Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitements non pharmacologiques de l'insomnie dans les lésions cérébrales traumatiques chroniques

8 octobre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dans les lésions cérébrales traumatiques chroniques

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité relative de deux interventions non pharmacologiques pour l'insomnie chez les vétérans souffrant de lésions cérébrales traumatiques légères chroniques (TCM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie est un grave problème de santé chez les vétérans souffrant d'un traumatisme crânien chronique (TCC) et est souvent associée à une prescription importante de somnifères. Bien qu'ils soient plus sûrs, même les derniers « somnifères » peuvent entraîner une déficience diurne et un risque d'abus. Ainsi, les traitements non pharmacologiques de l'insomnie ont été recherchés comme alternatives aux médicaments. Cet essai comparera l'efficacité relative de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) et de la thérapie basée sur l'éveil pour l'insomnie (ABT-I).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme chronique (> 3 mois depuis la blessure) TCC Anciens combattants de tout groupe racial ou ethnique
  • Vie autonome (pas dans une maison de retraite ou un établissement de soins prolongés VA)
  • Plainte subjective actuelle (3 mois) d'insomnie selon les critères DUKE/DSM-5
  • Les sujets atteints de SSPT seront inclus dans cette étude tant qu'ils ne répondent pas aux critères de dépression décrits ci-dessous
  • L'utilisation de médicaments actifs sur le SNC qui pourraient avoir un impact significatif sur le sommeil ou la vigilance est autorisée tant que la dose, le moment et la formulation sont stables (3 semaines)
  • Diabète adulte stable, contrôlé avec de l'insuline, des médicaments oraux ou un régime alimentaire est acceptable

Critère d'exclusion:

Liés au sommeil

  • Consommation excessive de caféine (5 tasses de café par jour) et incapacité de réduire à 3 tasses avant le déjeuner par jour pendant 3 semaines avant le traitement
  • Les sujets seront initialement dépistés par le questionnaire de Berlin (pour l'apnée du sommeil) et ceux dont les réponses suggèrent un risque élevé d'apnée du sommeil seront référés à la médecine pulmonaire pour un dépistage clinique standard, y compris la polysomnographie.
  • Les sujets qui souffrent d'apnée obstructive du sommeil (OSA) mais qui adhèrent au CPAP ne seront pas exclus
  • Les sujets travaillant un quart tournant ou un quart de jour non conventionnel (se terminant après 1700 h) ne seront pas éligibles

Neuropsychiatrique

  • Antécédents actuels ou à vie d'un trouble psychiatrique avec des caractéristiques psychotiques primaires
  • Trouble bipolaire actuel ou à vie ; idées suicidaires ou meurtrières importantes
  • Exposition actuelle à un traumatisme ou exposition à un traumatisme au cours des 3 derniers mois
  • Actuel ou au cours des 30 derniers jours : abus de drogues ou dépendance (sauf à la nicotine)
  • Thérapie cognitivo-comportementale actuelle ou prévue pour une autre condition (par ex. une dépression)
  • Plus d'un verre de vin ou de bière avec un dîner programmé au moins 3 à 4 heures avant le coucher
  • Présence de toute condition psychiatrique aiguë ou instable nécessitant une orientation vers un traitement
  • Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 ou TCogs < 23

Médical

  • Maladie chronique aiguë ou instable, y compris, mais sans s'y limiter :

    • maladie thyroïdienne non contrôlée
    • un rein
    • affections de la prostate ou de la vessie provoquant des mictions trop fréquentes (> 3 fois par nuit)
    • insuffisance cardiaque congestive médicalement instable
    • angine
    • autre maladie cardiaque grave telle que définie par les modifications du régime de traitement au cours des 3 mois précédents
    • AVC avec séquelles graves
    • cancer si < 1 an depuis la fin du traitement
    • asthme
    • emphysème
    • ou d'autres maladies respiratoires graves non contrôlées par des médicaments
    • troubles neurologiques tels que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et l'épilepsie instable, tels que définis par les modifications du schéma thérapeutique au cours des 3 mois précédents
    • Le diabète instable de l'adulte sera exclu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBTI
Les patients de ce groupe recevront une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Comportemental: TCC-I
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Expérimental: ABTI
Thérapie basée sur l'excitation pour l'insomnie (ABT-I)
Comportemental: ABT-I
Thérapie basée sur l'excitation pour l'insomnie (ABT-I)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 8 après le traitement
Le principal critère de jugement est l'expérience subjective du vétéran de la gravité de l'insomnie mesurée avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Il a été démontré que l'ISI est une mesure subjective fiable de la gravité de l'insomnie ainsi qu'une mesure sensible de l'évolution des symptômes. Cet instrument composé de 7 éléments donne des scores totaux allant de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Des scores supérieurs à 15 indiquent une insomnie clinique et des scores supérieurs à 22 indiquent des symptômes graves.
Changement par rapport au départ à la semaine 8 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2319-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées via le système informatique Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research (FITBIR) : ce système a été développé pour partager des données dans l'ensemble du domaine de recherche TBI et pour faciliter la collaboration entre les laboratoires, ainsi que l'interconnectivité avec d'autres plateformes informatiques. Les données seront téléchargées sur FITBIR conformément aux instructions détaillées disponibles sur le site Web de FITBIR.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TCC-I

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner