- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02719886
Calendrier des ultrasons en série (SUN)
Moment des échographies en série dans les grossesses à haut risque : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il existe un consensus sur le fait que les femmes à risque d'anomalies de la croissance fœtale devraient subir des échographies en série au 3e trimestre, il n'y a pas de consensus sur la fréquence à laquelle ces examens doivent être effectués. L'American College of Obstetrics and Gynecology recommande qu'une échographie pour évaluer la croissance fœtale soit effectuée entre 2 et 4 semaines; cependant, il n'y a pas eu d'essais prospectifs ou randomisés pour déterminer si l'intervalle optimal devrait être plus proche de 2 semaines ou retardé à 4 semaines. Actuellement, seulement 60 % des fœtus présentant une croissance anormale sont détectés avant la naissance. Il existe un équilibre entre la question de savoir si l'échographie toutes les 2 ou 4 semaines améliore la détection et les résultats ultérieurs du nouveau-né ou conduit simplement à une augmentation des faux positifs et des interventions inutiles. Il a été proposé que si l'accouchement a lieu dans les 2 semaines suivant l'échographie, la détection prénatale d'une croissance anormale peut être plus précise et donc plus susceptible d'améliorer les résultats. À l'inverse, un intervalle plus court peut entraîner une confusion quant à savoir s'il y a un changement réel dans la croissance ou simplement une variation dans la technique de mesure elle-même. De plus, le coût de l'échographie étant en moyenne d'environ 200 $ par examen, l'intervalle entre les échographies peut avoir des implications majeures sur les coûts de santé publique ainsi que sur les interventions qui suivent par la suite si une anomalie est détectée.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la fréquence du diagnostic d'anomalies de croissance fœtale lorsque l'évaluation échographique est effectuée à des intervalles de 2 à 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Contact:
- Robyn P Roberts, MD
- Numéro de téléphone: 734-934-4227
- E-mail: robyn.p.roberts@uth.tmc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel ≥ 18 ans
- Célibataires
- Âge gestationnel ≥ 20 semaines à 27 semaines 6 jours
- A une assurance, qu'elle soit privée ou gouvernementale
- Grossesse à haut risque nécessitant une série d'évaluations de la croissance fœtale déterminée par le médecin traitant.
- Datation de grossesse par échographie ≤ 21 semaines et 6 jours de gestation ou date de conception connue dans le cadre d'une fécondation in vitro
- Aucune anomalie majeure connue
Critère d'exclusion:
- Anomalie fœtale majeure connue
- Gestation multiple (jumeaux ou triplés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Échographie de croissance fœtale toutes les 2 semaines
Échographie pour mesurer la croissance fœtale toutes les 2 semaines (c.-à-d. 28, 30, 32, 34, 36, 38 semaines de gestation).
|
Estimation du poids fœtal par échographie
|
Comparateur actif: Échographie de croissance fœtale toutes les 4 semaines
Échographie pour mesurer la croissance fœtale toutes les 4 semaines (c.-à-d. 28, 32 et 36 semaines de gestation).
Soins habituels.
|
Estimation du poids fœtal par échographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fréquence de détection des anomalies de croissance fœtale, à partir de 28 semaines d'âge gestationnel
Délai: jusqu'à 72 heures après la livraison
|
jusqu'à 72 heures après la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids à la naissance par rapport aux poids fœtaux estimés avant la naissance
Délai: A la livraison
|
Comparaison du poids fœtal estimé par échographie avec le poids réel à la naissance à l'accouchement
|
A la livraison
|
Fréquence de détection des anomalies du liquide amniotique, à partir de 28 semaines d'âge gestationnel
Délai: Jusqu'à 72 heures après la livraison
|
Jusqu'à 72 heures après la livraison
|
|
Coût des interventions résultant de la détection d'une croissance anormale ou de liquide amniotique
Délai: jusqu'à 72 heures après la sortie néonatale de l'hôpital
|
par exemple.
échographies supplémentaires, tests prénatals, admission à l'hôpital, induction, complications antepartum ou intrapartum
|
jusqu'à 72 heures après la sortie néonatale de l'hôpital
|
Morbidité néonatale composite (CNM)
Délai: jusqu'à 72 heures après la sortie néonatale de l'hôpital
|
jusqu'à 72 heures après la sortie néonatale de l'hôpital
|
|
Morbidité maternelle composite (CMM)
Délai: jusqu'à 72 heures après la sortie de l'hôpital de la mère
|
jusqu'à 72 heures après la sortie de l'hôpital de la mère
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-15-0968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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