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Calendrier des ultrasons en série (SUN)

8 décembre 2016 mis à jour par: Robyn Roberts, The University of Texas Health Science Center, Houston

Moment des échographies en série dans les grossesses à haut risque : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la fréquence du diagnostic d'anomalies de croissance fœtale lorsque l'évaluation échographique est effectuée à des intervalles de 2 à 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il existe un consensus sur le fait que les femmes à risque d'anomalies de la croissance fœtale devraient subir des échographies en série au 3e trimestre, il n'y a pas de consensus sur la fréquence à laquelle ces examens doivent être effectués. L'American College of Obstetrics and Gynecology recommande qu'une échographie pour évaluer la croissance fœtale soit effectuée entre 2 et 4 semaines; cependant, il n'y a pas eu d'essais prospectifs ou randomisés pour déterminer si l'intervalle optimal devrait être plus proche de 2 semaines ou retardé à 4 semaines. Actuellement, seulement 60 % des fœtus présentant une croissance anormale sont détectés avant la naissance. Il existe un équilibre entre la question de savoir si l'échographie toutes les 2 ou 4 semaines améliore la détection et les résultats ultérieurs du nouveau-né ou conduit simplement à une augmentation des faux positifs et des interventions inutiles. Il a été proposé que si l'accouchement a lieu dans les 2 semaines suivant l'échographie, la détection prénatale d'une croissance anormale peut être plus précise et donc plus susceptible d'améliorer les résultats. À l'inverse, un intervalle plus court peut entraîner une confusion quant à savoir s'il y a un changement réel dans la croissance ou simplement une variation dans la technique de mesure elle-même. De plus, le coût de l'échographie étant en moyenne d'environ 200 $ par examen, l'intervalle entre les échographies peut avoir des implications majeures sur les coûts de santé publique ainsi que sur les interventions qui suivent par la suite si une anomalie est détectée.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la fréquence du diagnostic d'anomalies de croissance fœtale lorsque l'évaluation échographique est effectuée à des intervalles de 2 à 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel ≥ 18 ans
  • Célibataires
  • Âge gestationnel ≥ 20 semaines à 27 semaines 6 jours
  • A une assurance, qu'elle soit privée ou gouvernementale
  • Grossesse à haut risque nécessitant une série d'évaluations de la croissance fœtale déterminée par le médecin traitant.
  • Datation de grossesse par échographie ≤ 21 semaines et 6 jours de gestation ou date de conception connue dans le cadre d'une fécondation in vitro
  • Aucune anomalie majeure connue

Critère d'exclusion:

  • Anomalie fœtale majeure connue
  • Gestation multiple (jumeaux ou triplés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie de croissance fœtale toutes les 2 semaines
Échographie pour mesurer la croissance fœtale toutes les 2 semaines (c.-à-d. 28, 30, 32, 34, 36, 38 semaines de gestation).
Estimation du poids fœtal par échographie
Comparateur actif: Échographie de croissance fœtale toutes les 4 semaines
Échographie pour mesurer la croissance fœtale toutes les 4 semaines (c.-à-d. 28, 32 et 36 semaines de gestation). Soins habituels.
Estimation du poids fœtal par échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence de détection des anomalies de croissance fœtale, à partir de 28 semaines d'âge gestationnel
Délai: jusqu'à 72 heures après la livraison
jusqu'à 72 heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la naissance par rapport aux poids fœtaux estimés avant la naissance
Délai: A la livraison
Comparaison du poids fœtal estimé par échographie avec le poids réel à la naissance à l'accouchement
A la livraison
Fréquence de détection des anomalies du liquide amniotique, à partir de 28 semaines d'âge gestationnel
Délai: Jusqu'à 72 heures après la livraison
Jusqu'à 72 heures après la livraison
Coût des interventions résultant de la détection d'une croissance anormale ou de liquide amniotique
Délai: jusqu'à 72 heures après la sortie néonatale de l'hôpital
par exemple. échographies supplémentaires, tests prénatals, admission à l'hôpital, induction, complications antepartum ou intrapartum
jusqu'à 72 heures après la sortie néonatale de l'hôpital
Morbidité néonatale composite (CNM)
Délai: jusqu'à 72 heures après la sortie néonatale de l'hôpital
jusqu'à 72 heures après la sortie néonatale de l'hôpital
Morbidité maternelle composite (CMM)
Délai: jusqu'à 72 heures après la sortie de l'hôpital de la mère
jusqu'à 72 heures après la sortie de l'hôpital de la mère

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-15-0968

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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