Momento de los ultrasonidos en serie (SUN)
Momento de realización de ecografías en serie en embarazos de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien hay acuerdo en que las mujeres con riesgo de anomalías en el crecimiento fetal deben someterse a exámenes de ultrasonido en serie en el tercer trimestre, no hay consenso sobre la frecuencia con la que se deben realizar estos exámenes. El Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología recomienda que se realice una ecografía para evaluar el crecimiento fetal entre las 2 y 4 semanas; sin embargo, no ha habido ensayos prospectivos o aleatorizados para determinar si el intervalo óptimo debe estar más cerca de las 2 semanas o retrasarse a las 4 semanas. Actualmente, solo el 60% de los fetos con crecimiento anormal se detectan prenatalmente. Existe un equilibrio sobre si la ecografía cada 2 versus 4 semanas mejora la detección y los resultados neonatales posteriores o simplemente conduce a un aumento de falsos positivos e intervenciones innecesarias. Se ha propuesto que si el parto ocurre dentro de las 2 semanas posteriores a la ecografía, la detección prenatal de crecimiento anormal puede ser más precisa y, por lo tanto, es más probable que mejore los resultados. Por el contrario, un intervalo más corto puede generar confusión sobre si hay un cambio real en el crecimiento o simplemente una variación en la técnica de medición en sí. Además, dado que el costo de la ecografía promedia aproximadamente $200 por examen, el intervalo entre las ecografías puede tener implicaciones importantes en los costos de salud pública, así como en las intervenciones posteriores si se detecta una anomalía.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la frecuencia del diagnóstico de anormalidades en el crecimiento fetal cuando la evaluación por ultrasonido se realiza a intervalos de 2 versus 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Contacto:
- Robyn P Roberts, MD
- Número de teléfono: 734-934-4227
- Correo electrónico: robyn.p.roberts@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna ≥ 18 años
- solteros
- Edad gestacional ≥ 20 semanas a 27 semanas 6 días
- Tiene seguro, ya sea privado o emitido por el gobierno.
- Embarazo de alto riesgo que requiere una evaluación seriada del crecimiento fetal según lo determine el médico tratante.
- Datación del embarazo por ultrasonido ≤ 21 semanas y 6 días de gestación o fecha conocida de concepción en el marco de la fertilización in vitro
- No se conocen anomalías importantes
Criterio de exclusión:
- Anomalía fetal mayor conocida
- Gestación múltiple (gemelos o trillizos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrasonido de crecimiento fetal cada 2 semanas
Ultrasonido para medir el crecimiento fetal cada 2 semanas (es decir, 28, 30, 32, 34, 36, 38 semanas de gestación).
|
Estimación del peso fetal por ecografía
|
|
Comparador activo: Ultrasonido de crecimiento fetal cada 4 semanas
Ultrasonido para medir el crecimiento fetal cada 4 semanas (es decir, 28, 32 y 36 semanas de gestación).
Cuidado usual.
|
Estimación del peso fetal por ecografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de detección de anomalías del crecimiento fetal, a partir de las 28 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del parto
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hasta 72 horas después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso al nacer en comparación con los pesos fetales estimados prenatales
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Comparación del peso fetal estimado por ecografía con el peso real al nacer en el momento del parto
|
A la entrega
|
|
Frecuencia de detección de anomalías en el líquido amniótico, a partir de las 28 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del parto
|
Hasta 72 horas después del parto
|
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|
Costo de las intervenciones resultantes de la detección de crecimiento anormal o líquido amniótico
Periodo de tiempo: hasta 72 horas desde el alta neonatal del hospital
|
p.ej.
ecografías adicionales, pruebas prenatales, hospitalización, inducción, complicaciones anteparto o intraparto
|
hasta 72 horas desde el alta neonatal del hospital
|
|
Morbilidad neonatal compuesta (MNC)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas desde el alta neonatal del hospital
|
hasta 72 horas desde el alta neonatal del hospital
|
|
|
Morbilidad materna compuesta (MMC)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas desde el alta hospitalaria de la madre
|
hasta 72 horas desde el alta hospitalaria de la madre
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-15-0968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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