- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02694679
Gerandomiseerde gecontroleerde proef van sociale netwerktargeting in Honduras
Gerandomiseerde gecontroleerde proef van sociale netwerktargeting om MNCH-gedragsverandering op populatieniveau in Honduras te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Honduras heeft een van de hoogste neonatale sterftecijfers in Latijns-Amerika, ondanks het feit dat het de afgelopen decennia aanzienlijke vooruitgang heeft geboekt bij het terugdringen van neonatale, zuigelingen- en kindersterfte. Hoewel veel sterfgevallen bij pasgeborenen en baby's kunnen worden voorkomen door het verlenen van klinische zorg, suggereert nieuw bewijs ook dat een substantiële vermindering van neonatale en kindersterfte ook kan worden bereikt met eenvoudige, goedkope interventies binnen familie- en gemeenschapsinstellingen. Dit is met name van belang in gebieden waar geen functionele gemeenschapsgezondheidsvoorzieningen beschikbaar zijn. Outreach-programma's voor gezinnen en de gemeenschap kunnen dienen om gezinnen voor te lichten over nuttige thuiszorgpraktijken.
Om de reductie van neonatale sterfte te versnellen, is er dringend behoefte aan innovatieve oplossingen die niet alleen effectief zijn, maar ook gemakkelijker te implementeren en beter schaalbaar. Een belangrijk onderdeel van deze uitdaging, die tot nu toe niet effectief is gemeten en begrepen met betrekking tot neonatale sterfte, is de "inbedding" van individuen in sociale netwerken. Daarom zullen we, door middel van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op het platteland van Honduras, algoritmen voor het targeten van sociale netwerken inzetten en beoordelen om de verspreiding en acceptatie van de "Gedragsverandering om de gezondheid van pasgeborenen, kinderen en moeders te verbeteren met behulp van communicatie en communicatie" te maximaliseren. sociale netwerken op gemeenschapsniveau interventie (CBNH)". De CBNH-interventie is een interventiepakket op huishoudensniveau dat gericht is op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen, geïmplementeerd door de Inter-American Development Bank (IADB) en hun partners.
Deze RCT is gericht op het onderscheiden van optimale methoden om de interventie gericht op de bevolking af te leveren. Concreet zullen we (1) testen welk percentage van een gemeenschap in een programma moet zitten om sociale normen te veranderen rond belangrijke neonatale zorggedragingen, en (2) testen of zogenaamde genomineerde-vriend-targeting, een methode die gericht is op individuen die sterker met elkaar verbonden zijn in het netwerk, is effectiever dan een controlestrategie. Ons 2x8 factoriële ontwerp zal onderzoeken hoe groot een subset van de populatie moet worden gebruikt als een "seed" -groep om de kans op verspreiding van het effect te maximaliseren, en de efficiëntie waarmee een dergelijke interventie in de toekomst kan worden geleverd. Om dit te doen, zullen we elk van de 176 studiedorpen toewijzen aan een van de twee groepen: 1)willekeurige toewijzing (actieve comparator), waarbij "zaad"-individuen willekeurig worden gekozen of 2) vriend-van-willekeurige toewijzing (experimentele ), waar "zaad" -individuen worden gekozen op basis van hun naam als vriend van een willekeurig gekozen persoon. Elk van de groepen dorpen zal ook worden toegewezen aan een van de acht behandelingspercentages (0%, 5%, 10%, 20%, 30% 50%, 75%, 100%), waarbij elk het percentage van de beoogde huishoudens in dat dorp om de CBNH-gezondheidsinterventie te ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copan
-
Copan Ruinas, Copan, Honduras
- Community intervention
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Institute for Network Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: mensen die in doeldorpen wonen of werken, vanaf 12 jaar -
Uitsluitingscriteria: mensen die niet in de steekproefdorpen wonen of werken, en degenen die gevangenen, geestelijk gehandicapt of jonger dan 12 jaar zijn.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Willekeurig 0
De CBNH-interventie zal worden geleverd aan 0% van de op de bevolking gerichte huishoudens in het dorp.
|
|
|
Actieve vergelijker: Willekeurig 5
De CBNH-interventie zal worden geleverd aan een willekeurige 5% van de beoogde huishoudens in het dorp.
|
Het interventiepakket op huishoudensniveau richt zich op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en op preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Willekeurig 10
De CBNH-interventie zal worden geleverd aan een willekeurige 10% van de beoogde huishoudens in het dorp.
|
Het interventiepakket op huishoudensniveau richt zich op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en op preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Willekeurig 20
De CBNH-interventie zal worden geleverd aan een willekeurige 20% van de beoogde huishoudens in het dorp.
|
Het interventiepakket op huishoudensniveau richt zich op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en op preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Willekeurig 30
De CBNH-interventie zal worden geleverd aan een willekeurige 30% van de beoogde huishoudens in het dorp.
|
Het interventiepakket op huishoudensniveau richt zich op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en op preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Willekeurig 50
De CBNH-interventie zal worden geleverd aan een willekeurige 50% van de beoogde huishoudens in het dorp.
|
Het interventiepakket op huishoudensniveau richt zich op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en op preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Willekeurig 75
De CBNH-interventie zal worden geleverd aan een willekeurige 75% van de beoogde huishoudens in het dorp.
|
Het interventiepakket op huishoudensniveau richt zich op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en op preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Willekeurig 100
De CBNH-interventie wordt geleverd aan een willekeurige 100% van de beoogde huishoudens in het dorp.
|
Het interventiepakket op huishoudensniveau richt zich op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en op preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Vriendschap 0
CBNH 0% van de bevolking gericht
|
|
|
Experimenteel: Vriendschap 5
De CBNH-interventie wordt geleverd aan 5% van de huishoudens die zijn geïdentificeerd door vriendschapsnominatie.
|
Het interventiepakket op huishoudensniveau richt zich op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en op preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen.
|
|
Experimenteel: Vriendschap 10
De CBNH-interventie wordt geleverd aan 10% van de huishoudens die zijn geïdentificeerd door vriendschapsnominatie.
|
Het interventiepakket op huishoudensniveau richt zich op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en op preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen.
|
|
Experimenteel: Vriendschap 20
De CBNH-interventie wordt geleverd aan 20% van de huishoudens die zijn geïdentificeerd via vriendschapsnominatie.
|
Het interventiepakket op huishoudensniveau richt zich op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en op preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen.
|
|
Experimenteel: Vriendschap 30
De CBNH-interventie zal worden geleverd aan 30% van de huishoudens die zijn geïdentificeerd via vriendschapsnominatie.
|
Het interventiepakket op huishoudensniveau richt zich op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en op preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen.
|
|
Experimenteel: Vriendschap 50
De CBNH-interventie wordt geleverd aan 50% van de huishoudens die zijn geïdentificeerd door vriendschapsnominatie.
|
Het interventiepakket op huishoudensniveau richt zich op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en op preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen.
|
|
Experimenteel: Vriendschap 75
De CBNH-interventie zal worden geleverd aan 75% van de huishoudens die zijn geïdentificeerd via vriendschapsnominatie.
|
Het interventiepakket op huishoudensniveau richt zich op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en op preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen.
|
|
Experimenteel: Vriendschap 100
De CBNH-interventie wordt geleverd aan 100% van de huishoudens die zijn geïdentificeerd door vriendschapsnominatie.
|
Het interventiepakket op huishoudensniveau richt zich op gezondheidsgedrag rond de gezondheid van pasgeborenen en moeders, en op preventie en beheer van diarree en luchtwegaandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van adoptie van interventie en fractie van adoptie van CBNH-interventie (deelnemersonderzoek).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat vaderlijke betrokkenheid meldt tijdens zwangerschap en postpartumzorg (deelnemersenquête).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Percentage pasgeborenen met passende navelstrengzorg (deelnemersonderzoek)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Percentage kinderen onder de 5 jaar met diarree in de afgelopen 4 weken (deelnemersonderzoek)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Percentage kinderen jonger dan 5 jaar met symptomen van acute luchtwegaandoening in de afgelopen 4 weken (deelnemersonderzoek).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Percentage vrouwen met een teken van zwangerschapsgevaar dat professionele medische hulp zocht (deelnemersonderzoek).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Percentage kinderen dat een teken van gevaar voor pasgeborenen ervaart dat naar professionele medische zorg is gebracht (deelnemersonderzoek)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Percentage kinderen dat uitsluitend borstvoeding kreeg gedurende de eerste 6 maanden (deelnemersonderzoek)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Percentage bevallingen dat plaatsvindt in medische voorzieningen (deelnemersonderzoek, medische dossiers).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Ontvangst postnatale zorg medische check-up binnen 7 dagen na bevalling - Moeder (deelnemersenquête, medische dossiers).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Ontvangst van postnatale zorg medische check-up binnen 7 dagen na bevalling - Pasgeborene (deelnemersenquête, medische dossiers).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Percentage pasgeborenen dat gedurende de eerste 7 dagen na de geboorte passende thermische zorg krijgt (deelnemersenquête).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kennis/houding over thermische zorg bij pasgeborenen (Deelnemersonderzoek)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Kennis/houding over vaderbetrokkenheid (Deelnemersonderzoek)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Kennis/houding over juiste navelstrengverzorging (deelnemersonderzoek)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Kennis/houding over preventie en/of behandeling van diarree (Deelnemersonderzoek)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Kennis/houding over preventie en/of behandeling van luchtwegaandoeningen (Deelnemersonderzoek)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Kennis over gevarensignalen tijdens de zwangerschap (Deelnemersonderzoek).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Kennis over gevarensignalen voor pasgeborenen (deelnemersonderzoek).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Kennis/houding over facilitaire bevallingen (Deelnemersonderzoek).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Kennis/attitudes over postnatale zorg voor vrouwen (Deelnemersonderzoek).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Kennis/houding over postnatale zorg voor pasgeborenen (Deelnemersonderzoek).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Christakis, MD, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Diarree
- Voortijdige geboorte
- Luchtweginfecties
- Hypothermie
Andere studie-ID-nummers
- 1506016012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .