- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02719886
Timing von seriellen Ultraschall (SUN)
Timing von seriellen Ultraschalluntersuchungen bei Risikoschwangerschaften: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während Einigkeit besteht, dass Frauen mit einem Risiko für Anomalien des fötalen Wachstums im 3. Trimenon serielle Ultraschalluntersuchungen erhalten sollten, besteht Uneinigkeit darüber, wie häufig diese Untersuchungen durchgeführt werden sollten. Das American College of Obstetrics and Gynecology empfiehlt, dass ein Ultraschall zur Beurteilung des fötalen Wachstums zwischen 2 und 4 Wochen durchgeführt wird; Es wurden jedoch keine prospektiven oder randomisierten Studien durchgeführt, um festzustellen, ob das optimale Intervall näher bei 2 Wochen liegen oder auf 4 Wochen verschoben werden sollte. Derzeit werden nur 60 % der Föten mit abnormalem Wachstum pränatal erkannt. Es besteht Uneinigkeit darüber, ob ein Ultraschall alle 2 oder 4 Wochen die Erkennung und die nachfolgenden Neugeborenenergebnisse verbessert oder lediglich zu einer Zunahme falsch positiver Ergebnisse und unnötiger Interventionen führt. Es wurde vorgeschlagen, dass bei einer Entbindung innerhalb von 2 Wochen nach dem Ultraschall die pränatale Erkennung von abnormalem Wachstum genauer sein und daher die Ergebnisse eher verbessern kann. Umgekehrt kann ein kürzeres Intervall zu Verwirrung darüber führen, ob eine tatsächliche Veränderung des Wachstums oder lediglich eine Variation in der Messtechnik selbst vorliegt. Darüber hinaus kann das Intervall zwischen den Ultraschalluntersuchungen bei durchschnittlichen Ultraschallkosten von etwa 200 US-Dollar pro Untersuchung erhebliche Auswirkungen auf die Kosten der öffentlichen Gesundheit sowie auf die anschließenden Eingriffe haben, wenn eine Anomalie festgestellt wird.
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Häufigkeit der Diagnose fetaler Wachstumsanomalien zu vergleichen, wenn eine Ultraschalluntersuchung in 2- mit 4-Wochen-Intervallen durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Kontakt:
- Robyn P Roberts, MD
- Telefonnummer: 734-934-4227
- E-Mail: robyn.p.roberts@uth.tmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter ≥ 18 Jahre
- Singles
- Gestationsalter ≥ 20 Wochen bis 27 Wochen 6 Tage
- Verfügt über eine private oder staatliche Versicherung
- Hochrisikoschwangerschaft, die eine serielle Beurteilung des fötalen Wachstums erfordert, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
- Schwangerschaftsdatierung durch Ultraschall ≤ 21. SSW und 6. Schwangerschaftstag oder bekannter Empfängnistermin im Rahmen einer In-vitro-Fertilisation
- Keine bekannten größeren Anomalien
Ausschlusskriterien:
- Bekannte schwere fetale Anomalie
- Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge oder Drillinge)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ultraschall des fetalen Wachstums alle 2 Wochen
Ultraschall zur Messung des fötalen Wachstums alle 2 Wochen (d. h. 28., 30., 32., 34., 36., 38. Schwangerschaftswoche).
|
Schätzung des fötalen Gewichts durch Ultraschall
|
Aktiver Komparator: Ultraschall des fetalen Wachstums alle 4 Wochen
Ultraschall zur Messung des fötalen Wachstums alle 4 Wochen (d. h. 28., 32. und 36. Schwangerschaftswoche).
Übliche Pflege.
|
Schätzung des fötalen Gewichts durch Ultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit des Nachweises fetaler Wachstumsanomalien ab der 28. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Lieferung
|
bis zu 72 Stunden nach Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geburtsgewicht im Vergleich zu vorgeburtlich geschätzten fötalen Gewichten
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Vergleich des geschätzten fetalen Gewichts durch Ultraschall mit dem tatsächlichen Geburtsgewicht bei der Entbindung
|
Bei Lieferung
|
Häufigkeit des Nachweises von Fruchtwasseranomalien ab der 28. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
|
Bis zu 72 Stunden nach Lieferung
|
|
Kosten für Eingriffe, die sich aus der Feststellung von abnormalem Wachstum oder Fruchtwasser ergeben
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus
|
z.B.
zusätzliche Ultraschalluntersuchungen, vorgeburtliche Untersuchungen, Krankenhauseinweisung, Einleitung, antepartale oder intrapartale Komplikationen
|
bis zu 72 Stunden nach Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus
|
Zusammengesetzte neonatale Morbidität (CNM)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus
|
bis zu 72 Stunden nach Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus
|
|
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität (CMM)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus
|
bis zu 72 Stunden nach Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-15-0968
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