efficacia sulla riduzione della pressione arteriosa, la sicurezza e la tollerabilità di due diversi dosaggi di canrenone come terapia aggiuntiva in pazienti già trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) e diuretici al dosaggio massimo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia sulla riduzione della pressione arteriosa, la sicurezza e la tollerabilità di due diversi dosaggi di canrenone come terapia aggiuntiva in pazienti già trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) e diuretici al dosaggio massimo.

In questo studio multicentrico, di fase IV, randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, 180 pazienti caucasici affetti da ipertensione essenziale non complicata, non ben controllata dalla somministrazione concomitante di ACE-I o sartani e diuretici al dosaggio massimo essere iscritto.

Al basale i pazienti saranno randomizzati a canrenone, 50 mg o canrenone 100 mg una volta al giorno, in aggiunta alla loro terapia attuale, per tre mesi.

Al basale e dopo 3 mesi saranno valutati: pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP), pressione del polso (PP), frequenza cardiaca, glucosio plasmatico a digiuno (FPG), modello di valutazione dell'omeostasi dell'insulina (indice HOMA), colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, colesterolo LDL, sodio, potassio, calcio, magnesio, acido urico, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), urea plasmatica, peptide natriuretico cerebrale (BNP), aldosterone e galectina-3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti caucasici affetti da ipertensione essenziale non complicata, non ben controllata dalla somministrazione concomitante di ACE-I o sartani e diuretici al massimo dosaggio.

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • ipertensione secondaria
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Canrenone 50 mg
Pazienti caucasici affetti da ipertensione essenziale non complicata, non ben controllata dalla somministrazione concomitante di ACE-I o sartani e diuretici al massimo dosaggio.
Droga: Canrenone 50 vs canrenone 100 mg
Comparatore attivo: Canrenone 100 mg
Pazienti caucasici affetti da ipertensione essenziale non complicata, non ben controllata dalla somministrazione concomitante di ACE-I o sartani e diuretici al massimo dosaggio.
Droga: Canrenone 50 vs canrenone 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-023606-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Canrenone 50 vs canrenone 100 mg

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