- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02694679
Randomizowana, kontrolowana próba targetowania sieci społecznościowych w Hondurasie
Randomizowana, kontrolowana próba kierowania na sieci społecznościowe w celu powiększenia zmiany zachowania MNCH na poziomie populacji w Hondurasie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Honduras ma jeden z najwyższych wskaźników śmiertelności noworodków w Ameryce Łacińskiej, pomimo poczynienia znacznych postępów w zmniejszaniu śmiertelności noworodków, niemowląt i dzieci w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat. Chociaż wielu zgonom noworodków i niemowląt można zapobiec poprzez zapewnienie usług opieki klinicznej, pojawiające się dowody sugerują również, że znaczne zmniejszenie śmiertelności noworodków i niemowląt można również osiągnąć za pomocą prostych, tanich interwencji w środowisku rodzinnym i społecznym. Jest to szczególnie ważne na obszarach, gdzie nie są dostępne funkcjonalne obiekty opieki zdrowotnej społeczności. Programy informacyjne dla rodzin i społeczności mogą służyć do edukowania rodzin na temat korzystnych praktyk opieki domowej.
W celu przyspieszenia redukcji śmiertelności noworodków istnieje pilna potrzeba opracowania innowacyjnych rozwiązań, które są nie tylko skuteczne, ale także łatwiejsze do wdrożenia i skalowalne. Ważnym elementem tego wyzwania, którego dotychczas nie udało się skutecznie zmierzyć i zrozumieć w odniesieniu do śmiertelności noworodków, jest „osadzenie” jednostek w sieciach społecznościowych. W związku z tym, poprzez randomizowane badanie kontrolowane na dużą skalę (RCT) na obszarach wiejskich Hondurasu, wdrożymy i ocenimy algorytmy kierowania sieci społecznościowych, aby zmaksymalizować rozpowszechnianie i przyjęcie „Zmieniających się zachowań w celu poprawy zdrowia noworodków, dzieci i matek za pomocą komunikacji i sieci społecznościowe na poziomie interwencji na poziomie społeczności (CBNH)”. Interwencja CBNH to pakiet interwencji na poziomie gospodarstw domowych, który dotyczy zachowań zdrowotnych związanych ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganiem biegunkom i chorobom układu oddechowego i zarządzaniem, wdrożonym przez Międzyamerykański Bank Rozwoju (IADB) i jego partnerów.
To RCT ma na celu rozpoznanie optymalnych metod ukierunkowanego dostarczania interwencji do populacji. W szczególności będziemy (1) sprawdzać, jaki procent społeczności musi być w programie, aby osiągnąć zmiany norm społecznych wokół kluczowych zachowań związanych z opieką nad noworodkiem, oraz (2) sprawdzać, czy tzw. są silniej połączone w sieci, jest skuteczniejsze niż strategia kontroli. Nasz projekt czynnikowy 2x8 zbada, jak duży podzbiór populacji należy wykorzystać jako grupę „nasienną”, aby zmaksymalizować szanse na rozprzestrzenienie się efektu, oraz skuteczność, z jaką taka interwencja może zostać przeprowadzona w przyszłości. Aby to zrobić, przypiszemy każdą ze 176 badanych wiosek do jednej z dwóch grup: 1) przydział losowy (aktywny komparator), w którym losowo wybierane są osobniki „nasienne”, lub 2) przydział losowy przyjaciel (eksperymentalna ), gdzie osoby „nasienne” są wybierane na podstawie nazwy przyjaciela losowo wybranej osoby. Każda z grup wsi zostanie również przypisana do jednego z ośmiu procentów leczenia (0%, 5%, 10%, 20%, 30% 50%, 75%, 100%), gdzie każdy reprezentuje procent docelowych gospodarstw domowych w tej wsi, aby otrzymać interwencję zdrowotną CBNH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copan
-
Copan Ruinas, Copan, Honduras
- Community intervention
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Institute for Network Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Osoby mieszkające lub pracujące w wioskach docelowych, w wieku 12 lat i starsze -
Kryteria wykluczenia: Osoby, które nie mieszkają ani nie pracują w próbnych wioskach, a także więźniowie, upośledzeni umysłowo lub w wieku poniżej 12 lat.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Losowe 0
Interwencja CBNH zostanie dostarczona do 0% docelowych gospodarstw domowych we wsi.
|
|
|
Aktywny komparator: Losowo 5
Interwencja CBNH zostanie dostarczona losowo 5% docelowych gospodarstw domowych we wsi.
|
Pakiet interwencji na poziomie gospodarstwa domowego jest ukierunkowany na zachowania zdrowotne związane ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganie i leczenie biegunek i chorób układu oddechowego.
|
|
Aktywny komparator: Losowo 10
Interwencja CBNH zostanie dostarczona losowo 10% docelowych gospodarstw domowych we wsi.
|
Pakiet interwencji na poziomie gospodarstwa domowego jest ukierunkowany na zachowania zdrowotne związane ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganie i leczenie biegunek i chorób układu oddechowego.
|
|
Aktywny komparator: Losowo 20
Interwencja CBNH zostanie dostarczona losowo 20% docelowych gospodarstw domowych we wsi.
|
Pakiet interwencji na poziomie gospodarstwa domowego jest ukierunkowany na zachowania zdrowotne związane ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganie i leczenie biegunek i chorób układu oddechowego.
|
|
Aktywny komparator: Losowo 30
Interwencja CBNH zostanie dostarczona losowo 30% docelowych gospodarstw domowych we wsi.
|
Pakiet interwencji na poziomie gospodarstwa domowego jest ukierunkowany na zachowania zdrowotne związane ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganie i leczenie biegunek i chorób układu oddechowego.
|
|
Aktywny komparator: Losowo 50
Interwencja CBNH zostanie dostarczona losowo 50% docelowych gospodarstw domowych we wsi.
|
Pakiet interwencji na poziomie gospodarstwa domowego jest ukierunkowany na zachowania zdrowotne związane ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganie i leczenie biegunek i chorób układu oddechowego.
|
|
Aktywny komparator: Losowo 75
Interwencja CBNH zostanie dostarczona losowo 75% docelowych gospodarstw domowych we wsi.
|
Pakiet interwencji na poziomie gospodarstwa domowego jest ukierunkowany na zachowania zdrowotne związane ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganie i leczenie biegunek i chorób układu oddechowego.
|
|
Aktywny komparator: Losowo 100
Interwencja CBNH zostanie dostarczona losowo 100% docelowych gospodarstw domowych we wsi.
|
Pakiet interwencji na poziomie gospodarstwa domowego jest ukierunkowany na zachowania zdrowotne związane ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganie i leczenie biegunek i chorób układu oddechowego.
|
|
Brak interwencji: Przyjaźń 0
CBNH 0% docelowej populacji
|
|
|
Eksperymentalny: Przyjaźń 5
Interwencja CBNH zostanie dostarczona do 5% gospodarstw domowych zidentyfikowanych poprzez nominację przyjaźni.
|
Pakiet interwencji na poziomie gospodarstwa domowego jest ukierunkowany na zachowania zdrowotne związane ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganie i leczenie biegunek i chorób układu oddechowego.
|
|
Eksperymentalny: Przyjaźń 10
Interwencja CBNH zostanie dostarczona do 10% gospodarstw domowych zidentyfikowanych poprzez nominację przyjaźni.
|
Pakiet interwencji na poziomie gospodarstwa domowego jest ukierunkowany na zachowania zdrowotne związane ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganie i leczenie biegunek i chorób układu oddechowego.
|
|
Eksperymentalny: Przyjaźń 20
Interwencja CBNH zostanie dostarczona do 20% gospodarstw domowych zidentyfikowanych poprzez nominację przyjaźni.
|
Pakiet interwencji na poziomie gospodarstwa domowego jest ukierunkowany na zachowania zdrowotne związane ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganie i leczenie biegunek i chorób układu oddechowego.
|
|
Eksperymentalny: Przyjaźń 30
Interwencja CBNH zostanie dostarczona do 30% gospodarstw domowych zidentyfikowanych poprzez nominację przyjaźni.
|
Pakiet interwencji na poziomie gospodarstwa domowego jest ukierunkowany na zachowania zdrowotne związane ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganie i leczenie biegunek i chorób układu oddechowego.
|
|
Eksperymentalny: Przyjaźń 50
Interwencja CBNH zostanie dostarczona do 50% gospodarstw domowych zidentyfikowanych poprzez nominację przyjaźni.
|
Pakiet interwencji na poziomie gospodarstwa domowego jest ukierunkowany na zachowania zdrowotne związane ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganie i leczenie biegunek i chorób układu oddechowego.
|
|
Eksperymentalny: Przyjaźń 75
Interwencja CBNH zostanie dostarczona do 75% gospodarstw domowych zidentyfikowanych poprzez nominację przyjaźni.
|
Pakiet interwencji na poziomie gospodarstwa domowego jest ukierunkowany na zachowania zdrowotne związane ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganie i leczenie biegunek i chorób układu oddechowego.
|
|
Eksperymentalny: Przyjaźń 100
Interwencja CBNH zostanie dostarczona do 100% gospodarstw domowych zidentyfikowanych poprzez nominację przyjaźni.
|
Pakiet interwencji na poziomie gospodarstwa domowego jest ukierunkowany na zachowania zdrowotne związane ze zdrowiem noworodków i matek oraz zapobieganie i leczenie biegunek i chorób układu oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość przyjęcia interwencji i odsetek przyjęcia interwencji CBNH (badanie uczestników).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zaangażowanie ojca w czasie ciąży i opieki poporodowej (ankieta wśród uczestników).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek noworodków z odpowiednią pielęgnacją pępowiny (badanie uczestników)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek dzieci poniżej 5 roku życia z biegunką w ciągu ostatnich 4 tygodni (badanie uczestników)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek dzieci poniżej 5 roku życia z objawami ostrej choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni (badanie uczestników).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek kobiet z objawami zagrożenia ciąży, które zgłosiły się po profesjonalną opiekę medyczną (badanie uczestników).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek dzieci z objawami zagrożenia noworodka, które trafiły pod fachową opiekę medyczną (badanie uczestników)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek dzieci karmionych wyłącznie piersią przez pierwsze 6 miesięcy (badanie uczestników)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek porodów odbywających się w placówkach medycznych (badanie uczestników, dokumentacja medyczna).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odbiór badania kontrolnego opieki poporodowej w ciągu 7 dni od porodu - Matka (ankieta uczestnika, dokumentacja medyczna).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odbiór badania kontrolnego opieki poporodowej w ciągu 7 dni od porodu - Noworodek (ankieta uczestnika, dokumentacja medyczna).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Odsetek noworodków otrzymujących odpowiednią opiekę termiczną w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu (badanie uczestników).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiedza/postawy dotyczące opieki termicznej u noworodków (badanie uczestników)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wiedza/postawy na temat zaangażowania ojcowskiego (badanie uczestników)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wiedza/postawy dotyczące właściwej pielęgnacji pępowiny (Ankieta dla uczestników)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wiedza/postawy dotyczące profilaktyki i/lub leczenia biegunki (badanie uczestników)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wiedza/postawy dotyczące profilaktyki i/lub leczenia chorób układu oddechowego (ankieta uczestnika)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wiedza na temat znaków ostrzegawczych w czasie ciąży (badanie uczestników).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wiedza o znakach ostrzegawczych dla noworodków (badanie uczestników).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wiedza/postawy na temat porodów w placówce (badanie uczestników).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wiedza/postawy dotyczące opieki poporodowej nad kobietami (badanie uczestników).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wiedza/postawy na temat opieki poporodowej nad noworodkiem (badanie uczestników).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Christakis, MD, PhD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Zmiany temperatury ciała
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Biegunka
- Przedwczesny poród
- Infekcje dróg oddechowych
- Hipotermia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1506016012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .