- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02719886
Tidspunkt for seriell ultralyd (SUN)
Timing av serielle ultralyder i høyrisikosvangerskap: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om det er enighet om at kvinner med risiko for abnormiteter i fostervekst bør ha serielle ultralydundersøkelser i 3. trimester, er det mangel på konsensus om hvor ofte disse undersøkelsene bør gjøres. American College of Obstetrics and Gynecology anbefaler at en ultralyd for å vurdere fostervekst utføres mellom 2 til 4 uker; Det har imidlertid ikke vært noen prospektive eller randomiserte studier for å bestemme om det optimale intervallet bør være nærmere 2 uker eller forsinket til 4 uker. For tiden oppdages bare 60 % av fostre med unormal vekst prenatalt. Det er likevekt om ultralyd hver 2. versus 4. uke forbedrer deteksjonen og påfølgende nyfødte utfall eller bare fører til en økning i falske positiver og unødvendige intervensjoner. Det har blitt foreslått at hvis levering skjer innen 2 uker etter ultralyden, kan prenatal påvisning av unormal vekst være mer nøyaktig og dermed mer sannsynlig å forbedre resultatene. Omvendt kan et kortere intervall føre til forvirring om det er faktisk endring i vekst eller bare variasjon i selve måleteknikken. I tillegg, med kostnadene for ultralyd i gjennomsnitt ca. $200 per undersøkelse, kan intervallet mellom ultralydene ha store konsekvenser for folkehelsekostnadene, så vel som intervensjonene som følger hvis en abnormitet oppdages.
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne frekvensen av diagnostisering av fostervekstavvik når ultralydvurdering utføres med 2 mot 4 ukers intervaller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Robyn P Roberts, MD
- Telefonnummer: 734-934-4227
- E-post: robyn.p.roberts@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder ≥ 18 år
- Singletoner
- Svangerskapsalder ≥ 20 uker til 27 uker 6 dager
- Har forsikring, enten privat eller offentlig utstedt
- Høyrisikograviditet som krever seriell vurdering av fostervekst som bestemt av behandlende lege.
- Datering av graviditet ved ultralyd ≤ 21 uker og 6 dager med svangerskap eller kjent dato for unnfangelse ved prøverørsfertilisering
- Ingen kjente store anomalier
Ekskluderingskriterier:
- Kjent stor fosteranomali
- Flere svangerskap (tvillinger eller trillinger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fostervekst-ultralyd hver 2. uke
Ultralyd for å måle fostervekst hver 2. uke (dvs. 28., 30., 32., 34., 36., 38. svangerskapsuke).
|
Beregning av fostervekt ved ultralyd
|
Aktiv komparator: Fostervekst-ultralyd hver 4. uke
Ultralyd for å måle fostervekst hver 4. uke (dvs. 28., 32. og 36. svangerskapsuke).
Vanlig omsorg.
|
Beregning av fostervekt ved ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for påvisning av fostervekstavvik, starter ved 28 ukers svangerskapsalder
Tidsramme: opptil 72 timer etter levering
|
opptil 72 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødselsvekt sammenlignet med prenatal estimert fostervekt
Tidsramme: Ved levering
|
Sammenligning av estimert fostervekt ved ultralyd med faktisk fødselsvekt ved fødsel
|
Ved levering
|
Frekvens for påvisning av fostervannsavvik, starter ved 28 ukers svangerskapsalder
Tidsramme: Inntil 72 timer etter levering
|
Inntil 72 timer etter levering
|
|
Kostnader for intervensjoner som følge av påvisning av unormal vekst eller fostervann
Tidsramme: inntil 72 timer fra neonatal utskrivning fra sykehus
|
f.eks.
ekstra ultralyd, prenatal testing, sykehusinnleggelse, induksjon, antepartum eller intrapartum komplikasjoner
|
inntil 72 timer fra neonatal utskrivning fra sykehus
|
Sammensatt neonatal morbiditet (CNM)
Tidsramme: inntil 72 timer fra neonatal utskrivning fra sykehus
|
inntil 72 timer fra neonatal utskrivning fra sykehus
|
|
Sammensatt morbiditet (CMM)
Tidsramme: opptil 72 timer fra mors utskrivning fra sykehus
|
opptil 72 timer fra mors utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-15-0968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervallvekst-ultralyd
-
Inje UniversityFullførtEffektiviteten til SMS to Fix PC IntervalKorea, Republikken
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtSmerteoppfatning | High Intensity Interval Exercise (HIIE) | Wisconsin-kortsorteringsoppgaveForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Steven MontagueFullførtAscites | Paracentese | Point of Care Ultrasound (POCUS)Canada
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Kyunghee University Medical CenterFullførtIntraplaque neovaskularisering evaluert av carotis Enhanced Ultrasound godt reflekterer plakk-sårbarhetenKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
University of British ColumbiaAvsluttetIntrauterin vekstrestriksjon (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania