- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02694679
Randomisierte kontrollierte Studie zum Targeting sozialer Netzwerke in Honduras
Randomisierte kontrollierte Studie zum Targeting sozialer Netzwerke zur Vergrößerung der MNCH-Verhaltensänderung auf Bevölkerungsebene in Honduras
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Honduras hat eine der höchsten Neugeborenensterblichkeitsraten in Lateinamerika, obwohl es in den letzten Jahrzehnten erhebliche Fortschritte bei der Reduzierung der Neugeborenen-, Säuglings- und Kindersterblichkeit gemacht hat. Obwohl viele Todesfälle bei Neugeborenen und Säuglingen durch die Bereitstellung klinischer Pflegedienste verhindert werden können, deuten neue Erkenntnisse auch darauf hin, dass eine erhebliche Reduzierung der Neugeborenen- und Säuglingssterblichkeit auch durch einfache, kostengünstige Interventionen im familiären und gemeinschaftlichen Umfeld erreicht werden kann. Dies ist besonders wichtig in Gebieten, in denen keine funktionierenden kommunalen Gesundheitseinrichtungen verfügbar sind. Familien- und Community-Outreach-Programme können dazu dienen, Familien über nützliche häusliche Pflegepraktiken aufzuklären.
Um die Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit zu beschleunigen, besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung innovativer Lösungen, die nicht nur wirksam, sondern auch einfacher umsetzbar und leichter skalierbar sind. Ein wichtiger Bestandteil dieser Herausforderung, der bisher im Hinblick auf die Neugeborenensterblichkeit nicht effektiv gemessen und verstanden wurde, ist die „Einbettung“ von Individuen in soziale Netzwerke. Daher werden wir im Rahmen einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) im ländlichen Honduras Targeting-Algorithmen für soziale Netzwerke einsetzen und bewerten, um die Verbreitung und Akzeptanz der „Verhaltensänderungen zur Verbesserung der Gesundheit von Neugeborenen, Kindern und Müttern durch Kommunikation und Kommunikation“ zu maximieren soziale Netzwerke auf Gemeindeebene (CBNH)“. Bei der CBNH-Intervention handelt es sich um ein Interventionspaket auf Haushaltsebene, das auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen abzielt und von der Interamerikanischen Entwicklungsbank (IADB) und ihren Partnern umgesetzt wird.
Ziel dieses RCT ist die Ermittlung optimaler Methoden zur gezielten Bereitstellung der Intervention für die Bevölkerung. Konkret werden wir (1) testen, wie viel Prozent einer Gemeinschaft an einem Programm teilnehmen müssen, um eine Änderung sozialer Normen in Bezug auf wichtige Verhaltensweisen bei der Neugeborenenbetreuung zu erreichen, und (2) testen, ob sogenanntes Nominated-Friend-Targeting, eine Methode, die auf Personen abzielt, die dies tun höher im Netzwerk vernetzt sind, ist effektiver als eine Steuerungsstrategie. Unser 2x8-faktorielles Design wird untersuchen, wie groß eine Teilmenge der Bevölkerung als „Seed“-Gruppe verwendet werden sollte, um die Chancen einer Ausbreitung des Effekts zu maximieren und die Effizienz, mit der eine solche Intervention in Zukunft durchgeführt werden könnte. Zu diesem Zweck werden wir jedes der 176 Studiendörfer einer der beiden Gruppen zuordnen: 1) zufällige Zuweisung (aktiver Komparator), wobei „Start“-Individuen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, oder 2) zufällige Zuweisung von Freunden (experimentell). ), bei dem „Samen“-Personen auf der Grundlage ausgewählt werden, dass sie als Freunde einer zufällig ausgewählten Person benannt werden. Jede der Dorfgruppen wird außerdem einem von acht Behandlungsprozentsätzen (0 %, 5 %, 10 %, 20 %, 30 %, 50 %, 75 %, 100 %) zugeordnet, wobei jeder den Prozentsatz der Zielhaushalte darstellt dieses Dorf, um die CBNH-Gesundheitsintervention zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copan
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Copan Ruinas, Copan, Honduras
- Community intervention
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Institute for Network Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Personen ab 12 Jahren, die in den Zieldörfern leben oder arbeiten –
Ausschlusskriterien: Personen, die nicht in den Beispieldörfern leben oder arbeiten, sowie Personen, die inhaftiert, geistig behindert oder unter 12 Jahren alt sind.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Zufällig 0
Die CBNH-Intervention wird an 0 % der Zielgruppenhaushalte im Dorf durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Zufällig 5
Die CBNH-Intervention wird an zufällige 5 % der Zielhaushalte im Dorf durchgeführt.
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Das Interventionspaket auf Haushaltsebene zielt auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen ab.
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Aktiver Komparator: Zufällig 10
Die CBNH-Intervention wird an zufällig ausgewählte 10 % der Zielhaushalte im Dorf durchgeführt.
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Das Interventionspaket auf Haushaltsebene zielt auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen ab.
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Aktiver Komparator: Zufällig 20
Die CBNH-Intervention wird an zufällige 20 % der Zielhaushalte im Dorf durchgeführt.
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Das Interventionspaket auf Haushaltsebene zielt auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen ab.
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Aktiver Komparator: Zufällig 30
Die CBNH-Intervention wird an zufällige 30 % der Zielhaushalte im Dorf durchgeführt.
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Das Interventionspaket auf Haushaltsebene zielt auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen ab.
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Aktiver Komparator: Zufällig 50
Die CBNH-Intervention wird an zufällige 50 % der Zielhaushalte im Dorf durchgeführt.
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Das Interventionspaket auf Haushaltsebene zielt auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen ab.
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Aktiver Komparator: Zufällig 75
Die CBNH-Intervention wird an zufällige 75 % der Zielhaushalte im Dorf durchgeführt.
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Das Interventionspaket auf Haushaltsebene zielt auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen ab.
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Aktiver Komparator: Zufällig 100
Die CBNH-Intervention wird an zufällig ausgewählte 100 % der Zielhaushalte im Dorf durchgeführt.
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Das Interventionspaket auf Haushaltsebene zielt auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen ab.
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Kein Eingriff: Freundschaft 0
CBNH 0 % der Zielbevölkerung
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Experimental: Freundschaft 5
Die CBNH-Intervention wird an 5 % der Haushalte durchgeführt, die durch Freundschaftsnominierung identifiziert wurden.
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Das Interventionspaket auf Haushaltsebene zielt auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen ab.
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Experimental: Freundschaft 10
Die CBNH-Intervention wird an 10 % der Haushalte durchgeführt, die durch Freundschaftsnominierung identifiziert wurden.
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Das Interventionspaket auf Haushaltsebene zielt auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen ab.
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Experimental: Freundschaft 20
Die CBNH-Intervention wird an 20 % der Haushalte durchgeführt, die durch Freundschaftsnominierung identifiziert wurden.
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Das Interventionspaket auf Haushaltsebene zielt auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen ab.
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Experimental: Freundschaft 30
Die CBNH-Intervention wird an 30 % der Haushalte durchgeführt, die durch Freundschaftsnominierung identifiziert wurden.
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Das Interventionspaket auf Haushaltsebene zielt auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen ab.
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Experimental: Freundschaft 50
Die CBNH-Intervention wird an 50 % der Haushalte durchgeführt, die durch Freundschaftsnominierung identifiziert wurden.
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Das Interventionspaket auf Haushaltsebene zielt auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen ab.
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Experimental: Freundschaft 75
Die CBNH-Intervention wird an 75 % der Haushalte durchgeführt, die durch Freundschaftsnominierung identifiziert wurden.
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Das Interventionspaket auf Haushaltsebene zielt auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen ab.
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Experimental: Freundschaft 100
Die CBNH-Intervention wird an 100 % der Haushalte durchgeführt, die durch Freundschaftsnominierung identifiziert wurden.
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Das Interventionspaket auf Haushaltsebene zielt auf Gesundheitsverhalten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Neugeborenen und Müttern sowie auf die Prävention und Behandlung von Durchfall und Atemwegserkrankungen ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geschwindigkeit der Akzeptanz der Intervention und Anteil der Akzeptanz der CBNH-Intervention (Teilnehmerbefragung).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine väterliche Beteiligung während der Schwangerschaft und der Betreuung nach der Geburt angeben (Teilnehmerbefragung).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anteil der Neugeborenen mit angemessener Nabelschnurversorgung (Teilnehmerbefragung)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anteil der Kinder unter 5 Jahren mit Durchfallerkrankungen in den letzten 4 Wochen (Teilnehmerbefragung)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Prozentsatz der Kinder unter 5 Jahren mit Symptomen einer akuten Atemwegserkrankung in den letzten 4 Wochen (Teilnehmerbefragung).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Prozentsatz der Frauen mit Anzeichen einer Schwangerschaftsgefahr, die professionelle medizinische Hilfe in Anspruch nahmen (Teilnehmerbefragung).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Prozentsatz der Kinder, bei denen ein neugeborenes Gefahrenzeichen auftrat und die in professionelle medizinische Behandlung gebracht wurden (Teilnehmerbefragung)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anteil der Kinder, die in den ersten 6 Monaten ausschließlich gestillt wurden (Teilnehmerbefragung)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Prozentsatz der Lieferungen, die in medizinischen Einrichtungen stattfinden (Teilnehmerbefragung, Krankenakten).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Erhalt einer ärztlichen Nachsorgeuntersuchung innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung – Mutter (Teilnehmerbefragung, Krankenakten).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Erhalt einer ärztlichen Nachsorgeuntersuchung innerhalb von 7 Tagen nach der Entbindung – Neugeborenes (Teilnehmerbefragung, Krankenakten).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Prozentsatz der Neugeborenen, die in den ersten 7 Tagen nach der Geburt eine angemessene thermische Versorgung erhalten (Teilnehmerbefragung).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wissen/Einstellungen zur thermischen Versorgung bei Neugeborenen (Teilnehmerbefragung)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Wissen/Einstellungen zum väterlichen Engagement (Teilnehmerbefragung)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Wissen/Einstellungen zur richtigen Nabelschnurpflege (Teilnehmerbefragung)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Wissen/Einstellungen zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Durchfall (Teilnehmerbefragung)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Wissen/Einstellungen zur Prävention und/oder Behandlung von Atemwegserkrankungen (Teilnehmerbefragung)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Wissen über Gefahrenzeichen während der Schwangerschaft (Teilnehmerbefragung).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Wissen über Gefahrenzeichen für Neugeborene (Teilnehmerbefragung).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Wissen/Einstellungen zu einrichtungsbasierten Geburten (Teilnehmerbefragung).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Wissen/Einstellungen zur postnatalen Betreuung von Frauen (Teilnehmerbefragung).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Wissen/Einstellungen zur postnatalen Betreuung von Neugeborenen (Teilnehmerbefragung).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Christakis, MD, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Änderungen der Körpertemperatur
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Durchfall
- Frühgeburt
- Infektionen der Atemwege
- Unterkühlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 1506016012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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