- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02719886
Сроки серийных УЗИ (SUN)
Сроки серийных ультразвуковых исследований при беременности с высоким риском: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя существует соглашение о том, что женщины с риском аномалий развития плода должны проходить серийные ультразвуковые исследования в 3-м триместре, единого мнения о том, как часто следует проводить эти исследования, нет. Американский колледж акушерства и гинекологии рекомендует проводить УЗИ для оценки роста плода между 2 и 4 неделями; однако не проводилось проспективных или рандомизированных исследований, чтобы определить, должен ли оптимальный интервал быть ближе к 2 неделям или отложен до 4 недель. В настоящее время только 60% плодов с аномалиями роста выявляются антенатально. Существует равновесие в отношении того, улучшает ли УЗИ каждые 2 или 4 недели выявление и последующие исходы у новорожденных или просто приводит к увеличению ложноположительных результатов и ненужных вмешательств. Было высказано предположение, что если роды происходят в течение 2 недель после УЗИ, антенатальное обнаружение аномального роста может быть более точным и, следовательно, с большей вероятностью улучшить результаты. И наоборот, более короткий интервал может привести к путанице в отношении того, имеет ли место фактическое изменение роста или просто изменение самой методики измерения. Кроме того, при средней стоимости ультразвукового исследования около 200 долларов США за обследование интервал между ультразвуковыми исследованиями может иметь серьезные последствия для расходов на общественное здравоохранение, а также для последующих вмешательств в случае обнаружения аномалии.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение частоты диагностики аномалий развития плода при проведении ультразвукового исследования с интервалами в 2 и 4 недели.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Контакт:
- Robyn P Roberts, MD
- Номер телефона: 734-934-4227
- Электронная почта: robyn.p.roberts@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери ≥ 18 лет
- Одиночки
- Гестационный возраст ≥ 20 недель до 27 недель 6 дней
- Имеет страховку, будь то частная или государственная
- Беременность с высоким риском, требующая последовательной оценки роста плода по решению лечащего врача.
- Определение срока беременности по УЗИ ≤ 21 недели и 6 дней гестации или известная дата зачатия в условиях экстракорпорального оплодотворения
- Нет известных серьезных аномалий
Критерий исключения:
- Известная крупная аномалия плода
- Многоплодная беременность (двойня или тройня)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: УЗИ роста плода каждые 2 недели
УЗИ для измерения роста плода каждые 2 недели (например, 28, 30, 32, 34, 36, 38 недель беременности).
|
Оценка веса плода по УЗИ
|
Активный компаратор: УЗИ роста плода каждые 4 недели
УЗИ для измерения роста плода каждые 4 недели (т.е. 28, 32 и 36 недель беременности).
Обычный уход.
|
Оценка веса плода по УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота выявления аномалий развития плода, начиная с 28 недель гестации
Временное ограничение: до 72 часов после родов
|
до 72 часов после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Масса тела при рождении по сравнению с антенатальной предполагаемой массой плода
Временное ограничение: При доставке
|
Сравнение расчетной массы плода по УЗИ с фактической массой тела при рождении.
|
При доставке
|
Частота выявления аномалий амниотической жидкости, начиная с 28 недель гестации
Временное ограничение: До 72 часов после доставки
|
До 72 часов после доставки
|
|
Стоимость вмешательств в результате обнаружения аномального роста или амниотической жидкости
Временное ограничение: до 72 часов после выписки новорожденного из больницы
|
например
дополнительные УЗИ, дородовое тестирование, госпитализация, индукция, дородовые или интранатальные осложнения
|
до 72 часов после выписки новорожденного из больницы
|
Составная неонатальная заболеваемость (CNM)
Временное ограничение: до 72 часов после выписки новорожденного из больницы
|
до 72 часов после выписки новорожденного из больницы
|
|
Составная материнская заболеваемость (CMM)
Временное ограничение: до 72 часов с момента выписки матери из стационара
|
до 72 часов с момента выписки матери из стационара
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-15-0968
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный