Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for seriell ultralyd (SUN)

8. desember 2016 oppdatert av: Robyn Roberts, The University of Texas Health Science Center, Houston

Timing av serielle ultralyder i høyrisikosvangerskap: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne frekvensen av diagnostisering av fostervekstavvik når ultralydvurdering utføres med 2 mot 4 ukers intervaller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det er enighet om at kvinner med risiko for abnormiteter i fostervekst bør ha serielle ultralydundersøkelser i 3. trimester, er det mangel på konsensus om hvor ofte disse undersøkelsene bør gjøres. American College of Obstetrics and Gynecology anbefaler at en ultralyd for å vurdere fostervekst utføres mellom 2 til 4 uker; Det har imidlertid ikke vært noen prospektive eller randomiserte studier for å bestemme om det optimale intervallet bør være nærmere 2 uker eller forsinket til 4 uker. For tiden oppdages bare 60 % av fostre med unormal vekst prenatalt. Det er likevekt om ultralyd hver 2. versus 4. uke forbedrer deteksjonen og påfølgende nyfødte utfall eller bare fører til en økning i falske positiver og unødvendige intervensjoner. Det har blitt foreslått at hvis levering skjer innen 2 uker etter ultralyden, kan prenatal påvisning av unormal vekst være mer nøyaktig og dermed mer sannsynlig å forbedre resultatene. Omvendt kan et kortere intervall føre til forvirring om det er faktisk endring i vekst eller bare variasjon i selve måleteknikken. I tillegg, med kostnadene for ultralyd i gjennomsnitt ca. $200 per undersøkelse, kan intervallet mellom ultralydene ha store konsekvenser for folkehelsekostnadene, så vel som intervensjonene som følger hvis en abnormitet oppdages.

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne frekvensen av diagnostisering av fostervekstavvik når ultralydvurdering utføres med 2 mot 4 ukers intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital, Texas Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder ≥ 18 år
  • Singletoner
  • Svangerskapsalder ≥ 20 uker til 27 uker 6 dager
  • Har forsikring, enten privat eller offentlig utstedt
  • Høyrisikograviditet som krever seriell vurdering av fostervekst som bestemt av behandlende lege.
  • Datering av graviditet ved ultralyd ≤ 21 uker og 6 dager med svangerskap eller kjent dato for unnfangelse ved prøverørsfertilisering
  • Ingen kjente store anomalier

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent stor fosteranomali
  • Flere svangerskap (tvillinger eller trillinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fostervekst-ultralyd hver 2. uke
Ultralyd for å måle fostervekst hver 2. uke (dvs. 28., 30., 32., 34., 36., 38. svangerskapsuke).
Beregning av fostervekt ved ultralyd
Aktiv komparator: Fostervekst-ultralyd hver 4. uke
Ultralyd for å måle fostervekst hver 4. uke (dvs. 28., 32. og 36. svangerskapsuke). Vanlig omsorg.
Beregning av fostervekt ved ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for påvisning av fostervekstavvik, starter ved 28 ukers svangerskapsalder
Tidsramme: opptil 72 timer etter levering
opptil 72 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt sammenlignet med prenatal estimert fostervekt
Tidsramme: Ved levering
Sammenligning av estimert fostervekt ved ultralyd med faktisk fødselsvekt ved fødsel
Ved levering
Frekvens for påvisning av fostervannsavvik, starter ved 28 ukers svangerskapsalder
Tidsramme: Inntil 72 timer etter levering
Inntil 72 timer etter levering
Kostnader for intervensjoner som følge av påvisning av unormal vekst eller fostervann
Tidsramme: inntil 72 timer fra neonatal utskrivning fra sykehus
f.eks. ekstra ultralyd, prenatal testing, sykehusinnleggelse, induksjon, antepartum eller intrapartum komplikasjoner
inntil 72 timer fra neonatal utskrivning fra sykehus
Sammensatt neonatal morbiditet (CNM)
Tidsramme: inntil 72 timer fra neonatal utskrivning fra sykehus
inntil 72 timer fra neonatal utskrivning fra sykehus
Sammensatt morbiditet (CMM)
Tidsramme: opptil 72 timer fra mors utskrivning fra sykehus
opptil 72 timer fra mors utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-15-0968

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervallvekst-ultralyd

Kliniske studier på Ultralyd

3
Abonnere