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Canrenona como complemento en pacientes con hipertensión esencial

30 de marzo de 2016 actualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Eficacia y seguridad de canrenona como complemento en pacientes con hipertensión esencial-Italia (ESCAPE-IT)

Evaluar la eficacia en la reducción de la presión arterial, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis diferentes de canrenona como terapia adicional en pacientes ya tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) y diuréticos al inicio. dosificación máxima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia en la reducción de la presión arterial, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis diferentes de canrenona como terapia adicional en pacientes ya tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) y diuréticos al inicio. dosificación máxima.

En este ensayo multicéntrico, de fase IV, aleatorizado, controlado, abierto, de grupos paralelos, 180 pacientes caucásicos afectados por hipertensión esencial no complicada, no bien controlada con la administración concomitante de ACE-I o ARB y diuréticos en la dosis máxima estar matriculado.

Al inicio, los pacientes serán asignados al azar a canrenona, 50 mg o canrenona 100 mg una vez al día, además de su terapia actual, durante tres meses.

Al inicio, y después de 3 meses se evaluará: presión arterial sistólica (PAS) y diastólica (PAD), presión de pulso (PP), frecuencia cardíaca, glucosa plasmática en ayunas (FPG), evaluación del modelo de homeostasis de insulina (índice HOMA), colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos, colesterol LDL, sodio, potasio, calcio, magnesio, ácido úrico, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), urea plasmática, péptido natriurético cerebral (BNP), aldosterona y galectina-3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes caucásicos afectados por hipertensión esencial no complicada, no bien controlada por la administración concomitante de ACE-I o ARB y diuréticos en la dosis máxima.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • hipertensión secundaria
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Canrenona 50 mg
Pacientes caucásicos afectados por hipertensión esencial no complicada, no bien controlada por la administración concomitante de ACE-I o ARB y diuréticos en la dosis máxima.
Comparador activo: Canrenona 100 mg
Pacientes caucásicos afectados por hipertensión esencial no complicada, no bien controlada por la administración concomitante de ACE-I o ARB y diuréticos en la dosis máxima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la presión arterial sistólica (PAS) y diastólica
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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