- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02694679
Randomizovaná kontrolovaná zkouška cílení na sociální sítě v Hondurasu
Randomizovaná kontrolovaná zkouška cílení na sociální sítě ke zvětšení změny chování MNCH na úrovni populace v Hondurasu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Honduras má jednu z nejvyšších novorozeneckých úmrtností v Latinské Americe, přestože v posledních několika desetiletích učinil významné kroky ve snižování novorozenecké, kojenecké a dětské úmrtnosti. Přestože mnoha úmrtím novorozenců a kojenců lze předejít poskytováním služeb klinické péče, objevující se důkazy také naznačují, že podstatného snížení novorozenecké a kojenecké úmrtnosti lze dosáhnout také jednoduchými, levnými intervencemi v rámci rodiny a komunity. To je zvláště důležité v oblastech, kde nejsou k dispozici funkční komunitní zdravotnická zařízení. Programy pro rodinu a komunitu mohou sloužit ke vzdělávání rodin o prospěšných postupech domácí péče.
Aby se urychlilo snižování novorozenecké úmrtnosti, je naléhavě potřeba vyvinout inovativní řešení, která jsou nejen účinná, ale také snadněji implementovatelná a snadněji škálovatelná. Důležitou složkou této výzvy, která dosud nebyla účinně měřena a chápána s ohledem na novorozeneckou úmrtnost, je „začlenění“ jedinců do sociálních sítí. Proto prostřednictvím rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT) ve venkovském Hondurasu zavedeme a vyhodnotíme algoritmy cílení na sociální sítě, abychom maximalizovali šíření a přijetí „Změny chování ke zlepšení zdraví novorozenců, dětí a matek pomocí komunikace a sociální sítě na úrovni komunity intervence (CBNH)“. Intervence CBNH je intervenční balíček na úrovni domácností, který se zaměřuje na zdravotní chování v souvislosti se zdravím novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění implementovaný Meziamerickou rozvojovou bankou (IADB) a jejími partnery.
Tato RCT je zaměřena na rozlišení optimálních metod pro zacílení poskytování intervence populaci. Konkrétně budeme (1) testovat, jaké procento komunity musí být zapojeno do programu, aby se dosáhlo změny sociálních norem v oblasti klíčového chování neonatální péče, a (2) testovat, zda tzv. nominated-friend-targeting, metoda, která cílí na jedince, kteří jsou více propojeny v síti, je efektivnější než strategie řízení. Náš 2x8 faktoriálový design bude zkoumat, jak velká podmnožina populace by měla být použita jako „zárodečná“ skupina, aby se maximalizovaly šance na šíření efektu, a účinnost, s jakou by taková intervence mohla být v budoucnu poskytnuta. Za tímto účelem přiřadíme každou ze 176 studijních vesnic do jedné ze dvou skupin: 1) náhodné přiřazení (aktivní komparátor), kde jsou náhodně vybráni jedinci se zárodkem, nebo 2) náhodné přiřazení (experimentální). ), kde jsou „semenní“ jedinci vybíráni na základě toho, že jsou pojmenováni jako přátelé náhodně vybraného jedince. Každá ze skupin vesnic bude také přiřazena k jednomu z osmi procent ošetření (0 %, 5 %, 10 %, 20 %, 30 % 50 %, 75 %, 100 %), kde každé představuje procento cílových domácností v že vesnice obdrží zdravotní zásah CBNH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copan
-
Copan Ruinas, Copan, Honduras
- Community intervention
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Institute for Network Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění: Lidé, kteří žijí nebo pracují v cílových vesnicích, ve věku 12 a více let -
Kritéria vyloučení: Lidé, kteří nežijí ani nepracují ve vzorových vesnicích, a ti, kteří jsou vězni, mentálně postižení nebo mladší 12 let.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Náhodná 0
Zásah CBNH bude poskytnut 0 % cílových domácností ve vesnici.
|
|
|
Aktivní komparátor: Náhodná 5
Zásah CBNH bude poskytnut náhodným 5 % cílových domácností ve vesnici.
|
Intervenční balíček na úrovni domácností se zaměřuje na zdravotní chování týkající se zdraví novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Náhodně 10
Zásah CBNH bude poskytnut náhodným 10 % cílových domácností ve vesnici.
|
Intervenční balíček na úrovni domácností se zaměřuje na zdravotní chování týkající se zdraví novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Náhodně 20
Zásah CBNH bude poskytnut náhodným 20 % cílových domácností ve vesnici.
|
Intervenční balíček na úrovni domácností se zaměřuje na zdravotní chování týkající se zdraví novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Náhodně 30
Zásah CBNH bude poskytnut náhodným 30 % cílových domácností ve vesnici.
|
Intervenční balíček na úrovni domácností se zaměřuje na zdravotní chování týkající se zdraví novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Náhodných 50
Zásah CBNH bude poskytnut náhodným 50 % cílových domácností ve vesnici.
|
Intervenční balíček na úrovni domácností se zaměřuje na zdravotní chování týkající se zdraví novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Náhodně 75
Zásah CBNH bude poskytnut náhodným 75 % cílových domácností ve vesnici.
|
Intervenční balíček na úrovni domácností se zaměřuje na zdravotní chování týkající se zdraví novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Náhodných 100
Zásah CBNH bude doručen náhodným 100 % cílových domácností ve vesnici.
|
Intervenční balíček na úrovni domácností se zaměřuje na zdravotní chování týkající se zdraví novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění.
|
|
Žádný zásah: Přátelství 0
CBNH 0 % cílové populace
|
|
|
Experimentální: Přátelství 5
Zásah CBNH bude poskytnut 5 % domácností identifikovaných prostřednictvím nominace na přátelství.
|
Intervenční balíček na úrovni domácností se zaměřuje na zdravotní chování týkající se zdraví novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění.
|
|
Experimentální: Přátelství 10
Zásah CBNH bude poskytnut 10 % domácností identifikovaných prostřednictvím nominace na přátelství.
|
Intervenční balíček na úrovni domácností se zaměřuje na zdravotní chování týkající se zdraví novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění.
|
|
Experimentální: Přátelství 20
Zásah CBNH bude poskytnut 20 % domácností identifikovaných prostřednictvím nominace na přátelství.
|
Intervenční balíček na úrovni domácností se zaměřuje na zdravotní chování týkající se zdraví novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění.
|
|
Experimentální: Přátelství 30
Zásah CBNH bude poskytnut 30 % domácností identifikovaných prostřednictvím nominace na přátelství.
|
Intervenční balíček na úrovni domácností se zaměřuje na zdravotní chování týkající se zdraví novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění.
|
|
Experimentální: Přátelství 50
Zásah CBNH bude poskytnut 50 % domácností identifikovaných prostřednictvím nominace na přátelství.
|
Intervenční balíček na úrovni domácností se zaměřuje na zdravotní chování týkající se zdraví novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění.
|
|
Experimentální: Přátelství 75
Zásah CBNH bude poskytnut 75 % domácností identifikovaných prostřednictvím nominace na přátelství.
|
Intervenční balíček na úrovni domácností se zaměřuje na zdravotní chování týkající se zdraví novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění.
|
|
Experimentální: Přátelství 100
Zásah CBNH bude poskytnut 100 % domácností identifikovaných prostřednictvím nominace na přátelství.
|
Intervenční balíček na úrovni domácností se zaměřuje na zdravotní chování týkající se zdraví novorozenců a matek a na prevenci a léčbu průjmů a respiračních onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost přijetí intervence a zlomek přijetí intervence CBNH (účastnický průzkum).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Procento účastníků uvádějících zapojení otce během těhotenství a poporodní péče (účastnický průzkum).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Procento novorozenců s vhodnou péčí o pupeční šňůru (účastnický průzkum)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Procento dětí do 5 let s průjmovým onemocněním v posledních 4 týdnech (účastnický průzkum)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Procento dětí do 5 let s příznaky akutního respiračního onemocnění v posledních 4 týdnech (účastnický průzkum).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Procento žen, které zaznamenaly znamení nebezpečí těhotenství, které vyhledaly odbornou lékařskou péči (účastnický průzkum).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Procento dětí pociťujících novorozenecké nebezpečí, které byly převezeny do odborné lékařské péče (účastnický průzkum)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Procento dětí, které byly kojeny výhradně během prvních 6 měsíců (účastnický průzkum)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Procento porodů probíhajících ve zdravotnických zařízeních (účastnické šetření, zdravotnická dokumentace).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Příjem lékařské prohlídky po porodu do 7 dnů od porodu - Matka (účastnický průzkum, zdravotní dokumentace).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Příjem lékařské prohlídky po porodu do 7 dnů od porodu - Novorozenec (účastnický průzkum, zdravotní dokumentace).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Procento novorozenců, kterým byla poskytnuta vhodná tepelná péče během prvních 7 dnů po narození (účastnický průzkum).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Znalosti/postoje k tepelné péči u novorozenců (Účastnický průzkum)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Znalosti/postoje ohledně zapojení otce (Účastnický průzkum)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Znalosti/postoje ohledně správné péče o šňůru (průzkum účastníků)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Znalosti/postoje k prevenci a/nebo léčbě průjmu (Účastnický průzkum)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Znalosti/postoje k prevenci a/nebo léčbě respiračních onemocnění (Účastnický průzkum)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Znalosti o nebezpečných příznacích v těhotenství (Účastnický průzkum).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Znalosti o nebezpečných příznacích pro novorozence (Účastnický průzkum).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Znalosti/postoje k porodům v zařízeních (Účastnický průzkum).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Znalosti/postoje k poporodní péči o ženy (Účastnický průzkum).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Znalosti/postoje k poporodní péči o novorozence (Účastnický průzkum).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Christakis, MD, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1506016012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .