- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02694679
Randomiseret kontrolleret forsøg med målretning på sociale netværk i Honduras
Randomiseret kontrolleret forsøg med målretning på sociale netværk for at forstørre MNCH-adfærdsændring på befolkningsniveau i Honduras
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Honduras har en af de højeste neonatale dødeligheder i Latinamerika på trods af at de har gjort betydelige fremskridt med at reducere neonatal-, spædbørns- og børnedødeligheden i de sidste årtier. Selvom mange neonatale og spædbørnsdødsfald kan forebygges gennem levering af kliniske plejetjenester, tyder nye beviser også på, at en væsentlig reduktion i neonatal og spædbørnsdødelighed også kan opnås med enkle, billige interventioner i familie- og samfundsmiljøer. Dette er især vigtigt i områder, hvor funktionelle sundhedsfaciliteter ikke er tilgængelige. Familie- og samfundsopsøgende programmer kan tjene til at uddanne familier om gavnlige hjemmeplejepraksis.
For at fremskynde reduktionen af neonatal dødelighed er der et presserende behov for at udvikle innovative løsninger, der ikke kun er effektive, men også lettere implementerbare og lettere skalerbare. En vigtig komponent i denne udfordring, som hidtil ikke er blevet effektivt målt og forstået med hensyn til neonatal dødelighed, er individers "indlejring" i sociale netværk. Derfor vil vi gennem et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i det landlige Honduras implementere og vurdere sociale netværksmålretningsalgoritmer for at maksimere spredning og adoption af "Ændring af adfærd for at forbedre neonatal, børns og mødres sundhed ved hjælp af kommunikation og sociale netværk på fællesskabsniveau intervention (CBNH)". CBNH-interventionen er en interventionspakke på husstandsniveau, der retter sig mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og diarré og forebyggelse og håndtering af luftvejssygdomme implementeret af Inter-American Development Bank (IADB) og deres partnere.
Denne RCT er rettet mod at skelne optimale metoder til at målrette levering af interventionen til befolkningen. Specifikt vil vi (1) teste, hvor stor en procentdel af et samfund, der skal være i et program for at opnå sociale normændringer omkring nøgleadfærd i neonatalpleje, og (2) teste, om såkaldt nomineret-ven-målretning, en metode, der retter sig mod individer, som er mere forbundet i netværket, er mere effektiv end en kontrolstrategi. Vores 2x8 faktorielle design vil undersøge, hvor stor en delmængde af befolkningen, der skal bruges som en "frø"-gruppe for at maksimere chancerne for spredning af effekten, og den effektivitet, hvormed en sådan intervention kan leveres i fremtiden. For at gøre dette vil vi tildele hver af de 176 studielandsbyer til en af de to grupper: 1) tilfældig tildeling (aktiv komparator), hvor "frø"-individer vælges tilfældigt eller 2) ven-til-tilfældig tildeling (eksperimentel) ), hvor "frø"-individer er valgt på baggrund af at være navngivet som en ven af et tilfældigt udvalgt individ. Hver af grupperne af landsbyer vil også blive tildelt en af otte behandlingsprocenter (0 %, 5 %, 10 %, 20 %, 30 % 50 %, 75 %, 100 %), hvor hver repræsenterer procentdelen af målrettede husstande i den landsby for at modtage CBNH-sundhedsinterventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Institute for Network Science
-
-
-
-
Copan
-
Copan Ruinas, Copan, Honduras
- Community intervention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Folk, der bor eller arbejder i mållandsbyer, i alderen 12 og opefter -
Eksklusionskriterier: Folk, der ikke bor eller arbejder i prøvelandsbyerne, og dem, der er fanger, mentalt svækkede eller under 12 år.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Tilfældig 0
CBNH-interventionen vil blive leveret til 0 % af befolkningsmålrettede husstande i landsbyen.
|
|
Aktiv komparator: Tilfældig 5
CBNH-interventionen vil blive leveret til tilfældige 5 % af de målrettede husstande i landsbyen.
|
Interventionspakken på husstandsniveau er rettet mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og forebyggelse og behandling af diarré og luftvejssygdomme.
|
Aktiv komparator: Tilfældig 10
CBNH-interventionen vil blive leveret til tilfældige 10 % af de målrettede husstande i landsbyen.
|
Interventionspakken på husstandsniveau er rettet mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og forebyggelse og behandling af diarré og luftvejssygdomme.
|
Aktiv komparator: Tilfældig 20
CBNH-interventionen vil blive leveret til tilfældige 20 % af de målrettede husstande i landsbyen.
|
Interventionspakken på husstandsniveau er rettet mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og forebyggelse og behandling af diarré og luftvejssygdomme.
|
Aktiv komparator: Tilfældig 30
CBNH-interventionen vil blive leveret til tilfældige 30 % af de målrettede husstande i landsbyen.
|
Interventionspakken på husstandsniveau er rettet mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og forebyggelse og behandling af diarré og luftvejssygdomme.
|
Aktiv komparator: Tilfældig 50
CBNH-interventionen vil blive leveret til tilfældige 50 % af de målrettede husstande i landsbyen.
|
Interventionspakken på husstandsniveau er rettet mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og forebyggelse og behandling af diarré og luftvejssygdomme.
|
Aktiv komparator: Tilfældig 75
CBNH-interventionen vil blive leveret til tilfældige 75 % af de målrettede husstande i landsbyen.
|
Interventionspakken på husstandsniveau er rettet mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og forebyggelse og behandling af diarré og luftvejssygdomme.
|
Aktiv komparator: Tilfældig 100
CBNH-interventionen vil blive leveret til en tilfældig 100 % af de målrettede husstande i landsbyen.
|
Interventionspakken på husstandsniveau er rettet mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og forebyggelse og behandling af diarré og luftvejssygdomme.
|
Ingen indgriben: Venskab 0
CBNH 0% af befolkningen målrettet
|
|
Eksperimentel: Venskab 5
CBNH-interventionen vil blive leveret til 5 % af husstande identificeret gennem venskabsnominering.
|
Interventionspakken på husstandsniveau er rettet mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og forebyggelse og behandling af diarré og luftvejssygdomme.
|
Eksperimentel: Venskab 10
CBNH-interventionen vil blive leveret til 10 % af husstande identificeret gennem venskabsnominering.
|
Interventionspakken på husstandsniveau er rettet mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og forebyggelse og behandling af diarré og luftvejssygdomme.
|
Eksperimentel: Venskab 20
CBNH-interventionen vil blive leveret til 20 % af husstande identificeret gennem venskabsnominering.
|
Interventionspakken på husstandsniveau er rettet mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og forebyggelse og behandling af diarré og luftvejssygdomme.
|
Eksperimentel: Venskab 30
CBNH-interventionen vil blive leveret til 30 % af husstande identificeret gennem venskabsnominering.
|
Interventionspakken på husstandsniveau er rettet mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og forebyggelse og behandling af diarré og luftvejssygdomme.
|
Eksperimentel: Venskab 50
CBNH-interventionen vil blive leveret til 50 % af husstande identificeret gennem venskabsnominering.
|
Interventionspakken på husstandsniveau er rettet mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og forebyggelse og behandling af diarré og luftvejssygdomme.
|
Eksperimentel: Venskab 75
CBNH-interventionen vil blive leveret til 75 % af husstande identificeret gennem venskabsnominering.
|
Interventionspakken på husstandsniveau er rettet mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og forebyggelse og behandling af diarré og luftvejssygdomme.
|
Eksperimentel: Venskab 100
CBNH-interventionen vil blive leveret til 100 % af husstande identificeret gennem venskabsnominering.
|
Interventionspakken på husstandsniveau er rettet mod sundhedsadfærd omkring neonatal og mødres sundhed og forebyggelse og behandling af diarré og luftvejssygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hastighed for vedtagelse af intervention og brøkdel af adoption af CBNH-intervention (deltagerundersøgelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer faderlig involvering under graviditet og pleje efter fødslen (deltagerundersøgelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Procentdel af nyfødte med passende navlestrengspleje (deltagerundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Procent af børn under 5 år med diarré i de sidste 4 uger (deltagerundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Procent af børn under 5 år med symptomer på akut luftvejssygdom inden for de sidste 4 uger (deltagerundersøgelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Procentdel af kvinder, der oplever et graviditetsfaretegn, som søgte professionel lægehjælp (deltagerundersøgelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Procentdel af børn, der oplever et nyfødt faretegn, som blev taget til professionel lægebehandling (deltagerundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Procentdel af børn, der udelukkende blev ammet i løbet af de første 6 måneder (deltagerundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Procentdel af leveringer, der finder sted i medicinske faciliteter (deltagerundersøgelse, lægejournaler).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Modtagelse af lægetjek efter fødslen inden for 7 dage efter fødslen - Moder (deltagerundersøgelse, lægejournaler).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Modtagelse af lægetjek inden for 7 dage efter fødslen - Nyfødt (deltagerundersøgelse, journaler).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Procentdel af nyfødte, der modtager passende varmebehandling i løbet af de første 7 dage efter fødslen (deltagerundersøgelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Viden/holdninger om termisk pleje hos nyfødte (deltagerundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Viden/holdninger om fædreinddragelse (Deltagerundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Viden/holdninger om korrekt ledningspleje (deltagerundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Viden/holdninger om forebyggelse og/eller behandling af diarré (deltagerundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Viden/holdninger om forebyggelse og/eller behandling af luftvejssygdomme (deltagerundersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Viden om faretegn under graviditet (Deltagerundersøgelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Viden om faretegn for nyfødte (Deltagerundersøgelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Viden/holdninger om facilitetsbaserede fødsler (Deltagerundersøgelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Viden/holdninger om fødselshjælp til kvinder (Deltagerundersøgelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Viden/holdninger om fødselshjælp til nyfødte (Deltagerundersøgelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Christakis, MD, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Ændringer i kropstemperaturen
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Diarré
- For tidlig fødsel
- Luftvejsinfektioner
- Hypotermi
Andre undersøgelses-id-numre
- 1506016012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)