- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03255122
Technologie et traitement précoce de l'anxiété
Exploiter la technologie pour étendre la portée des soins assistés pour les familles touchées par l'anxiété sociale de la petite enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un format fourni par Internet d'un traitement TCC fondé sur des preuves pour le trouble d'anxiété sociale de la petite enfance (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, ou le programme CALM) dans lequel les thérapeutes et les familles se rencontrent dans en temps réel par visioconférence et les interactions parent-enfant sont diffusées depuis le domicile familial via une webcam tandis que les thérapeutes assurent un coaching sur les bugs dans l'oreille depuis un site distant. Dans un essai contrôlé randomisé (ECR), le travail proposé évaluera 40 jeunes souffrant de trouble d'anxiété sociale (âgés de 3 à 8 ans) ; 20 recevront le programme CALM sur Internet (I-CALM) et 20 seront assignés à un contrôle de liste d'attente, suivi d'un traitement I-CALM.
OBJECTIFS SPECIFIQUES :
- Objectif 1 : Évaluer l'efficacité d'I-CALM pour réduire les symptômes d'anxiété sociale chez les jeunes enfants et les déficiences associées et pour améliorer la qualité de vie des enfants et des parents.
- Objectif 2 : Examiner dans quelle mesure I-CALM aide les familles à surmonter les obstacles traditionnels à des soins efficaces, y compris les obstacles géographiques et les pénuries régionales de main-d'œuvre professionnelle dans les soins spécialisés en anxiété sociale.
- Objectif 3 : Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la satisfaction d'I-CALM du point de vue des familles traitées, et jeter les bases d'une mise en œuvre à grande échelle de l'État de Floride d'I-CALM pour l'anxiété sociale précoce.
JUSTIFICATION : Malgré les progrès réalisés dans les programmes soutenus pour le trouble d'anxiété sociale chez l'enfant, des écarts persistent entre le traitement dans les cliniques spécialisées et les services largement disponibles dans la communauté. Bien que des progrès considérables montrent que l'anxiété sociale peut être traitée lorsque la TCC appropriée est disponible, des obstacles interfèrent avec la fourniture à grande échelle de soins de qualité. Peu de personnes atteintes reçoivent des services, et ceux qui en reçoivent ne reçoivent pas nécessairement des soins fondés sur des données probantes. De nombreux comtés américains n'ont pas de psychologue, de psychiatre ou de travailleur social, et encore moins de professionnels formés aux traitements de l'anxiété sociale assistés. Lorsque des programmes efficaces sont disponibles, les problèmes de transport limitent l'accès, une grande proportion de patients déclarant que les services sont trop éloignés ou qu'ils n'ont aucun moyen de se rendre à une clinique. Les prestataires experts se regroupent autour des régions métropolitaines et des principaux centres universitaires, laissant un nombre considérable de jeunes sans accès aux options de services pris en charge. Les jeunes des communautés à faible revenu ou éloignées et rurales sont particulièrement peu susceptibles de recevoir des soins appropriés. Des taux élevés de croyances liées à la stigmatisation limitent davantage l'utilisation des services, de nombreuses personnes faisant état d'attitudes négatives à l'égard de la visite d'une clinique de santé mentale.
Une intervention en temps réel sur Internet pour le traitement à distance du trouble d'anxiété sociale chez les jeunes enfants a le potentiel d'étendre de manière significative la portée d'un traitement efficace de l'anxiété sociale pour les jeunes mal desservis et peut servir de base essentielle sur laquelle construire une plus grande échelle mise en œuvre à l'échelle de l'État du traitement précoce de l'anxiété sociale. De plus, le traitement des jeunes à domicile peut surmonter les préoccupations liées à la stigmatisation qui interfèrent avec les familles qui fréquentent les services d'une clinique psychiatrique, et les gains du traitement peuvent être plus généralisables et écologiquement valables lorsque les services sont fournis aux jeunes dans leur milieu naturel.
SERVICES : Le programme CALM (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling) a été développé comme une intervention compatible sur le plan du développement pour traiter les troubles anxieux chez les enfants de moins de 8 ans. Le programme CALM est une adaptation de la thérapie d'interaction parent-enfant (PCIT), qui a été initialement développée pour traiter les problèmes de comportement précoces, et intègre une approche familiale de l'anxiété du jeune enfant. Alors qu'un traitement efficace pour les jeunes plus âgés socialement anxieux nécessite un ensemble de capacités cognitives que les enfants plus jeunes ne possèdent généralement pas pleinement, il a été démontré que les adaptations du PCIT - qui ne ciblent pas directement les enfants, mais travaillent plutôt à remodeler les contextes primaires du développement de l'enfant afin de traiter l'anxiété de l'enfant - peuvent offrir des approches plus compatibles avec le développement pour intervenir avec l'anxiété sociale précoce. Le programme CALM est un traitement axé sur les parents qui éduque les familles sur l'anxiété sociale et enseigne aux parents les compétences nécessaires pour renforcer efficacement le comportement social courageux de leurs enfants et entraîne l'utilisation de ces compétences lors des interactions parent-enfant en cours. Le traitement met l'accent sur l'encadrement en direct des parents pendant les séances d'exposition in vivo. Les symptômes de l'enfant sont ciblés en remodelant les schémas d'interaction associés au maintien de l'anxiété de l'enfant et en réduisant l'accommodation parentale des offres de l'enfant pour éviter les situations sociales.
Traditionnellement, le thérapeute CALM est situé derrière un miroir sans tain et fournit discrètement une rétroaction en temps réel aux parents via une oreillette portée par les parents. Il a été suggéré que les approches basées sur le PCIT se prêtent particulièrement bien à un format Web étant donné que, de par leur conception, le thérapeute effectue une observation et une rétroaction en direct depuis une autre pièce via un dispositif d'écouteur porté par les parents. C'est-à-dire que même dans le CALM standard basé sur une clinique, le thérapeute est principalement séparé de la famille afin de favoriser les interactions familiales naturalistes et le comportement de l'enfant. Malgré les progrès dans le développement du programme CALM pour l'anxiété sociale et les progrès dans le domaine de la télésanté comportementale, la recherche n'a pas encore évalué l'efficacité d'un format Internet du programme CALM (I-PCIT) pour étendre l'accessibilité du traitement. . Les familles I-CALM recevront un traitement à l'aide d'un logiciel de visioconférence sécurisé et crypté, et les parents recevront un coaching en direct via une oreillette Bluetooth. Des évaluateurs indépendants mèneront des entretiens de diagnostic, recueilleront des formulaires de rapport des parents et effectueront des observations structurées au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois.
RÉSULTATS : Des évaluateurs indépendants (EI) masqués pour l'affectation de l'état des participants mèneront des entretiens de diagnostic, recueilleront des formulaires de rapport des parents et effectueront des observations structurées au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Florida International University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 8 ans et au moins un soignant principal
- L'enfant a un diagnostic de trouble d'anxiété sociale (tel qu'évalué lors de l'évaluation préalable au traitement).
- L'enfant et le parent parlent couramment l'anglais ou l'espagnol
- La maison de la famille est équipée d'un appareil informatique et d'un accès Internet haut débit
Critère d'exclusion:
- L'enfant a un problème émotionnel/comportemental plus handicapant que les difficultés capturées par un diagnostic de trouble anxieux.
- Enfant recevant des médicaments ou une autre psychothérapie pour gérer des difficultés émotionnelles
- Antécédents de déficiences physiques ou mentales graves (par exemple, déficience intellectuelle, surdité, cécité, trouble envahissant du développement) chez l'enfant ou le(s) soignant(s) participant(s)
- L'enfant est pupille de l'État
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement immédiat
Les personnes dans cette condition recevront immédiatement un traitement I-CALM, qui s'appuie sur la vidéoconférence pour fournir à distance une thérapie cognitivo-comportementale en temps réel pour l'anxiété des jeunes enfants aux familles à leur domicile.
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Les familles recevant I-CALM recevront immédiatement un format de vidéoconférence, fourni par Internet, d'un traitement TCC fondé sur des preuves pour le trouble d'anxiété sociale de la petite enfance (Coaching Approach behavior and Leading by Modeling, or the CALM Program; Puliafico, Comer, & Albano , 2013) dans laquelle les thérapeutes et les familles se rencontrent en temps réel par vidéoconférence et les interactions parent-enfant sont diffusées depuis le domicile de la famille via une webcam tandis que les thérapeutes assurent un coaching intuitif à partir d'un site distant.
Les parents sont enseignés et guidés sur la façon d'entraîner leur jeune enfant anxieux à adopter un comportement d'approche courageux.
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AUTRE: Liste d'attente
Les personnes en liste d'attente participeront à une condition de liste d'attente initiale, puis après l'évaluation post-liste d'attente, l'intervention I-CALM leur sera proposée.
En conséquence, les familles dans cet état reçoivent l'I-CALM retardé.
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Les familles recevant l'I-CALM différé participeront à une période de liste d'attente, puis termineront le programme de traitement I-CALM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles d'impressions cliniques globales - Gravité et amélioration (CGI-S/I)
Délai: 5 minutes
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Le CGI-S/I est la mesure la plus largement utilisée, évaluée par les cliniciens, des changements de fonctionnement liés au traitement (Guy et Bonato, 1970) et sera complétée par les EI dans la présente étude.
Le score CGI-S évalue la gravité de la maladie sur une échelle de 7 points, allant de 1 ("normal") à 7 ("parmi les patients les plus gravement malades").
Le CGI-I évalue l'amélioration clinique sur une échelle de 7 points, allant de 1 ("très nettement amélioré") à 7 ("très nettement pire").
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: 5 minutes
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L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS ; Shaffer et al., 1983) est une mesure largement utilisée de la perturbation globale de l'enfant, fournissant un indice de fonctionnement évalué par le clinicien.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant des déficiences fonctionnelles plus importantes.
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5 minutes
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Échelle d'impact sur l'anxiété des enfants
Délai: 5 minutes
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La Child Anxiety Impact Scale (CAIS) est une brève mesure de la déficience fonctionnelle liée à l'anxiété rapportée par les parents et a montré de fortes propriétés psychométriques (Langley et al., 2014).
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5 minutes
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Échelle d'évaluation du fardeau familial
Délai: 5 minutes
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L'échelle d'évaluation de la charge familiale (BAS) est une brève mesure des conséquences subjectives et objectives des troubles/maladies sur les principaux aidants.
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5 minutes
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Liste de vérification du logement familial et échelle d'interférence
Délai: 10 minutes
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La liste de contrôle et l'échelle d'impact du logement familial (FACLIS ; Thompson-Hollands et al., 2014) est une mesure de rapport parental de la mesure dans laquelle les parents changent leur comportement pour tenter de prévenir ou de réduire la détresse de l'enfant, et a montré une validité et une fiabilité solides. dans des échantillons de jeunes souffrant de troubles anxieux (p. ex., Thompson-Hollands et coll., 2014).
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10 minutes
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Échelle d'accommodation familiale - Anxiété
Délai: 10 minutes
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La Family Accommodation Scale-Anxiety (FASA) demande aux parents d'évaluer la fréquence de leur participation aux comportements liés à l'anxiété de leur enfant (par exemple, aider à l'évitement, rassurer) et à la modification des routines familiales en raison de l'anxiété de l'enfant.
La FASA a démontré une fiabilité et une validité élevées (Lebowitz et al., 2013).
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10 minutes
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Inventaire de l'Alliance de travail
Délai: 10 minutes
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Le Working Alliance Inventory (Horvath, 1994) est une évaluation en 36 points des perceptions de la qualité du rapport thérapeutique et de la collaboration tout au long du traitement.
Les participants à la thérapie et les thérapeutes évalueront tous les deux indépendamment chaque élément sur une échelle de 1 (Jamais) à 7 (Toujours) pour caractériser leurs perceptions du lien affectif entre le client et le thérapeute et l'étendue de leur accord sur les objectifs et les tâches du traitement.
Le WAI a démontré un support psychométrique favorable (Horvath & Greenberg, 1989).
Dans la présente étude, nous inclurons les scores totaux post-traitement des rapports des mères sur leur relation perçue avec le thérapeute et des rapports des thérapeutes sur leur relation perçue avec l'enfant.
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10 minutes
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: 3 minutes
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Le Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8 ; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979) est une évaluation générique en 8 items de la satisfaction des consommateurs à l'égard des services reçus (par exemple, "Comment évaluez-vous la qualité des services que vous avez reçus ?" et "Si un ami avait besoin d'une aide similaire, lui recommanderiez-vous notre programme ?").
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points et un score total est utilisé pour refléter la satisfaction globale à l'égard du traitement.
Les rapports des mères après le traitement seront inclus dans la présente étude.
Le CSQ-8 est l'une des mesures de satisfaction à l'égard des services les plus fréquemment utilisées et a démontré de fortes propriétés psychométriques dans une gamme de populations de traitement.
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3 minutes
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 25 minutes
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La Child Behavior Checklist (CBCL) est un instrument standardisé d'évaluation des problèmes comportementaux et émotionnels, démontrant de très fortes propriétés psychométriques.
Les soignants évaluent chaque élément comme 0 (pas vrai), 1 (un peu ou parfois vrai) ou 2 (très vrai ou souvent vrai).
Des échelles empiriques, normalisées pour l'âge et le sexe, sont générées, y compris trois dimensions à large bande (problèmes d'intériorisation, problèmes d'extériorisation et problèmes totaux) ainsi qu'un certain nombre d'échelles de syndrome et d'échelles orientées DSM ; Les scores t inférieurs à 65 reflètent un fonctionnement normatif.
Aux fins de la présente étude, nous inclurons l'échelle des problèmes d'intériorisation et l'échelle des problèmes d'anxiété.
Les parents des participants âgés de cinq ans et moins rempliront le CBCL 1.5-5 (Achenbach & Rescorla, 2000) et les parents des jeunes de six ans et plus rempliront le CBCL 6-18 (Achenbach, 2001).
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25 minutes
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Grille d'entrevues pour les troubles anxieux chez les enfants (ADIS-C/P)
Délai: 2 heures
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L'ADIS est un entretien diagnostique semi-structuré qui évalue la psychopathologie de l'enfant selon les critères du DSM.
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2 heures
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Échelle d'anxiété pour enfants de Spence
Délai: 15 minutes
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L'échelle d'anxiété des enfants de Spence pour les parents (SCAS-P ; Spence, 1999) - un rapport parental de 39 items sur l'anxiété des enfants chez les jeunes âgés de 6 à 18 ans - sera utilisée pour évaluer l'anxiété des enfants dans les familles comptant des enfants de 6 à 8 ans.
Le SCAS-P a démontré une bonne cohérence interne, une validité convergente et une validité discriminante (Nauta et al., 2004).
Le score total de l'échelle d'anxiété préscolaire révisée (PAS-R ; Spence et al., 2008) - un rapport parental de 34 items sur l'anxiété chez les enfants d'âge préscolaire - sera utilisé pour évaluer l'anxiété des enfants dans les familles de 3 à 5 ans. vieux.
Le PAS-R est une extension vers le bas du SCAS-P pour les enfants plus jeunes et a démontré une bonne validité conceptuelle et une bonne fiabilité (Spence et al., 2001).
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan S Comer, PhD, Florida International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Thompson-Hollands J, Kerns CE, Pincus DB, Comer JS. Parental accommodation of child anxiety and related symptoms: range, impact, and correlates. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):765-73. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.007. Epub 2014 Sep 16.
- Carpenter AL, Puliafico AC, Kurtz SM, Pincus DB, Comer JS. Extending parent-child interaction therapy for early childhood internalizing problems: new advances for an overlooked population. Clin Child Fam Psychol Rev. 2014 Dec;17(4):340-56. doi: 10.1007/s10567-014-0172-4.
- Comer, J.S. (2015). Introduction to the special section: Applying new technologies to extend the scope and accessibility of mental health care. Cognitive and Behavioral Practice, 22, 253-257. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.cbpra.2015.04.002
- Comer JS, Barlow DH. The occasional case against broad dissemination and implementation: retaining a role for specialty care in the delivery of psychological treatments. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):1-18. doi: 10.1037/a0033582. Epub 2013 Aug 5.
- Comer JS, Blanco C, Hasin DS, Liu SM, Grant BF, Turner JB, Olfson M. Health-related quality of life across the anxiety disorders: results from the national epidemiologic survey on alcohol and related conditions (NESARC). J Clin Psychiatry. 2011 Jan;72(1):43-50. doi: 10.4088/JCP.09m05094blu. Epub 2010 Aug 24.
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- Puliafico AC, Comer JS, Pincus DB. Adapting parent-child interaction therapy to treat anxiety disorders in young children. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2012 Jul;21(3):607-19. doi: 10.1016/j.chc.2012.05.005. Epub 2012 Jun 2.
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- Achenbach T. Child Behavior Checklist for Ages 6-18. Vermont: ASEBA; 2001.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-16-0182
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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