- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02694679
Essai contrôlé randomisé de ciblage des réseaux sociaux au Honduras
Essai contrôlé randomisé de ciblage des réseaux sociaux pour amplifier le changement de comportement de la SMNI au niveau de la population au Honduras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Honduras a l'un des taux de mortalité néonatale les plus élevés d'Amérique latine, bien qu'il ait fait des progrès significatifs dans la réduction de la mortalité néonatale, infantile et juvénile au cours des dernières décennies. Bien que de nombreux décès néonatals et infantiles puissent être évités grâce à la prestation de services de soins cliniques, de nouvelles preuves suggèrent également qu'une réduction substantielle de la mortalité néonatale et infantile peut également être obtenue grâce à des interventions simples et peu coûteuses au sein de la famille et de la communauté. Ceci est particulièrement important dans les zones où les établissements de santé communautaires fonctionnels ne sont pas disponibles. Les programmes d'approche familiale et communautaire peuvent servir à éduquer les familles sur les pratiques bénéfiques en matière de soins à domicile.
Afin d'accélérer la réduction de la mortalité néonatale, il est urgent de développer des solutions innovantes qui soient non seulement efficaces, mais aussi plus facilement implémentables et plus facilement évolutives. Un élément important de ce défi, qui n'a jusqu'à présent pas été mesuré et compris efficacement en ce qui concerne la mortalité néonatale, est «l'encastrement» des individus dans les réseaux sociaux. Par conséquent, grâce à un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle dans les zones rurales du Honduras, nous déploierons et évaluerons des algorithmes de ciblage des réseaux sociaux afin de maximiser la diffusion et l'adoption du "Changer les comportements pour améliorer la santé néonatale, infantile et maternelle en utilisant la communication et réseaux sociaux à l'intervention au niveau communautaire (CBNH) ». L'intervention CBNH est un ensemble d'interventions au niveau des ménages qui cible les comportements de santé entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires, mis en œuvre par la Banque interaméricaine de développement (BID) et ses partenaires.
Cet ECR vise à discerner les méthodes optimales pour cibler la prestation de l'intervention à la population. Plus précisément, nous allons (1) tester le pourcentage d'une communauté qui doit participer à un programme pour obtenir un changement des normes sociales concernant les comportements clés en matière de soins néonataux, et (2) tester si le soi-disant ciblage d'amis nommés, une méthode qui cible les personnes qui sont plus fortement connectés dans le réseau, est plus efficace qu'une stratégie de contrôle. Notre conception factorielle 2x8 examinera la taille d'un sous-ensemble de la population qui devrait être utilisé comme groupe "semence" afin de maximiser les chances de propagation de l'effet, et l'efficacité avec laquelle une telle intervention pourrait être réalisée à l'avenir. Pour ce faire, nous assignerons chacun des 176 villages d'étude à l'un ou l'autre des deux groupes : 1) affectation aléatoire (comparateur actif), où les individus "semences" sont choisis au hasard ou 2) affectation ami du hasard (essai expérimental ), où les individus "semences" sont choisis sur la base d'être nommés comme ami d'un individu sélectionné au hasard. Chacun des groupes de villages sera également affecté à l'un des huit pourcentages de traitement (0%, 5%, 10%, 20%, 30% 50%, 75%, 100%), où chacun représente le pourcentage de ménages ciblés dans ce village pour recevoir l'intervention de santé CBNH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copan
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Copan Ruinas, Copan, Honduras
- Community intervention
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Institute for Network Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : personnes vivant ou travaillant dans les villages cibles, âgées de 12 ans et plus -
Critères d'exclusion : les personnes qui ne vivent pas ou ne travaillent pas dans les villages de l'échantillon, et celles qui sont des prisonniers, des handicapés mentaux ou qui ont moins de 12 ans.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aléatoire 0
L'intervention CBNH sera livrée à 0% des ménages ciblés de la population dans le village.
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Comparateur actif: Aléatoire 5
L'intervention CBNH sera livrée à un nombre aléatoire de 5 % des ménages ciblés dans le village.
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L'ensemble d'interventions au niveau des ménages cible les comportements sanitaires entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires.
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Comparateur actif: Aléatoire 10
L'intervention CBNH sera fournie à 10 % des ménages ciblés au hasard dans le village.
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L'ensemble d'interventions au niveau des ménages cible les comportements sanitaires entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires.
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Comparateur actif: Aléatoire 20
L'intervention CBNH sera fournie à 20 % des ménages ciblés au hasard dans le village.
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L'ensemble d'interventions au niveau des ménages cible les comportements sanitaires entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires.
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Comparateur actif: Aléatoire 30
L'intervention CBNH sera fournie à 30 % des ménages ciblés au hasard dans le village.
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L'ensemble d'interventions au niveau des ménages cible les comportements sanitaires entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires.
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Comparateur actif: Aléatoire 50
L'intervention CBNH sera fournie à 50 % des ménages ciblés au hasard dans le village.
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L'ensemble d'interventions au niveau des ménages cible les comportements sanitaires entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires.
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Comparateur actif: Aléatoire 75
L'intervention CBNH sera fournie à 75 % des ménages ciblés au hasard dans le village.
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L'ensemble d'interventions au niveau des ménages cible les comportements sanitaires entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires.
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Comparateur actif: Aléatoire 100
L'intervention CBNH sera livrée à 100 % des ménages ciblés au hasard dans le village.
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L'ensemble d'interventions au niveau des ménages cible les comportements sanitaires entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires.
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Aucune intervention: Amitié 0
CBNH 0% de la population ciblée
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Expérimental: Amitié 5
L'intervention CBNH sera fournie à 5 % des ménages identifiés par la nomination d'amis.
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L'ensemble d'interventions au niveau des ménages cible les comportements sanitaires entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires.
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Expérimental: Amitié 10
L'intervention CBNH sera fournie à 10 % des ménages identifiés par la nomination d'amis.
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L'ensemble d'interventions au niveau des ménages cible les comportements sanitaires entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires.
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Expérimental: Amitié 20
L'intervention CBNH sera fournie à 20 % des ménages identifiés par la nomination d'amis.
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L'ensemble d'interventions au niveau des ménages cible les comportements sanitaires entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires.
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Expérimental: Amitié 30
L'intervention CBNH sera fournie à 30 % des ménages identifiés par la nomination d'amis.
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L'ensemble d'interventions au niveau des ménages cible les comportements sanitaires entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires.
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Expérimental: Amitié 50
L'intervention CBNH sera fournie à 50 % des ménages identifiés par la nomination d'amis.
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L'ensemble d'interventions au niveau des ménages cible les comportements sanitaires entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires.
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Expérimental: Amitié 75
L'intervention CBNH sera fournie à 75 % des ménages identifiés par la nomination d'amis.
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L'ensemble d'interventions au niveau des ménages cible les comportements sanitaires entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires.
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Expérimental: Amitié 100
L'intervention CBNH sera fournie à 100 % des ménages identifiés par la nomination d'amis.
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L'ensemble d'interventions au niveau des ménages cible les comportements sanitaires entourant la santé néonatale et maternelle, ainsi que la prévention et la gestion de la diarrhée et des maladies respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitesse d'adoption de l'intervention et fraction d'adoption de l'intervention SSC (enquête auprès des participants).
Délai: 24mois
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24mois
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Pourcentage de participants déclarant une implication paternelle pendant la grossesse et les soins post-partum (enquête auprès des participants).
Délai: 24mois
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24mois
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Pourcentage de nouveau-nés bénéficiant de soins appropriés du cordon ombilical (enquête auprès des participants)
Délai: 24mois
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24mois
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Pourcentage d'enfants de moins de 5 ans atteints de maladies diarrhéiques au cours des 4 dernières semaines (enquête auprès des participants)
Délai: 24mois
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24mois
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Pourcentage d'enfants de moins de 5 ans présentant des symptômes de maladie respiratoire aiguë au cours des 4 dernières semaines (enquête auprès des participants).
Délai: 24mois
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24mois
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Pourcentage de femmes présentant un signe de danger de grossesse qui ont recherché des soins médicaux professionnels (enquête auprès des participantes).
Délai: 24mois
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24mois
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Pourcentage d'enfants présentant un signe de danger chez le nouveau-né qui ont été confiés à des soins médicaux professionnels (enquête auprès des participants)
Délai: 24mois
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24mois
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Pourcentage d'enfants qui ont été allaités exclusivement au sein pendant les 6 premiers mois (enquête auprès des participants)
Délai: 24mois
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24mois
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Pourcentage d'accouchements ayant lieu dans des établissements médicaux (enquête auprès des participants, dossiers médicaux).
Délai: 24mois
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24mois
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Réception de la visite médicale post-natale dans les 7 jours suivant l'accouchement - Mère (enquête auprès des participants, dossiers médicaux).
Délai: 24mois
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24mois
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Réception du bilan de santé post-natal dans les 7 jours suivant l'accouchement - Nouveau-né (enquête auprès des participants, dossier médical).
Délai: 24mois
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24mois
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Pourcentage de nouveau-nés recevant des soins thermaux appropriés pendant les 7 premiers jours après la naissance (enquête auprès des participants).
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Connaissances/attitudes concernant les soins thermiques chez les nouveau-nés (Enquête auprès des participants)
Délai: 24mois
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24mois
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Connaissances/attitudes concernant l'implication paternelle (Enquête auprès des participants)
Délai: 24mois
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24mois
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Connaissances/attitudes concernant les soins appropriés du cordon (enquête auprès des participants)
Délai: 24mois
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24mois
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Connaissances/attitudes concernant la prévention et/ou le traitement de la diarrhée (Enquête auprès des participants)
Délai: 24mois
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24mois
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Connaissances/attitudes concernant la prévention et/ou le traitement des maladies respiratoires (Enquête auprès des participants)
Délai: 24mois
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24mois
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Connaissance des signes de danger pendant la grossesse (Enquête auprès des participantes).
Délai: 24mois
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24mois
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Connaissance des signes de danger pour les nouveau-nés (Enquête auprès des participants).
Délai: 24mois
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24mois
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Connaissances/attitudes concernant les accouchements en établissement (enquête auprès des participants).
Délai: 24mois
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24mois
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Connaissances/attitudes concernant les soins postnatals pour les femmes (Enquête auprès des participantes).
Délai: 24mois
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24mois
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Connaissances/attitudes concernant les soins postnatals pour les nouveau-nés (Enquête auprès des participants).
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Christakis, MD, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Signes et symptômes digestifs
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Changements de température corporelle
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Diarrhée
- Naissance prématurée
- Infections des voies respiratoires
- Hypothermie
Autres numéros d'identification d'étude
- 1506016012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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