- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02719886
Timing van seriële echografieën (SUN)
Timing van seriële echografieën bij risicovolle zwangerschappen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel men het erover eens is dat vrouwen die risico lopen op afwijkingen in de groei van de foetus, in het derde trimester serieel echografisch onderzoek moeten ondergaan, bestaat er geen consensus over hoe vaak deze onderzoeken moeten worden uitgevoerd. Het American College of Obstetrics and Gynecology beveelt aan dat tussen 2 en 4 weken een echografie wordt uitgevoerd om de groei van de foetus te beoordelen; er zijn echter geen prospectieve of gerandomiseerde onderzoeken geweest om te bepalen of het optimale interval dichter bij 2 weken moet liggen of moet worden uitgesteld tot 4 weken. Momenteel wordt slechts 60% van de foetussen met abnormale groei antenataal ontdekt. Er is evenwicht tussen de vraag of echografie om de 2 of 4 weken de detectie en daaropvolgende pasgeboren uitkomsten verbetert of alleen leidt tot een toename van valse positieven en onnodige interventies. Er is voorgesteld dat als de bevalling binnen 2 weken na de echografie plaatsvindt, de antenatale detectie van abnormale groei nauwkeuriger kan zijn en dus waarschijnlijker de resultaten zal verbeteren. Omgekeerd kan een korter interval leiden tot verwarring over de vraag of er sprake is van daadwerkelijke verandering in groei of alleen variatie in de meettechniek zelf. Bovendien, aangezien de kosten van echografie gemiddeld ongeveer $ 200 per onderzoek bedragen, kan het interval tussen echografieën grote gevolgen hebben voor de kosten voor de volksgezondheid, evenals voor de interventies die vervolgens volgen als er een afwijking wordt ontdekt.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de frequentie van de diagnose van foetale groeiafwijkingen te vergelijken wanneer echografisch onderzoek wordt uitgevoerd met tussenpozen van 2 versus 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Contact:
- Robyn P Roberts, MD
- Telefoonnummer: 734-934-4227
- E-mail: robyn.p.roberts@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd moeder ≥ 18 jaar
- Eenlingen
- Zwangerschapsduur ≥ 20 weken tot 27 weken 6 dagen
- Heeft een verzekering, hetzij particulier of door de overheid uitgegeven
- Zwangerschap met een hoog risico waarvoor een seriële beoordeling van de groei van de foetus vereist is, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Datering van zwangerschap door middel van echografie ≤ 21 weken en 6 dagen zwangerschap of bekende datum van conceptie in de setting van in-vitrofertilisatie
- Geen bekende grote afwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige foetale anomalie
- Meerlingzwangerschap (tweeling of drieling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Echografie foetale groei om de 2 weken
Echografie om de groei van de foetus elke 2 weken te meten (d.w.z. 28, 30, 32, 34, 36, 38 weken zwangerschap).
|
Schatting van het gewicht van de foetus door middel van echografie
|
Actieve vergelijker: Foetale groei echo om de 4 weken
Echografie om de groei van de foetus elke 4 weken te meten (d.w.z. 28, 32 en 36 weken zwangerschap).
Gebruikelijke zorg.
|
Schatting van het gewicht van de foetus door middel van echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequentie van detectie van foetale groeiafwijkingen vanaf een zwangerschapsduur van 28 weken
Tijdsspanne: tot 72 uur na levering
|
tot 72 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geboortegewicht vergeleken met geschatte prenatale foetale gewichten
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Vergelijking van het geschatte foetale gewicht door middel van echografie met het werkelijke geboortegewicht bij de bevalling
|
Bij aflevering
|
Frequentie van detectie van vruchtwaterafwijkingen, vanaf 28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 72 uur na levering
|
Tot 72 uur na levering
|
|
Kosten van ingrepen als gevolg van constatering van abnormale groei of vruchtwater
Tijdsspanne: tot 72 uur na ontslag bij pasgeborenen uit het ziekenhuis
|
bijv.
aanvullende echo's, prenataal onderzoek, ziekenhuisopname, inductie, antepartum of intrapartum complicaties
|
tot 72 uur na ontslag bij pasgeborenen uit het ziekenhuis
|
Samengestelde neonatale morbiditeit (CNM)
Tijdsspanne: tot 72 uur na ontslag bij pasgeborenen uit het ziekenhuis
|
tot 72 uur na ontslag bij pasgeborenen uit het ziekenhuis
|
|
Samengestelde maternale morbiditeit (CMM)
Tijdsspanne: tot 72 uur na het ontslag van de moeder uit het ziekenhuis
|
tot 72 uur na het ontslag van de moeder uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-15-0968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interval groei echografie
-
University of New MexicoBeëindigdProef naar de effecten van de positie van de ultrasone sonde op door echografie geleide zenuwblokkenIn-plane Ultrasound-geleide regionale anesthesieprestatiesVerenigde Staten
-
University of AberdeenVoltooidIn-plane Ultrasound Guided Needling TrainingVerenigd Koninkrijk
-
Lexicon PharmaceuticalsVoltooid
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...VoltooidAnale continentie na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandelingBrazilië
-
University Hospital, BordeauxAPHPVoltooid
-
Medical University of GdanskAanmelden op uitnodigingQT-interval | Paravertebraal blokPolen
-
University of Central LancashireUniversity of HullVoltooidHoge intensiteit interval trainingVerenigd Koninkrijk
-
Asklepios Neurological Clinic Bad SalzhausenUniversity of GiessenVoltooid
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidQTc-intervalVerenigde Staten
-
Chelsea TherapeuticsVoltooidQTc-intervalVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten