Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van seriële echografieën (SUN)

8 december 2016 bijgewerkt door: Robyn Roberts, The University of Texas Health Science Center, Houston

Timing van seriële echografieën bij risicovolle zwangerschappen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de frequentie van de diagnose van foetale groeiafwijkingen te vergelijken wanneer echografisch onderzoek wordt uitgevoerd met tussenpozen van 2 versus 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel men het erover eens is dat vrouwen die risico lopen op afwijkingen in de groei van de foetus, in het derde trimester serieel echografisch onderzoek moeten ondergaan, bestaat er geen consensus over hoe vaak deze onderzoeken moeten worden uitgevoerd. Het American College of Obstetrics and Gynecology beveelt aan dat tussen 2 en 4 weken een echografie wordt uitgevoerd om de groei van de foetus te beoordelen; er zijn echter geen prospectieve of gerandomiseerde onderzoeken geweest om te bepalen of het optimale interval dichter bij 2 weken moet liggen of moet worden uitgesteld tot 4 weken. Momenteel wordt slechts 60% van de foetussen met abnormale groei antenataal ontdekt. Er is evenwicht tussen de vraag of echografie om de 2 of 4 weken de detectie en daaropvolgende pasgeboren uitkomsten verbetert of alleen leidt tot een toename van valse positieven en onnodige interventies. Er is voorgesteld dat als de bevalling binnen 2 weken na de echografie plaatsvindt, de antenatale detectie van abnormale groei nauwkeuriger kan zijn en dus waarschijnlijker de resultaten zal verbeteren. Omgekeerd kan een korter interval leiden tot verwarring over de vraag of er sprake is van daadwerkelijke verandering in groei of alleen variatie in de meettechniek zelf. Bovendien, aangezien de kosten van echografie gemiddeld ongeveer $ 200 per onderzoek bedragen, kan het interval tussen echografieën grote gevolgen hebben voor de kosten voor de volksgezondheid, evenals voor de interventies die vervolgens volgen als er een afwijking wordt ontdekt.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de frequentie van de diagnose van foetale groeiafwijkingen te vergelijken wanneer echografisch onderzoek wordt uitgevoerd met tussenpozen van 2 versus 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd moeder ≥ 18 jaar
  • Eenlingen
  • Zwangerschapsduur ≥ 20 weken tot 27 weken 6 dagen
  • Heeft een verzekering, hetzij particulier of door de overheid uitgegeven
  • Zwangerschap met een hoog risico waarvoor een seriële beoordeling van de groei van de foetus vereist is, zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Datering van zwangerschap door middel van echografie ≤ 21 weken en 6 dagen zwangerschap of bekende datum van conceptie in de setting van in-vitrofertilisatie
  • Geen bekende grote afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige foetale anomalie
  • Meerlingzwangerschap (tweeling of drieling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie foetale groei om de 2 weken
Echografie om de groei van de foetus elke 2 weken te meten (d.w.z. 28, 30, 32, 34, 36, 38 weken zwangerschap).
Schatting van het gewicht van de foetus door middel van echografie
Actieve vergelijker: Foetale groei echo om de 4 weken
Echografie om de groei van de foetus elke 4 weken te meten (d.w.z. 28, 32 en 36 weken zwangerschap). Gebruikelijke zorg.
Schatting van het gewicht van de foetus door middel van echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van detectie van foetale groeiafwijkingen vanaf een zwangerschapsduur van 28 weken
Tijdsspanne: tot 72 uur na levering
tot 72 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht vergeleken met geschatte prenatale foetale gewichten
Tijdsspanne: Bij aflevering
Vergelijking van het geschatte foetale gewicht door middel van echografie met het werkelijke geboortegewicht bij de bevalling
Bij aflevering
Frequentie van detectie van vruchtwaterafwijkingen, vanaf 28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 72 uur na levering
Tot 72 uur na levering
Kosten van ingrepen als gevolg van constatering van abnormale groei of vruchtwater
Tijdsspanne: tot 72 uur na ontslag bij pasgeborenen uit het ziekenhuis
bijv. aanvullende echo's, prenataal onderzoek, ziekenhuisopname, inductie, antepartum of intrapartum complicaties
tot 72 uur na ontslag bij pasgeborenen uit het ziekenhuis
Samengestelde neonatale morbiditeit (CNM)
Tijdsspanne: tot 72 uur na ontslag bij pasgeborenen uit het ziekenhuis
tot 72 uur na ontslag bij pasgeborenen uit het ziekenhuis
Samengestelde maternale morbiditeit (CMM)
Tijdsspanne: tot 72 uur na het ontslag van de moeder uit het ziekenhuis
tot 72 uur na het ontslag van de moeder uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-15-0968

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interval groei echografie

Klinische onderzoeken op Echografie

3
Abonneren