Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Timing von seriellen Ultraschall (SUN)

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Robyn Roberts, The University of Texas Health Science Center, Houston

Timing von seriellen Ultraschalluntersuchungen bei Risikoschwangerschaften: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Häufigkeit der Diagnose fetaler Wachstumsanomalien zu vergleichen, wenn eine Ultraschalluntersuchung in 2- mit 4-Wochen-Intervallen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Einigkeit besteht, dass Frauen mit einem Risiko für Anomalien des fötalen Wachstums im 3. Trimenon serielle Ultraschalluntersuchungen erhalten sollten, besteht Uneinigkeit darüber, wie häufig diese Untersuchungen durchgeführt werden sollten. Das American College of Obstetrics and Gynecology empfiehlt, dass ein Ultraschall zur Beurteilung des fötalen Wachstums zwischen 2 und 4 Wochen durchgeführt wird; Es wurden jedoch keine prospektiven oder randomisierten Studien durchgeführt, um festzustellen, ob das optimale Intervall näher bei 2 Wochen liegen oder auf 4 Wochen verschoben werden sollte. Derzeit werden nur 60 % der Föten mit abnormalem Wachstum pränatal erkannt. Es besteht Uneinigkeit darüber, ob ein Ultraschall alle 2 oder 4 Wochen die Erkennung und die nachfolgenden Neugeborenenergebnisse verbessert oder lediglich zu einer Zunahme falsch positiver Ergebnisse und unnötiger Interventionen führt. Es wurde vorgeschlagen, dass bei einer Entbindung innerhalb von 2 Wochen nach dem Ultraschall die pränatale Erkennung von abnormalem Wachstum genauer sein und daher die Ergebnisse eher verbessern kann. Umgekehrt kann ein kürzeres Intervall zu Verwirrung darüber führen, ob eine tatsächliche Veränderung des Wachstums oder lediglich eine Variation in der Messtechnik selbst vorliegt. Darüber hinaus kann das Intervall zwischen den Ultraschalluntersuchungen bei durchschnittlichen Ultraschallkosten von etwa 200 US-Dollar pro Untersuchung erhebliche Auswirkungen auf die Kosten der öffentlichen Gesundheit sowie auf die anschließenden Eingriffe haben, wenn eine Anomalie festgestellt wird.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Häufigkeit der Diagnose fetaler Wachstumsanomalien zu vergleichen, wenn eine Ultraschalluntersuchung in 2- mit 4-Wochen-Intervallen durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter ≥ 18 Jahre
  • Singles
  • Gestationsalter ≥ 20 Wochen bis 27 Wochen 6 Tage
  • Verfügt über eine private oder staatliche Versicherung
  • Hochrisikoschwangerschaft, die eine serielle Beurteilung des fötalen Wachstums erfordert, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Schwangerschaftsdatierung durch Ultraschall ≤ 21. SSW und 6. Schwangerschaftstag oder bekannter Empfängnistermin im Rahmen einer In-vitro-Fertilisation
  • Keine bekannten größeren Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere fetale Anomalie
  • Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge oder Drillinge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall des fetalen Wachstums alle 2 Wochen
Ultraschall zur Messung des fötalen Wachstums alle 2 Wochen (d. h. 28., 30., 32., 34., 36., 38. Schwangerschaftswoche).
Schätzung des fötalen Gewichts durch Ultraschall
Aktiver Komparator: Ultraschall des fetalen Wachstums alle 4 Wochen
Ultraschall zur Messung des fötalen Wachstums alle 4 Wochen (d. h. 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche). Übliche Pflege.
Schätzung des fötalen Gewichts durch Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Nachweises fetaler Wachstumsanomalien ab der 28. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Lieferung
bis zu 72 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht im Vergleich zu vorgeburtlich geschätzten fötalen Gewichten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Vergleich des geschätzten fetalen Gewichts durch Ultraschall mit dem tatsächlichen Geburtsgewicht bei der Entbindung
Bei Lieferung
Häufigkeit des Nachweises von Fruchtwasseranomalien ab der 28. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
Kosten für Eingriffe, die sich aus der Feststellung von abnormalem Wachstum oder Fruchtwasser ergeben
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus
z.B. zusätzliche Ultraschalluntersuchungen, vorgeburtliche Untersuchungen, Krankenhauseinweisung, Einleitung, antepartale oder intrapartale Komplikationen
bis zu 72 Stunden nach Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus
Zusammengesetzte neonatale Morbidität (CNM)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus
bis zu 72 Stunden nach Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität (CMM)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus
bis zu 72 Stunden nach Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-15-0968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervallwachstums-Ultraschall

Klinische Studien zur Ultraschall

3
Abonnieren