- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02687178
Canrenona como complemento en pacientes con hipertensión esencial
Eficacia y seguridad de canrenona como complemento en pacientes con hipertensión esencial-Italia (ESCAPE-IT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia en la reducción de la presión arterial, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis diferentes de canrenona como terapia adicional en pacientes ya tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) y diuréticos al inicio. dosificación máxima.
En este ensayo multicéntrico, de fase IV, aleatorizado, controlado, abierto, de grupos paralelos, 180 pacientes caucásicos afectados por hipertensión esencial no complicada, no bien controlada con la administración concomitante de ACE-I o ARB y diuréticos en la dosis máxima estar matriculado.
Al inicio, los pacientes serán asignados al azar a canrenona, 50 mg o canrenona 100 mg una vez al día, además de su terapia actual, durante tres meses.
Al inicio, y después de 3 meses se evaluará: presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD), presión de pulso (PP), frecuencia cardíaca, glucosa plasmática en ayunas (FPG), evaluación del modelo de homeostasis de insulina (índice HOMA), colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos, colesterol LDL, sodio, potasio, calcio, magnesio, ácido úrico, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), urea plasmática, péptido natriurético cerebral (BNP), aldosterona y galectina-3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes caucásicos afectados por hipertensión esencial no complicada, no bien controlada por la administración concomitante de ACE-I o ARB y diuréticos en la dosis máxima.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- hipertensión secundaria
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Canrenona 50 mg
Pacientes caucásicos afectados por hipertensión esencial no complicada, no bien controlada por la administración concomitante de ACE-I o ARB y diuréticos en la dosis máxima.
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Comparador activo: Canrenona 100 mg
Pacientes caucásicos afectados por hipertensión esencial no complicada, no bien controlada por la administración concomitante de ACE-I o ARB y diuréticos en la dosis máxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Canrenona
Otros números de identificación del estudio
- 2010-023606-13
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