- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02694679
A közösségi hálózatok célzásának randomizált, ellenőrzött próbaverziója Hondurasban
A közösségi hálózatok célzásának randomizált, ellenőrzött próbaverziója a lakossági szintű MNCH viselkedés változásának növelése érdekében Hondurasban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hondurasban az egyik legmagasabb az újszülöttek halálozási aránya Latin-Amerikában, annak ellenére, hogy az elmúlt évtizedekben jelentős lépéseket tett az újszülöttek, csecsemők és gyermekek halálozásának csökkentésében. Bár számos újszülött- és csecsemőhalál megelőzhető klinikai gondozási szolgáltatások nyújtásával, az újabb bizonyítékok arra is utalnak, hogy az újszülött- és csecsemőhalandóság lényeges csökkentése egyszerű, olcsó beavatkozásokkal is elérhető családi és közösségi környezetben. Ez különösen fontos azokon a területeken, ahol nem állnak rendelkezésre funkcionális közösségi egészségügyi létesítmények. A családot és a közösséget segítő programok arra szolgálhatnak, hogy felvilágosítsák a családokat a hasznos otthoni gondozási gyakorlatokról.
Az újszülöttkori halálozás csökkentésének felgyorsítása érdekében sürgősen olyan innovatív megoldások kidolgozására van szükség, amelyek nemcsak hatékonyak, hanem könnyebben megvalósíthatók és könnyebben méretezhetők is. Ennek a kihívásnak az egyik fontos összetevője, amelyet az újszülöttkori mortalitás tekintetében eddig nem mértek és nem értek meg hatékonyan, az egyének „beágyazottsága” a közösségi hálózatokba. Ezért egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálaton (RCT) Honduras vidékén, közösségi hálózatokat célzó algoritmusokat fogunk bevezetni és értékelni annak érdekében, hogy maximalizáljuk a „Magatartás megváltoztatása az újszülöttek, a gyermekek és az anyák egészségének javítása érdekében kommunikáció és kommunikáció segítségével” elterjedését és elfogadását. közösségi szintű beavatkozás (CBNH)”. A CBNH beavatkozás egy háztartási szintű intervenciós csomag, amely az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg, amelyet az Amerika-közi Fejlesztési Bank (IADB) és partnereik hajtanak végre.
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy megtalálja az optimális módszereket a beavatkozás célzott eljuttatására a lakosság számára. Konkrétan (1) megvizsgáljuk, hogy a közösség hány százalékának kell részt vennie egy programban ahhoz, hogy a társadalmi normák megváltozzanak a kulcsfontosságú újszülöttgondozási magatartások körül, és (2) megvizsgáljuk, hogy vajon az úgynevezett jelölt-barát célzás, egy olyan módszer, amely megcélozza azokat az egyéneket, akik szorosabban kapcsolódnak a hálózathoz, hatékonyabb, mint egy szabályozási stratégia. A 2x8-as faktoros tervezésünk azt vizsgálja, hogy a populáció mekkora részhalmazát érdemes "mag" csoportként használni a hatás terjedésének maximalizálása érdekében, és milyen hatékonysággal lehet megvalósítani egy ilyen beavatkozást a jövőben. Ehhez a 176 tanulófalu mindegyikét a két csoport valamelyikébe rendeljük: 1) véletlenszerű beosztás (aktív összehasonlító), ahol véletlenszerűen választják ki a "mag" egyéneket, vagy 2) a véletlen barátja (kísérleti) ), ahol a "mag" egyedeket az alapján választják ki, hogy egy véletlenszerűen kiválasztott egyed barátjaként nevezték meg őket. A falucsoportok mindegyike a nyolc kezelési százalék egyikéhez (0%, 5%, 10%, 20%, 30% 50%, 75%, 100%) tartozik, ahol mindegyik a megcélzott háztartások százalékát jelenti. hogy a falu megkapja a CBNH egészségügyi beavatkozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale Institute for Network Science
-
-
-
-
Copan
-
Copan Ruinas, Copan, Honduras
- Community intervention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: 12 éves és idősebb emberek, akik a célfalvakban élnek vagy dolgoznak -
Kizárási kritériumok: Olyan személyek, akik nem a mintafalvakban élnek vagy dolgoznak, valamint fogvatartottak, értelmi fogyatékosok vagy 12 éven aluliak.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Véletlen 0
A CBNH beavatkozás a falu lakosságának megcélzott háztartásainak 0%-ához fog eljutni.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Véletlen 5
A CBNH beavatkozást a falu megcélzott háztartásainak véletlenszerűen kiválasztott 5%-a kapja meg.
|
A háztartási szintű intervenciós csomag az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és a légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Véletlen 10
A CBNH beavatkozást a falu megcélzott háztartásainak véletlenszerűen kiválasztott 10%-a kapja meg.
|
A háztartási szintű intervenciós csomag az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és a légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Véletlen 20
A CBNH beavatkozást a falu megcélzott háztartásainak véletlenszerűen kiválasztott 20%-a kapja meg.
|
A háztartási szintű intervenciós csomag az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és a légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Véletlen 30
A CBNH beavatkozást a falu megcélzott háztartásainak véletlenszerűen kiválasztott 30%-a kapja meg.
|
A háztartási szintű intervenciós csomag az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és a légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Véletlen 50
A CBNH beavatkozást a falu megcélzott háztartásainak véletlenszerűen kiválasztott 50%-a kapja meg.
|
A háztartási szintű intervenciós csomag az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és a légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Véletlen 75
A CBNH beavatkozást a falu megcélzott háztartásainak véletlenszerűen kiválasztott 75%-a kapja meg.
|
A háztartási szintű intervenciós csomag az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és a légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Véletlen 100
A CBNH beavatkozást a falu megcélzott háztartásainak véletlenszerűen kiválasztott 100%-a kapja meg.
|
A háztartási szintű intervenciós csomag az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és a légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Barátság 0
A CBNH a lakosság 0%-át célozza meg
|
|
|
Kísérleti: Barátság 5
A CBNH beavatkozást a barátságra jelöléssel azonosított háztartások 5%-a kapja meg.
|
A háztartási szintű intervenciós csomag az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és a légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg.
|
|
Kísérleti: Barátság 10
A CBNH beavatkozást a barátságra jelöléssel azonosított háztartások 10%-a kapja meg.
|
A háztartási szintű intervenciós csomag az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és a légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg.
|
|
Kísérleti: Barátság 20
A CBNH beavatkozást a barátságra jelöléssel azonosított háztartások 20%-a kapja meg.
|
A háztartási szintű intervenciós csomag az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és a légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg.
|
|
Kísérleti: Barátság 30
A CBNH beavatkozást a barátságra jelöléssel azonosított háztartások 30%-a kapja meg.
|
A háztartási szintű intervenciós csomag az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és a légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg.
|
|
Kísérleti: Barátság 50
A CBNH beavatkozást a barátságra jelölés révén azonosított háztartások 50%-a kapja meg.
|
A háztartási szintű intervenciós csomag az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és a légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg.
|
|
Kísérleti: Barátság 75
A CBNH beavatkozást a barátságra jelölés révén azonosított háztartások 75%-a kapja meg.
|
A háztartási szintű intervenciós csomag az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és a légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg.
|
|
Kísérleti: Barátság 100
A CBNH beavatkozást a barátságra jelöléssel azonosított háztartások 100%-a megkapja.
|
A háztartási szintű intervenciós csomag az újszülöttek és az anyák egészségével kapcsolatos egészségmagatartást, valamint a hasmenés és a légúti betegségek megelőzését és kezelését célozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beavatkozás elfogadásának sebessége és a CBNH beavatkozás elfogadásának egy része (résztvevői felmérés).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A résztvevők százaléka apai részvételről számolt be a terhesség és a szülés utáni gondozás során (résztvevői felmérés).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A megfelelő köldökzsinór-gondozásban részesülő újszülöttek százaléka (résztvevői felmérés)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az elmúlt 4 hétben hasmenéses betegségben szenvedő 5 év alatti gyermekek százalékos aránya (résztvevői felmérés)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Azon 5 év alatti gyermekek százalékos aránya, akiknél akut légúti betegség tünetei vannak az elmúlt 4 hétben (résztvevői felmérés).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A terhesség veszélyének jelét tapasztaló nők százaléka, akik szakszerű orvosi ellátást kértek (résztvevői felmérés).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az újszülött veszélyjelét tapasztaló gyermekek százalékos aránya, akiket szakorvosi ellátásra vittek (résztvevői felmérés)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az első 6 hónapban kizárólag szoptatott gyermekek százaléka (résztvevői felmérés)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az egészségügyi intézményekben történt szülések százalékos aránya (résztvevői felmérés, egészségügyi dokumentáció).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Szülés utáni gondozási orvosi vizsgálat átvétele a szüléstől számított 7 napon belül - Anya (résztvevői felmérés, kórlap).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Szülés utáni gondozási orvosi vizsgálat átvétele a szüléstől számított 7 napon belül - Újszülött (résztvevői felmérés, kórlap).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az újszülöttek százalékos aránya megfelelő hőkezelésben részesült a születést követő első 7 napban (résztvevői felmérés).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Újszülöttek hőkezelésével kapcsolatos ismeretek/hozzáállások (résztvevői felmérés)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az apai szerepvállalással kapcsolatos ismeretek/attitűdök (résztvevői felmérés)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A kábel megfelelő gondozásával kapcsolatos ismeretek/hozzáállások (résztvevői felmérés)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A hasmenés megelőzésével és/vagy kezelésével kapcsolatos ismeretek/hozzáállások (résztvevői felmérés)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Légúti megbetegedések megelőzésével és/vagy kezelésével kapcsolatos ismeretek/hozzáállások (résztvevői felmérés)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Terhesség alatti veszélyjelek ismerete (Résztvevői felmérés).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Újszülöttekre vonatkozó veszélyjelek ismerete (Résztvevői felmérés).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Ismeretek/attitűdök a létesítmény alapú szülésekkel kapcsolatban (Résztvevői felmérés).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A nők szülés utáni gondozásával kapcsolatos ismeretek/hozzáállások (Résztvevői felmérés).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Újszülöttek szülés utáni gondozásával kapcsolatos ismeretek/attitűdök (Résztvevői felmérés).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Christakis, MD, PhD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1506016012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .