- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02694679
Prova controllata randomizzata del targeting per social network in Honduras
Prova controllata randomizzata del targeting sui social network per ingrandire il cambiamento del comportamento MNCH a livello di popolazione in Honduras
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Honduras ha uno dei più alti tassi di mortalità neonatale in America Latina nonostante abbia compiuto passi da gigante nella riduzione della mortalità neonatale, infantile e infantile negli ultimi decenni. Sebbene molte morti neonatali e infantili possano essere prevenute attraverso la fornitura di servizi di assistenza clinica, prove emergenti suggeriscono anche che una sostanziale riduzione della mortalità neonatale e infantile può essere ottenuta anche con interventi semplici ea basso costo all'interno dei contesti familiari e comunitari. Ciò è particolarmente importante nelle aree in cui non sono disponibili strutture sanitarie comunitarie funzionali. I programmi di sensibilizzazione della famiglia e della comunità possono servire a educare le famiglie sulle pratiche benefiche di assistenza domiciliare.
Al fine di accelerare la riduzione della mortalità neonatale, è urgente sviluppare soluzioni innovative non solo efficaci, ma anche più facilmente implementabili e scalabili. Una componente importante di questa sfida, che finora non è stata misurata e compresa efficacemente rispetto alla mortalità neonatale, è il "radicamento" degli individui all'interno delle reti sociali. Pertanto, attraverso uno studio controllato randomizzato su larga scala (RCT) nell'Honduras rurale, implementeremo e valuteremo algoritmi di targeting per social network al fine di massimizzare la diffusione e l'adozione del "Cambiamento dei comportamenti per migliorare la salute neonatale, infantile e materna utilizzando la comunicazione e social network a livello di intervento a livello di comunità (CBNH)". L'intervento CBNH è un pacchetto di intervento a livello familiare che si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie implementate dalla Banca interamericana di sviluppo (IADB) e dai loro partner.
Questo RCT ha lo scopo di discernere metodi ottimali per indirizzare la consegna dell'intervento alla popolazione. In particolare, (1) testeremo quale percentuale di una comunità deve essere in un programma per ottenere il cambiamento delle norme sociali intorno ai principali comportamenti di assistenza neonatale e (2) verificheremo se il cosiddetto targeting per amici nominati, un metodo che prende di mira le persone che sono più altamente connessi nella rete, è più efficace di una strategia di controllo. Il nostro disegno fattoriale 2x8 esaminerà quanto grande dovrebbe essere utilizzato un sottoinsieme della popolazione come gruppo "seme" al fine di massimizzare le possibilità di diffusione dell'effetto e l'efficienza con cui un tale intervento potrebbe essere fornito in futuro. Per fare ciò, assegneremo ciascuno dei 176 villaggi di studio a uno dei due gruppi: 1) assegnazione casuale (comparatore attivo), in cui gli individui "seme" vengono scelti a caso o 2) assegnazione amico-casuale (sperimentale ), in cui gli individui "seme" vengono scelti in base al fatto di essere nominati amici di un individuo selezionato a caso. Ciascuno dei gruppi di villaggi sarà inoltre assegnato a una delle otto percentuali di trattamento (0%, 5%, 10%, 20%, 30% 50%, 75%, 100%), dove ciascuna rappresenta la percentuale di famiglie destinatarie in quel villaggio per ricevere l'intervento sanitario CBNH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copan
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Copan Ruinas, Copan, Honduras
- Community intervention
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Institute for Network Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: persone che vivono o lavorano nei villaggi target, dai 12 anni in su -
Criteri di esclusione: persone che non vivono o lavorano nei villaggi campione e coloro che sono detenuti, con disabilità mentali o di età inferiore ai 12 anni.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Casuale 0
L'intervento CBNH sarà consegnato allo 0% delle famiglie mirate della popolazione nel villaggio.
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Comparatore attivo: Casuale 5
L'intervento CBNH sarà consegnato a un 5% casuale di famiglie mirate nel villaggio.
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Il pacchetto di intervento a livello familiare si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie.
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Comparatore attivo: Casuale 10
L'intervento CBNH sarà consegnato a un 10% casuale di famiglie mirate nel villaggio.
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Il pacchetto di intervento a livello familiare si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie.
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Comparatore attivo: Casuale 20
L'intervento CBNH sarà consegnato a un 20% casuale di famiglie mirate nel villaggio.
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Il pacchetto di intervento a livello familiare si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie.
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Comparatore attivo: Casuale 30
L'intervento CBNH sarà consegnato a un 30% casuale di famiglie mirate nel villaggio.
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Il pacchetto di intervento a livello familiare si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie.
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Comparatore attivo: Casuale 50
L'intervento CBNH sarà consegnato a un 50% casuale di famiglie mirate nel villaggio.
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Il pacchetto di intervento a livello familiare si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie.
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Comparatore attivo: Casuale 75
L'intervento CBNH sarà consegnato a un 75% casuale di famiglie mirate nel villaggio.
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Il pacchetto di intervento a livello familiare si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie.
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Comparatore attivo: Casuale 100
L'intervento CBNH sarà consegnato a un 100% casuale di famiglie mirate nel villaggio.
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Il pacchetto di intervento a livello familiare si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie.
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Nessun intervento: Amicizia 0
CBNH 0% della popolazione presa di mira
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Sperimentale: Amicizia 5
L'intervento CBNH sarà consegnato al 5% delle famiglie identificate attraverso la nomina dell'amicizia.
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Il pacchetto di intervento a livello familiare si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie.
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Sperimentale: Amicizia 10
L'intervento CBNH sarà consegnato al 10% delle famiglie identificate attraverso la nomina dell'amicizia.
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Il pacchetto di intervento a livello familiare si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie.
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Sperimentale: Amicizia 20
L'intervento CBNH sarà consegnato al 20% delle famiglie identificate attraverso la nomina dell'amicizia.
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Il pacchetto di intervento a livello familiare si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie.
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Sperimentale: Amicizia 30
L'intervento CBNH sarà consegnato al 30% delle famiglie identificate attraverso la nomina dell'amicizia.
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Il pacchetto di intervento a livello familiare si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie.
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Sperimentale: Amicizia 50
L'intervento CBNH sarà consegnato al 50% delle famiglie identificate attraverso la nomina dell'amicizia.
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Il pacchetto di intervento a livello familiare si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie.
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Sperimentale: Amicizia 75
L'intervento CBNH sarà consegnato al 75% delle famiglie identificate attraverso la nomina dell'amicizia.
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Il pacchetto di intervento a livello familiare si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie.
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Sperimentale: Amicizia 100
L'intervento CBNH sarà consegnato al 100% delle famiglie identificate attraverso la nomina dell'amicizia.
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Il pacchetto di intervento a livello familiare si rivolge ai comportamenti di salute relativi alla salute neonatale e materna e alla prevenzione e gestione della diarrea e delle malattie respiratorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di adozione dell'intervento e frazione di adozione dell'intervento CBNH (indagine sui partecipanti).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Percentuale di partecipanti che riportano il coinvolgimento paterno durante la gravidanza e l'assistenza postpartum (sondaggio sui partecipanti).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Percentuale di neonati con un'adeguata cura del cordone ombelicale (indagine sui partecipanti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Percentuale di bambini sotto i 5 anni con malattie diarroiche nelle ultime 4 settimane (sondaggio tra i partecipanti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Percentuale di bambini sotto i 5 anni con sintomi di malattia respiratoria acuta nelle ultime 4 settimane (indagine sui partecipanti).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Percentuale di donne che presentano un segnale di pericolo di gravidanza che hanno cercato assistenza medica professionale (sondaggio sui partecipanti).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Percentuale di bambini che presentano un segnale di pericolo neonato che sono stati portati a cure mediche professionali (sondaggio tra i partecipanti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Percentuale di bambini che sono stati allattati esclusivamente al seno durante i primi 6 mesi (sondaggio tra i partecipanti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Percentuale di parti che avvengono in strutture mediche (sondaggio dei partecipanti, cartelle cliniche).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Ricevuta visita medica post-natale entro 7 giorni dal parto - Madre (sondaggio partecipante, cartella clinica).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Ricevimento del controllo medico post parto entro 7 giorni dal parto - Neonato (sondaggio dei partecipanti, cartelle cliniche).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Percentuale di neonati che ricevono cure termali adeguate durante i primi 7 giorni dopo la nascita (indagine sui partecipanti).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conoscenze/atteggiamenti sull'assistenza termale nei neonati (Sondaggio tra i partecipanti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Conoscenze/atteggiamenti riguardo al coinvolgimento paterno (sondaggio tra i partecipanti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Conoscenze/atteggiamenti sulla corretta cura del cordone ombelicale (sondaggio tra i partecipanti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Conoscenze/atteggiamenti sulla prevenzione e/o sul trattamento della diarrea (sondaggio tra i partecipanti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Conoscenze/atteggiamenti in merito alla prevenzione e/o al trattamento delle malattie respiratorie (sondaggio tra i partecipanti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Conoscenza dei segnali di pericolo durante la gravidanza (sondaggio tra i partecipanti).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Conoscenza dei segnali di pericolo per i neonati (indagine sui partecipanti).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Conoscenze/atteggiamenti sulle nascite in strutture (sondaggio sui partecipanti).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Conoscenze/atteggiamenti sull'assistenza postnatale per le donne (indagine sui partecipanti).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Conoscenze/atteggiamenti sull'assistenza postnatale ai neonati (indagine sui partecipanti).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Christakis, MD, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Diarrea
- Nascita prematura
- Infezioni delle vie respiratorie
- Ipotermia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1506016012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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