rhDNase ögondroppar hos patienter med ögontransplantat-vs.-värdsjukdom

Inklusionskriterier:

• PI och andra medlemmar av International Chronic Ocular GVHD Consensus Group har fastställt konsensusdiagnoskriterierna och klassificeringen för kronisk okulär GVHD.

Tabell 1: Svårighetsskala vid kronisk okulär GVHD

Allvarlighetspoäng (poäng) Schirmers test (mm) CFS (poäng) OSDI (poäng) Conj (poäng) 0 >15 0 <13 Inga

1. 11-15 <2 13-22 Lätt/måttlig
2. 6-10 2-3 23-32 Svår
3. ≤5 ≥4 ≥33

CFS; hornhinnefluoresceinfärgning, OSDI; Ocular Surface Disease Index. Conj; konjunktival injektion. Allvarlighetsklassificering; Totalpoäng (poäng); (Schirmers testpoäng+ CFS-poäng+ OSDI-poäng+ Conj-injektionspoäng) = Inget;0-4, mild/måttlig; 5-8, Svår, 9-11.

Tabell 2: Diagnos av kronisk okulär GVHD Ingen (poäng) Sannolik GVHD (poäng) Definitiv GVHD (poäng) Systemisk GVHD(-) 0-5 6-7 ≥8 Systemisk GVHD(+) 0-3 4-5 ≥6

Baserat på dessa kriterier (tabellerna 1 och 2) kommer 40 patienter med definitiv okulär GVHD att registreras. Dessutom bör alla följande kriterier uppfyllas för att vara berättigade till studien:

• 18 år eller äldre.
• Kan ge informerat samtycke och ger informerat samtycke.
• Schirmer I <10
• Korneal/konjunktival (Rose Bengal) färgning ≥1
• Okulära symtom måste betraktas som irriterande eller aktivitetsbegränsande (OSDI ≥13; mild).
• Kvinnor måste vara postmenopausala ≥ 1 år eller kirurgiskt steriliserade. Om inte, krävs ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar efter att hon fått sin första dos av testmedicin (placebo/studieläkemedel) tillsammans med säkra bevis på användning av preventivmedel under studiens varaktighet. Kvinnor i reproduktiv ålder bör använda en preventivmetod som är acceptabel för försökspersonen och studieläkaren. Detta kan inkludera p-piller, preventivimplantat, barriärmetoder eller abstinens. Om en försöksperson nämner att hon misstänker att hon kan vara gravid efter att ha blivit inskriven, kommer ett nytt graviditetstest att administreras. Om testet är positivt kommer hon att avbrytas från studien omedelbart.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till studien om något av följande kriterier är uppfyllda:

  • Allergisk mot rhDNas I eller liknande produkter, eller mottagare av rhDNas I ögondroppar 0,1 %.
  • Få eller har fått någon experimentell systemisk medicinering inom 30 dagar.
  • Aktiv ögoninfektion eller ögonallergier.
  • Eventuell anamnes på ögonlockskirurgi eller ögonoperation under de senaste 3 månaderna.
  • Korneala epiteldefekt större än 1 mm2 i båda ögat.
  • Har aktivt drog-/alkoholberoende eller missbrukshistoria.
  • Utsatta populationer, såsom nyfödda, gravida kvinnor, barn, fångar, institutionaliserade individer eller andra som kan anses vara utsatta.