- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02694679
Randomiserat kontrollerat försök med inriktning på sociala nätverk i Honduras
Randomiserat kontrollerat försök med inriktning på sociala nätverk för att förstora MNCH-beteendeförändring på befolkningsnivå i Honduras
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Honduras har en av de högsta neonataldödlighetstalen i Latinamerika trots att de har gjort betydande framsteg för att minska neonatal-, spädbarns- och barndödligheten under de senaste decennierna. Även om många neonatala och spädbarnsdödsfall kan förebyggas genom tillhandahållande av kliniska vårdtjänster, tyder framväxande bevis också på att en avsevärd minskning av neonatal och spädbarnsdödlighet också kan uppnås med enkla, billiga insatser inom familje- och samhällsmiljöer. Detta är särskilt viktigt i områden där funktionella hälsoinrättningar inte finns tillgängliga. Familje- och samhällsuppsökande program kan tjäna till att utbilda familjer om nyttiga metoder för hemvård.
För att påskynda minskningen av neonatal dödlighet finns det ett akut behov av att utveckla innovativa lösningar som inte bara är effektiva, utan också är lättare att implementera och mer lättskalbara. En viktig komponent i denna utmaning, som hittills inte effektivt har mätts och förståtts med avseende på neonatal dödlighet, är individers "inbäddning" i sociala nätverk. Därför kommer vi, genom en storskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT) på landsbygden i Honduras, att distribuera och utvärdera algoritmer för inriktning på sociala nätverk för att maximera spridningen och antagandet av "Förändrade beteenden för att förbättra neonatal, barns och mödras hälsa med hjälp av kommunikation och sociala nätverk på gemenskapsnivå intervention (CBNH)". CBNH-interventionen är ett interventionspaket på hushållsnivå som inriktar sig på hälsobeteenden kring neonatal och mödrars hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och luftvägssjukdomar implementerat av Inter-American Development Bank (IADB) och deras partners.
Denna RCT syftar till att urskilja optimala metoder för att rikta insatsen till befolkningen. Specifikt kommer vi att (1) testa hur stor andel av ett samhälle som behöver vara med i ett program för att uppnå sociala normförändringar kring nyckelbeteenden inom neonatalvård, och (2) testa om så kallad nominerad vän-inriktning, en metod som riktar sig till individer som är mer anslutna i nätverket, är effektivare än en kontrollstrategi. Vår 2x8-faktoriella design kommer att undersöka hur stor en delmängd av befolkningen som ska användas som en "frö"-grupp för att maximera chanserna för spridning av effekten, och med vilken effektivitet en sådan intervention kan levereras i framtiden. För att göra detta kommer vi att tilldela var och en av de 176 studiebyarna någon av de två grupperna: 1) slumpmässig tilldelning (aktiv jämförelse), där "frö"-individer väljs slumpmässigt eller 2) vän-till-slumpmässigt tilldelning (experimentellt) ), där "frö"-individer väljs på grundval av att de utnämnts till en vän till en slumpmässigt utvald individ. Var och en av grupperna av byar kommer också att tilldelas en av åtta behandlingsprocenter (0 %, 5 %, 10 %, 20 %, 30 % 50 %, 75 %, 100 %), där var och en representerar procentandelen av målhushållen i den byn för att ta emot CBNH:s hälsointervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Institute for Network Science
-
-
-
-
Copan
-
Copan Ruinas, Copan, Honduras
- Community intervention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Människor som bor eller arbetar i målbyar, 12 år och uppåt -
Uteslutningskriterier: Människor som inte bor eller arbetar i provbyarna och de som är fångar, psykiskt funktionshindrade eller under 12 år.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Slumpmässig 0
CBNH-insatsen kommer att levereras till 0 % av de befolkningsinriktade hushållen i byn.
|
|
Aktiv komparator: Slumpmässigt 5
CBNH-interventionen kommer att levereras till slumpmässiga 5 % av de målinriktade hushållen i byn.
|
Interventionspaketet på hushållsnivå är inriktat på hälsobeteenden kring neonatal och mödras hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och andningssjukdomar.
|
Aktiv komparator: Slumpmässigt 10
CBNH-insatsen kommer att levereras till slumpmässiga 10 % av de målinriktade hushållen i byn.
|
Interventionspaketet på hushållsnivå är inriktat på hälsobeteenden kring neonatal och mödras hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och andningssjukdomar.
|
Aktiv komparator: Slumpmässigt 20
CBNH-interventionen kommer att levereras till slumpmässigt 20 % av de målinriktade hushållen i byn.
|
Interventionspaketet på hushållsnivå är inriktat på hälsobeteenden kring neonatal och mödras hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och andningssjukdomar.
|
Aktiv komparator: Slumpmässigt 30
CBNH-interventionen kommer att levereras till slumpmässiga 30 % av de målinriktade hushållen i byn.
|
Interventionspaketet på hushållsnivå är inriktat på hälsobeteenden kring neonatal och mödras hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och andningssjukdomar.
|
Aktiv komparator: Slumpmässigt 50
CBNH-interventionen kommer att levereras till slumpmässiga 50 % av de målinriktade hushållen i byn.
|
Interventionspaketet på hushållsnivå är inriktat på hälsobeteenden kring neonatal och mödras hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och andningssjukdomar.
|
Aktiv komparator: Slumpmässigt 75
CBNH-interventionen kommer att levereras till slumpmässiga 75 % av de målinriktade hushållen i byn.
|
Interventionspaketet på hushållsnivå är inriktat på hälsobeteenden kring neonatal och mödras hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och andningssjukdomar.
|
Aktiv komparator: Slumpmässigt 100
CBNH-interventionen kommer att levereras till slumpmässiga 100 % av målhushållen i byn.
|
Interventionspaketet på hushållsnivå är inriktat på hälsobeteenden kring neonatal och mödras hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och andningssjukdomar.
|
Inget ingripande: Vänskap 0
CBNH 0% av befolkningen riktade
|
|
Experimentell: Vänskap 5
CBNH-interventionen kommer att levereras till 5 % av hushållen som identifierats genom vänskapsnominering.
|
Interventionspaketet på hushållsnivå är inriktat på hälsobeteenden kring neonatal och mödras hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och andningssjukdomar.
|
Experimentell: Vänskap 10
CBNH-interventionen kommer att levereras till 10 % av hushållen som identifierats genom vänskapsnominering.
|
Interventionspaketet på hushållsnivå är inriktat på hälsobeteenden kring neonatal och mödras hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och andningssjukdomar.
|
Experimentell: Vänskap 20
CBNH-interventionen kommer att levereras till 20 % av hushållen som identifierats genom vänskapsnominering.
|
Interventionspaketet på hushållsnivå är inriktat på hälsobeteenden kring neonatal och mödras hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och andningssjukdomar.
|
Experimentell: Vänskap 30
CBNH-interventionen kommer att levereras till 30 % av hushållen som identifierats genom vänskapsnominering.
|
Interventionspaketet på hushållsnivå är inriktat på hälsobeteenden kring neonatal och mödras hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och andningssjukdomar.
|
Experimentell: Vänskap 50
CBNH-interventionen kommer att levereras till 50 % av hushållen som identifierats genom vänskapsnominering.
|
Interventionspaketet på hushållsnivå är inriktat på hälsobeteenden kring neonatal och mödras hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och andningssjukdomar.
|
Experimentell: Vänskap 75
CBNH-interventionen kommer att levereras till 75 % av hushållen som identifierats genom vänskapsnominering.
|
Interventionspaketet på hushållsnivå är inriktat på hälsobeteenden kring neonatal och mödras hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och andningssjukdomar.
|
Experimentell: Vänskap 100
CBNH-interventionen kommer att levereras till 100 % av hushållen som identifierats genom vänskapsnominering.
|
Interventionspaketet på hushållsnivå är inriktat på hälsobeteenden kring neonatal och mödras hälsa, och förebyggande och hantering av diarré och andningssjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hastighet för adoption av intervention och andel av adoption av CBNH-intervention (deltagarundersökning).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Procent av deltagarna som rapporterar faderligt engagemang under graviditet och vård efter förlossningen (deltagarundersökning).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Procent av nyfödda med lämplig navelsträngsvård (deltagarundersökning)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Procent av barn under 5 år med diarré under de senaste 4 veckorna (deltagarundersökning)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Procent av barn under 5 år med symtom på akut luftvägssjukdom under de senaste 4 veckorna (deltagarundersökning).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Procent av kvinnor som upplever en graviditetsfara som sökte professionell sjukvård (deltagarundersökning).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Procent av barn som upplever farosignaler för nyfödda som fördes till professionell sjukvård (deltagarundersökning)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Procent av barn som ammades uteslutande under de första 6 månaderna (deltagarundersökning)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Andel förlossningar som sker inom sjukvårdsinrättningar (deltagarundersökning, journaler).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Mottagande av läkarkontroll efter förlossningen inom 7 dagar efter förlossningen - Mamma (deltagarundersökning, journaler).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Mottagande av läkarkontroll efter förlossningen inom 7 dagar efter förlossningen - Nyfödd (deltagarundersökning, journaler).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Procent av nyfödda som får lämplig värmevård under de första 7 dagarna efter födseln (deltagarundersökning).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kunskap/attityder om värmevård hos nyfödda (Deltagarundersökning)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Kunskap/attityder om faderlig engagemang (deltagarundersökning)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Kunskap/attityder om korrekt sladdvård (deltagareundersökning)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Kunskap/attityder om förebyggande och/eller behandling av diarré (deltagarundersökning)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Kunskap/attityder om förebyggande och/eller behandling av luftvägssjukdom (deltagarundersökning)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Kunskap om farosignaler under graviditet (Deltagarundersökning).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Kunskap om farosignaler för nyfödda (Deltagarundersökning).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Kunskap/attityder om anläggningsbaserade förlossningar (Deltagarundersökning).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Kunskap/attityder om förlossningsvård för kvinnor (Deltagarundersökning).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Kunskap/attityder om förlossningsvård för nyfödda (Deltagarundersökning).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Christakis, MD, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Diarre
- För tidig födsel
- Luftvägsinfektioner
- Hypotermi
Andra studie-ID-nummer
- 1506016012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .