- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02694679
Ensaio controlado randomizado de segmentação de rede social em Honduras
Ensaio controlado randomizado de segmentação de rede social para ampliar a mudança de comportamento de MNCH em nível populacional em Honduras
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Honduras tem uma das taxas de mortalidade neonatal mais altas da América Latina, apesar de ter feito progressos significativos na redução da mortalidade neonatal, infantil e infantil nas últimas décadas. Embora muitas mortes neonatais e infantis possam ser evitadas por meio da prestação de serviços de atendimento clínico, evidências emergentes também sugerem que uma redução substancial na mortalidade neonatal e infantil também pode ser alcançada com intervenções simples e de baixo custo em contextos familiares e comunitários. Isso é particularmente importante em áreas onde não há instalações de saúde comunitárias funcionais disponíveis. Programas de alcance familiar e comunitário podem servir para educar as famílias sobre práticas benéficas de cuidados domiciliares.
A fim de acelerar a redução da mortalidade neonatal, há uma necessidade urgente de desenvolver soluções inovadoras que não sejam apenas eficazes, mas também mais facilmente implementáveis e escaláveis. Um componente importante desse desafio, até então não efetivamente medido e compreendido em relação à mortalidade neonatal, é o "encaixe" dos indivíduos nas redes sociais. Portanto, por meio de um estudo randomizado controlado (RCT) em grande escala na zona rural de Honduras, implantaremos e avaliaremos algoritmos de segmentação de redes sociais para maximizar a difusão e a adoção da "Mudança de comportamentos para melhorar a saúde neonatal, infantil e materna usando comunicação e redes sociais na intervenção de nível comunitário (CBNH)". A intervenção CBNH é um pacote de intervenção em nível familiar que visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gestão de diarreia e doenças respiratórias implementado pelo Banco Interamericano de Desenvolvimento (IADB) e seus parceiros.
Este RCT visa discernir métodos ideais para direcionar a entrega da intervenção à população. Especificamente, iremos (1) testar qual porcentagem de uma comunidade precisa estar em um programa para alcançar a mudança das normas sociais em torno dos principais comportamentos de cuidados neonatais e (2) testar se a chamada segmentação por amigos nomeados, um método que visa indivíduos que estão mais conectados na rede, é mais eficaz do que uma estratégia de controle. Nosso projeto fatorial 2x8 examinará quão grande um subconjunto da população deve ser usado como um grupo "semente" para maximizar as chances de propagação do efeito e a eficiência com que tal intervenção pode ser realizada no futuro. Para fazer isso, vamos atribuir cada uma das 176 aldeias de estudo a um dos dois grupos: 1) atribuição aleatória (comparador ativo), onde os indivíduos "semente" são escolhidos aleatoriamente ou 2) atribuição de amigos aleatórios (experimental ), onde os indivíduos "semente" são escolhidos com base em serem nomeados como amigos de um indivíduo selecionado aleatoriamente. Cada um dos grupos de aldeias também será atribuído a uma das oito porcentagens de tratamento (0%, 5%, 10%, 20%, 30% 50%, 75%, 100%), onde cada uma representa a porcentagem de domicílios-alvo em aquela aldeia para receber a intervenção de saúde do CBNH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Institute for Network Science
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Copan
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Copan Ruinas, Copan, Honduras
- Community intervention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: pessoas que vivem ou trabalham nas aldeias-alvo, com 12 anos ou mais -
Critérios de Exclusão: Pessoas que não vivem ou trabalham nas aldeias da amostra, e aqueles que são prisioneiros, deficientes mentais ou menores de 12 anos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Aleatório 0
A intervenção do CBNH será entregue a 0% das famílias alvo da população na aldeia.
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Comparador Ativo: Aleatório 5
A intervenção do CBNH será entregue a 5% aleatórios dos domicílios-alvo no vilarejo.
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O pacote de intervenção em nível familiar visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gerenciamento de diarreia e doenças respiratórias.
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Comparador Ativo: 10 aleatório
A intervenção do CBNH será entregue a 10% aleatórios dos domicílios-alvo na aldeia.
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O pacote de intervenção em nível familiar visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gerenciamento de diarreia e doenças respiratórias.
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Comparador Ativo: Aleatório 20
A intervenção do CBNH será entregue a 20% aleatórios dos domicílios-alvo na aldeia.
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O pacote de intervenção em nível familiar visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gerenciamento de diarreia e doenças respiratórias.
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Comparador Ativo: Aleatório 30
A intervenção do CBNH será entregue a 30% aleatórios dos domicílios-alvo no vilarejo.
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O pacote de intervenção em nível familiar visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gerenciamento de diarreia e doenças respiratórias.
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Comparador Ativo: 50 aleatórios
A intervenção do CBNH será entregue a 50% aleatórios dos domicílios-alvo na aldeia.
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O pacote de intervenção em nível familiar visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gerenciamento de diarreia e doenças respiratórias.
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Comparador Ativo: Aleatório 75
A intervenção do CBNH será entregue a 75% aleatórios dos domicílios-alvo na aldeia.
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O pacote de intervenção em nível familiar visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gerenciamento de diarreia e doenças respiratórias.
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Comparador Ativo: 100 aleatório
A intervenção do CBNH será entregue a 100% aleatórios dos domicílios-alvo na aldeia.
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O pacote de intervenção em nível familiar visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gerenciamento de diarreia e doenças respiratórias.
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Sem intervenção: Amizade 0
CBNH 0% da população visada
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Experimental: Amizade 5
A intervenção do CBNH será entregue a 5% das famílias identificadas por indicação de amizade.
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O pacote de intervenção em nível familiar visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gerenciamento de diarreia e doenças respiratórias.
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Experimental: Amizade 10
A intervenção do CBNH será entregue a 10% das famílias identificadas por indicação de amizade.
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O pacote de intervenção em nível familiar visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gerenciamento de diarreia e doenças respiratórias.
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Experimental: Amizade 20
A intervenção do CBNH será entregue a 20% das famílias identificadas por indicação de amizade.
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O pacote de intervenção em nível familiar visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gerenciamento de diarreia e doenças respiratórias.
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Experimental: Amizade 30
A intervenção do CBNH será entregue a 30% das famílias identificadas por indicação de amizade.
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O pacote de intervenção em nível familiar visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gerenciamento de diarreia e doenças respiratórias.
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Experimental: Amizade 50
A intervenção do CBNH será entregue a 50% das famílias identificadas por indicação de amizade.
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O pacote de intervenção em nível familiar visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gerenciamento de diarreia e doenças respiratórias.
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Experimental: Amizade 75
A intervenção do CBNH será entregue a 75% das famílias identificadas por indicação de amizade.
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O pacote de intervenção em nível familiar visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gerenciamento de diarreia e doenças respiratórias.
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Experimental: Amizade 100
A intervenção do CBNH será entregue a 100% dos domicílios identificados por indicação de amizade.
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O pacote de intervenção em nível familiar visa comportamentos de saúde em torno da saúde neonatal e materna e prevenção e gerenciamento de diarreia e doenças respiratórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Velocidade de adoção da intervenção e fração de adoção da intervenção CBNH (pesquisa com participantes).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de participantes que relataram envolvimento paterno durante a gravidez e cuidados pós-parto (pesquisa com participantes).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de recém-nascidos com cuidados adequados com o cordão umbilical (pesquisa com participantes)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de crianças menores de 5 anos com doença diarreica nas últimas 4 semanas (pesquisa com participantes)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de crianças menores de 5 anos com sintomas de doença respiratória aguda nas últimas 4 semanas (pesquisa com participantes).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de mulheres com sinais de risco de gravidez que procuraram atendimento médico profissional (pesquisa com participantes).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de crianças com sinais de perigo de recém-nascido que foram levadas a cuidados médicos profissionais (pesquisa com participantes)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de crianças que foram amamentadas exclusivamente durante os primeiros 6 meses (pesquisa com participantes)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de partos realizados em instalações médicas (pesquisa com participantes, registros médicos).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Recebimento do check-up médico pós-natal até 7 dias após o parto - Mãe (pesquisa participante, prontuário).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Recebimento do check-up médico pós-natal até 7 dias após o parto - Recém-nascido (pesquisa do participante, prontuário).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Porcentagem de recém-nascidos que receberam cuidados térmicos adequados durante os primeiros 7 dias após o nascimento (pesquisa com participantes).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conhecimentos/atitudes sobre cuidados térmicos em recém-nascidos (Inquérito aos participantes)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Conhecimentos/atitudes sobre envolvimento paterno (Pesquisa com participantes)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Conhecimentos/atitudes sobre o cuidado adequado do cordão umbilical (pesquisa com participantes)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Conhecimentos/atitudes sobre prevenção e/ou tratamento da diarreia (Pesquisa com participantes)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Conhecimentos/atitudes sobre prevenção e/ou tratamento de doenças respiratórias (Pesquisa com participantes)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Conhecimento sobre sinais de perigo durante a gravidez (Pesquisa com participantes).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Conhecimento sobre sinais de perigo para recém-nascidos (Pesquisa com participantes).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Conhecimentos/atitudes sobre partos em instituições (pesquisa com participantes).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Conhecimentos/atitudes sobre cuidados pós-natais à mulher (Inquérito participante).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Conhecimentos/atitudes sobre os cuidados pós-natais aos recém-nascidos (Inquérito aos participantes).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Christakis, MD, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Mudanças de temperatura corporal
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Diarréia
- Nascimento prematuro
- Infecções do Trato Respiratório
- Hipotermia
Outros números de identificação do estudo
- 1506016012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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