Gouttes ophtalmiques de rhDNase chez les patients atteints d'une maladie du greffon oculaire contre l'hôte

Critère d'intégration:

• L'IP et d'autres membres de l'International Chronic Ocular GVHD Consensus Group ont établi les critères diagnostiques consensuels et la classification de la GVHD oculaire chronique.

Tableau 1 : Échelle de gravité de la GVHD oculaire chronique

Scores de sévérité (points) Test de Schirmer (mm) CFS (points) OSDI (points) Conj (points) 0 >15 0 <13 Aucune

1. 11-15 <2 13-22 Légère/Modérée
2. 6-10 2-3 23-32 Sévère
3. ≤5 ≥4 ≥33

CSA ; coloration cornéenne à la fluorescéine, OSDI ; Index des maladies de la surface oculaire. Conj ; injection conjonctivale. classification de gravité ; Note totale (points) ; (Score au test de Schirmer + score CFS + score OSDI + score d'injection Conj) = Aucun ; 0-4, léger/modéré ; 5-8, Sévère, 9-11.

Tableau 2 : Diagnostic de GVHD oculaire chronique Aucun (points) GVHD probable (points) GVHD certaine (points) GVHD systémique(-) 0-5 6-7 ≥8 GVHD systémique(+) 0-3 4-5 ≥6

Sur la base de ces critères (tableaux 1 et 2), 40 patients atteints de GVHD oculaire certaine seront inclus. De plus, tous les critères suivants doivent être remplis pour être éligible à l'étude :

• Âgé de 18 ans ou plus.
• Capable de donner un consentement éclairé et fournit un consentement éclairé.
• Schirmer I <10
• Coloration cornéenne/conjonctivale (Rose Bengale) ≥1
• Les symptômes oculaires doivent être considérés comme gênants ou limitant l'activité (OSDI ≥13 ; léger).
• Les femmes doivent être ménopausées depuis ≥ 1 an ou stérilisées chirurgicalement. Si ce n'est pas le cas, un test de grossesse urinaire négatif est requis dans les 14 jours suivant la réception de sa première dose de médicament test (placebo / médicament à l'étude) ainsi que des preuves définitives d'utilisation de contraceptifs pendant la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pour le sujet et le médecin de l'étude. Cela peut inclure les pilules contraceptives orales, les implants contraceptifs, les méthodes de barrière ou l'abstinence. Si un sujet mentionne qu'il soupçonne qu'il peut être enceinte après avoir été inscrit, un autre test de grossesse sera administré. Si le test est positif, elle sera immédiatement retirée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les sujets ne seront pas éligibles pour l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  • Allergique à la rhDNase I ou à tout produit similaire, ou receveur de collyre rhDNase I 0,1 %.
  • Recevoir ou avoir reçu dans les 30 jours tout médicament systémique expérimental.
  • Infection oculaire active ou allergies oculaires.
  • Tout antécédent de chirurgie des paupières ou de chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois.
  • Défaut épithélial cornéen supérieur à 1 mm2 dans l'un ou l'autre œil.
  • Avoir une dépendance active à la drogue / à l'alcool ou des antécédents d'abus.
  • Les populations vulnérables, telles que les nouveau-nés, les femmes enceintes, les enfants, les prisonniers, les personnes institutionnalisées ou d'autres personnes pouvant être considérées comme des populations vulnérables.