- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02694679
Рандомизированное контролируемое исследование таргетинга на социальные сети в Гондурасе
Рандомизированное контролируемое исследование таргетинга на социальные сети для усиления изменений в поведении ЗМНД на уровне населения в Гондурасе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Гондурасе один из самых высоких показателей неонатальной смертности в Латинской Америке, несмотря на то, что за последние несколько десятилетий он добился значительных успехов в снижении неонатальной, младенческой и детской смертности. Хотя многие неонатальные и младенческие смерти можно предотвратить посредством предоставления услуг клинической помощи, новые данные также свидетельствуют о том, что существенного снижения неонатальной и младенческой смертности можно также достичь с помощью простых и недорогих вмешательств в семейных и общественных условиях. Это особенно важно в районах, где функционирующие общественные медицинские учреждения недоступны. Семейные и общественные информационно-просветительские программы могут служить для информирования семей о полезных методах ухода на дому.
Чтобы ускорить снижение неонатальной смертности, необходимо срочно разработать инновационные решения, которые были бы не только эффективны, но и более легко реализуемы и масштабируемы. Важным компонентом этой проблемы, которая до сих пор не была эффективно измерена и понята в отношении неонатальной смертности, является «погруженность» людей в социальные сети. Таким образом, с помощью крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в сельской местности Гондураса мы развернем и оценим алгоритмы таргетинга в социальных сетях, чтобы максимизировать распространение и внедрение «Изменения поведения для улучшения здоровья новорожденных, детей и матерей с использованием коммуникации и социальные сети при вмешательстве на уровне сообщества (CBNH)». Вмешательство CBNH представляет собой пакет вмешательств на уровне домохозяйств, направленный на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний, реализуемый Межамериканским банком развития (IADB) и его партнерами.
Это РКИ направлено на выявление оптимальных методов целенаправленного проведения вмешательства среди населения. В частности, мы (1) проверим, какой процент сообщества должен участвовать в программе, чтобы добиться изменения социальных норм в отношении ключевых моделей поведения при уходе за новорожденными, и (2) проверим, применим ли так называемый «таргетинг на номинированных друзей» — метод, нацеленный на людей, которые более тесно связаны в сети, более эффективны, чем стратегия управления. Наш факторный план 2x8 исследует, насколько большое подмножество населения следует использовать в качестве «исходной» группы, чтобы максимизировать шансы распространения эффекта, и эффективность, с которой такое вмешательство может быть осуществлено в будущем. Для этого мы отнесем каждую из 176 исследуемых деревень к одной из двух групп: 1) случайное распределение (активный компаратор), где «исходные» люди выбираются случайным образом, или 2) случайное распределение друзей (экспериментальная группа). ), где «начальные» люди выбираются на основе того, что они названы друзьями случайно выбранного человека. Каждой из групп деревень также будет присвоен один из восьми процентов лечения (0%, 5%, 10%, 20%, 30%, 50%, 75%, 100%), где каждый представляет процент целевых домохозяйств в этой деревне, чтобы получить медицинское вмешательство CBNH.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copan
-
Copan Ruinas, Copan, Гондурас
- Community intervention
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Institute for Network Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Люди, которые живут или работают в целевых деревнях, в возрасте 12 лет и старше -
Критерии исключения: люди, которые не живут и не работают в селах, включенных в выборку, а также лица, находящиеся в заключении, с психическими расстройствами или в возрасте до 12 лет.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Случайный 0
Вмешательство CBNH будет проводиться среди целевых домохозяйств села, равных 0% населения.
|
|
|
Активный компаратор: Случайный 5
Вмешательство CBNH будет проведено в случайных 5% целевых домохозяйств в деревне.
|
Пакет вмешательств на уровне домохозяйств направлен на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний.
|
|
Активный компаратор: Случайный 10
Вмешательство CBNH будет проведено среди случайно выбранных 10% целевых домохозяйств в деревне.
|
Пакет вмешательств на уровне домохозяйств направлен на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний.
|
|
Активный компаратор: Случайные 20
Вмешательство CBNH будет проведено среди случайно выбранных 20% целевых домохозяйств в деревне.
|
Пакет вмешательств на уровне домохозяйств направлен на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний.
|
|
Активный компаратор: Случайные 30
Вмешательство CBNH будет проведено среди 30% выбранных домохозяйств в деревне.
|
Пакет вмешательств на уровне домохозяйств направлен на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний.
|
|
Активный компаратор: Случайное 50
Вмешательство CBNH будет проведено среди случайных 50% целевых домохозяйств в деревне.
|
Пакет вмешательств на уровне домохозяйств направлен на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний.
|
|
Активный компаратор: Случайный 75
Вмешательство CBNH будет проведено среди случайно выбранных 75% целевых домохозяйств в деревне.
|
Пакет вмешательств на уровне домохозяйств направлен на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний.
|
|
Активный компаратор: Случайные 100
Вмешательство CBNH будет проведено среди случайных 100% целевых домохозяйств в деревне.
|
Пакет вмешательств на уровне домохозяйств направлен на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний.
|
|
Без вмешательства: Дружба 0
CBNH 0% целевой аудитории
|
|
|
Экспериментальный: Дружба 5
Вмешательство CBNH будет проведено в 5% домохозяйств, определенных через номинацию дружбы.
|
Пакет вмешательств на уровне домохозяйств направлен на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний.
|
|
Экспериментальный: Дружба 10
Вмешательство CBNH будет проведено в 10% домохозяйств, определенных через номинацию дружбы.
|
Пакет вмешательств на уровне домохозяйств направлен на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний.
|
|
Экспериментальный: Дружба 20
Вмешательство CBNH будет проведено в 20% домохозяйств, определенных через номинацию дружбы.
|
Пакет вмешательств на уровне домохозяйств направлен на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний.
|
|
Экспериментальный: Дружба 30
Вмешательство CBNH будет проведено в 30% домохозяйств, определенных через номинацию дружбы.
|
Пакет вмешательств на уровне домохозяйств направлен на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний.
|
|
Экспериментальный: Дружба 50
Вмешательство CBNH будет проведено в 50% домохозяйств, определенных через номинацию дружбы.
|
Пакет вмешательств на уровне домохозяйств направлен на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний.
|
|
Экспериментальный: Дружба 75
Вмешательство CBNH будет проведено в 75% домохозяйств, определенных через номинацию дружбы.
|
Пакет вмешательств на уровне домохозяйств направлен на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний.
|
|
Экспериментальный: Дружба 100
Вмешательство CBNH будет доставлено 100% домохозяйств, определенных через номинацию дружбы.
|
Пакет вмешательств на уровне домохозяйств направлен на формирование здорового образа жизни, связанного со здоровьем новорожденных и матерей, а также на профилактику и лечение диареи и респираторных заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость принятия вмешательства и доля принятия вмешательства CBNH (опрос участников).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Процент участников, сообщивших об участии отца во время беременности и послеродовом уходе (опрос участников).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Процент новорожденных с надлежащим уходом за пуповиной (опрос участников)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Процент детей в возрасте до 5 лет с диареей за последние 4 недели (опрос участников)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Процент детей в возрасте до 5 лет с симптомами острого респираторного заболевания за последние 4 недели (опрос участников).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Процент женщин с признаками опасности беременности, обратившихся за профессиональной медицинской помощью (опрос участников).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Процент детей с опасным признаком новорожденного, которые были доставлены на профессиональную медицинскую помощь (опрос участников)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Процент детей, находившихся на исключительно грудном вскармливании в течение первых 6 месяцев (опрос участников)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Процент родов в медицинских учреждениях (опрос участников, медицинские записи).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Получение послеродового медицинского осмотра в течение 7 дней после родов - Мать (опрос участников, медицинские записи).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Получение послеродового медицинского осмотра в течение 7 дней после родов - Новорожденный (опрос участников, медицинские записи).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Процент новорожденных, получающих соответствующую тепловую помощь в течение первых 7 дней после рождения (опрос участников).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Знание/отношение к термальной помощи новорожденным (опрос участников)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Знание/отношение к участию отца (опрос участников)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Знание/отношение к правильному уходу за пуповиной (опрос участников)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Знание/отношение к профилактике и/или лечению диареи (опрос участников)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Знание/отношение к профилактике и/или лечению респираторных заболеваний (опрос участников)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Знания об опасных признаках во время беременности (опрос участников).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Знания об опасных признаках для новорожденных (опрос участников).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Знание/отношение к родам в медицинских учреждениях (опрос участников).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Знание/отношение к послеродовому уходу за женщинами (опрос участников).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Знание/отношение к послеродовому уходу за новорожденными (опрос участников).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Christakis, MD, PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Изменения температуры тела
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Диарея
- Преждевременные роды
- Инфекции дыхательных путей
- Гипотермия
Другие идентификационные номера исследования
- 1506016012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .