- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02694679
Randomisert kontrollert prøveversjon av målretting mot sosiale nettverk i Honduras
Randomisert kontrollert utprøving av målretting på sosiale nettverk for å forstørre MNCH-atferdsendring på befolkningsnivå i Honduras
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Honduras har en av de høyeste neonatale dødelighetsratene i Latin-Amerika til tross for at de har gjort betydelige fremskritt i å redusere neonatal-, spedbarns- og barnedødeligheten de siste tiårene. Selv om mange neonatale og spedbarnsdødsfall kan forhindres gjennom å tilby kliniske omsorgstjenester, tyder nye bevis også på at en betydelig reduksjon i neonatal- og spedbarnsdødelighet også kan oppnås med enkle, rimelige intervensjoner i familie- og samfunnsmiljøer. Dette er spesielt viktig i områder der funksjonelle helsetilbud ikke er tilgjengelige. Familie- og samfunnsoppsøkende programmer kan tjene til å utdanne familier om nyttige praksiser for hjemmepleie.
For å akselerere reduksjon av neonatal dødelighet er det et presserende behov for å utvikle innovative løsninger som ikke bare er effektive, men også lettere implementerbare og lettere skalerbare. En viktig komponent i denne utfordringen, som hittil ikke har blitt effektivt målt og forstått med hensyn til neonatal dødelighet, er individers "innebygdhet" i sosiale nettverk. Derfor, gjennom en storstilt randomisert kontrollert studie (RCT) på landsbygda i Honduras, vil vi distribuere og vurdere sosiale nettverksmålrettingsalgoritmer for å maksimere spredning og adopsjon av "Endre atferd for å forbedre nyfødt-, barn- og mødrehelsen ved hjelp av kommunikasjon og sosiale nettverk på samfunnsnivå intervensjon (CBNH)". CBNH-intervensjonen er en intervensjonspakke på husholdningsnivå som retter seg mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer implementert av Inter-American Development Bank (IADB) og deres partnere.
Denne RCT er rettet mot å finne optimale metoder for å målrette levering av intervensjonen til befolkningen. Spesifikt vil vi (1) teste hvor stor prosentandel av et fellesskap som må være med i et program for å oppnå sosiale normendring rundt viktig neonatal omsorgsatferd, og (2) teste om såkalt nominert vennemålretting, en metode som retter seg mot individer som er mer koblet i nettverket, er mer effektiv enn en kontrollstrategi. Vår 2x8 faktorielle design vil undersøke hvor stor en delmengde av befolkningen som bør brukes som en "frø"-gruppe for å maksimere sjansene for spredning av effekten, og effektiviteten som en slik intervensjon kan bli levert med i fremtiden. For å gjøre dette vil vi tildele hver av de 176 studielandsbyene til en av de to gruppene: 1) tilfeldig tildeling (aktiv komparator), der "frø"-individer velges tilfeldig eller 2) venn-av-tilfeldig tildeling (eksperimentell) ), hvor "frø"-individer velges på grunnlag av å bli navngitt som en venn av et tilfeldig valgt individ. Hver av gruppene av landsbyer vil også bli tildelt en av åtte behandlingsprosenter (0 %, 5 %, 10 %, 20 %, 30 % 50 %, 75 %, 100 %), der hver representerer prosentandelen av målrettede husholdninger i den landsbyen for å motta CBNH helseintervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Institute for Network Science
-
-
-
-
Copan
-
Copan Ruinas, Copan, Honduras
- Community intervention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Folk som bor eller jobber i mållandsbyer, i alderen 12 og oppover -
Eksklusjonskriterier: Personer som ikke bor eller jobber i prøvelandsbyene, og de som er fanger, psykisk utviklingshemmede eller under 12 år.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tilfeldig 0
CBNH-intervensjonen vil bli levert til 0 % av befolkningsmålrettede husholdninger i landsbyen.
|
|
|
Aktiv komparator: Tilfeldig 5
CBNH-intervensjonen vil bli levert til tilfeldige 5 % av målrettede husholdninger i landsbyen.
|
Intervensjonspakken på husholdningsnivå er rettet mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer.
|
|
Aktiv komparator: Tilfeldig 10
CBNH-intervensjonen vil bli levert til tilfeldige 10 % av målrettede husholdninger i landsbyen.
|
Intervensjonspakken på husholdningsnivå er rettet mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer.
|
|
Aktiv komparator: Tilfeldig 20
CBNH-intervensjonen vil bli levert til tilfeldige 20 % av målrettede husholdninger i landsbyen.
|
Intervensjonspakken på husholdningsnivå er rettet mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer.
|
|
Aktiv komparator: Tilfeldig 30
CBNH-intervensjonen vil bli levert til tilfeldige 30 % av målrettede husholdninger i landsbyen.
|
Intervensjonspakken på husholdningsnivå er rettet mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer.
|
|
Aktiv komparator: Tilfeldig 50
CBNH-intervensjonen vil bli levert til tilfeldige 50 % av målrettede husholdninger i landsbyen.
|
Intervensjonspakken på husholdningsnivå er rettet mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer.
|
|
Aktiv komparator: Tilfeldig 75
CBNH-intervensjonen vil bli levert til tilfeldige 75 % av målrettede husholdninger i landsbyen.
|
Intervensjonspakken på husholdningsnivå er rettet mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer.
|
|
Aktiv komparator: Tilfeldig 100
CBNH-intervensjonen vil bli levert til en tilfeldig 100 % av målrettede husholdninger i landsbyen.
|
Intervensjonspakken på husholdningsnivå er rettet mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer.
|
|
Ingen inngripen: Vennskap 0
CBNH 0 % av befolkningen målrettet
|
|
|
Eksperimentell: Vennskap 5
CBNH-intervensjonen vil bli levert til 5 % av husstandene identifisert gjennom vennskapsnominasjon.
|
Intervensjonspakken på husholdningsnivå er rettet mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer.
|
|
Eksperimentell: Vennskap 10
CBNH-intervensjonen vil bli levert til 10 % av husstandene identifisert gjennom vennskapsnominasjon.
|
Intervensjonspakken på husholdningsnivå er rettet mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer.
|
|
Eksperimentell: Vennskap 20
CBNH-intervensjonen vil bli levert til 20 % av husstandene identifisert gjennom vennskapsnominasjon.
|
Intervensjonspakken på husholdningsnivå er rettet mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer.
|
|
Eksperimentell: Vennskap 30
CBNH-intervensjonen vil bli levert til 30 % av husstandene identifisert gjennom vennskapsnominasjon.
|
Intervensjonspakken på husholdningsnivå er rettet mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer.
|
|
Eksperimentell: Vennskap 50
CBNH-intervensjonen vil bli levert til 50 % av husstandene identifisert gjennom vennskapsnominasjon.
|
Intervensjonspakken på husholdningsnivå er rettet mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer.
|
|
Eksperimentell: Vennskap 75
CBNH-intervensjonen vil bli levert til 75 % av husstandene identifisert gjennom vennskapsnominasjon.
|
Intervensjonspakken på husholdningsnivå er rettet mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer.
|
|
Eksperimentell: Vennskap 100
CBNH-intervensjonen vil bli levert til 100 % av husstandene identifisert gjennom vennskapsnominasjon.
|
Intervensjonspakken på husholdningsnivå er rettet mot helseatferd rundt nyfødt- og mødrehelse, og forebygging og behandling av diaré og luftveissykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighet for adopsjon av intervensjon og brøkdel av adopsjon av CBNH intervensjon (deltakerundersøkelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Prosent av deltakerne som rapporterer farsinvolvering under svangerskap og omsorg etter fødsel (deltakerundersøkelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Prosent av nyfødte med passende navlestrengspleie (deltakerundersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Prosent av barn under 5 år med diaré de siste 4 ukene (deltakerundersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Prosent av barn under 5 år med symptomer på akutt luftveissykdom de siste 4 ukene (deltakerundersøkelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Prosent av kvinner som opplever et graviditetsfaretegn som oppsøkte profesjonell medisinsk hjelp (deltakerundersøkelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Prosent av barn som opplever et nyfødt faretegn som ble tatt til profesjonell medisinsk behandling (deltakerundersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Prosent av barn som ble ammet utelukkende i løpet av de første 6 månedene (deltakerundersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Andel av leveranser som finner sted i medisinske fasiliteter (deltakerundersøkelse, journal).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Mottak av legesjekk etter fødsel innen 7 dager etter fødsel - Mor (deltakerundersøkelse, journal).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Mottak av legesjekk etter fødsel innen 7 dager etter fødsel - Nyfødt (deltakerundersøkelse, journal).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Prosent av nyfødte som mottar passende varmebehandling i løpet av de første 7 dagene etter fødselen (deltakerundersøkelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kunnskap/holdninger om termisk omsorg hos nyfødte (Deltakerundersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kunnskap/holdninger om farsinvolvering (Deltakerundersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kunnskap/holdninger om riktig ledningspleie (deltakerundersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kunnskap/holdninger om forebygging og/eller behandling av diaré (deltakerundersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kunnskap/holdninger om forebygging og/eller behandling av luftveissykdommer (deltakerundersøkelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kunnskap om faretegn under graviditet (Deltakerundersøkelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kunnskap om faretegn for nyfødte (Deltakerundersøkelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kunnskap/holdninger om anleggsbaserte fødsler (Deltakerundersøkelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kunnskap/holdninger om fødselshjelp for kvinner (Deltakerundersøkelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kunnskap/holdninger om fødselshjelp for nyfødte (Deltakerundersøkelse).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Christakis, MD, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Endringer i kroppstemperaturen
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Diaré
- For tidlig fødsel
- Luftveisinfeksjoner
- Hypotermi
Andre studie-ID-numre
- 1506016012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .