Mesures des résultats fonctionnels avec rétroaction vibrotactile aux prothèses
25 juin 2018 mis à jour par: Isabella Shvartz, Hadassah Medical Organization
Les effets de l'ajout d'une rétroaction vibrotactile aux prothèses sur les mesures des résultats fonctionnels des utilisateurs de prothèses d'amputation transradiale
Les chercheurs souhaitent évaluer les effets de l'ajout de VTF aux prothèses des membres supérieurs sur les mesures des résultats fonctionnels des utilisateurs de prothèses des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs effectueront trois expériences :
- Les enquêteurs ajouteront un retour vibrotactile aux utilisateurs de prothèses lors de l'exécution d'un test fonctionnel standardisé et de l'exécution de tâches de préhension simples, avec une perturbation du retour visuel normal, et examineront si leurs performances et la cinématique du bras sont améliorées avec un retour tactile ;
- Les enquêteurs examineront les effets de l'ajout de la rétroaction à une prothèse sur la performance et l'attention visuelle lors d'une double tâche chez les utilisateurs de prothèses, et
- Les enquêteurs fourniront aux utilisateurs de prothèses un retour d'information, pour l'utiliser dans leur environnement naturel pendant une semaine, et étudieront les niveaux d'activité et de satisfaction signalés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91240
- Hadassah Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Amputé transradial unilatéral
- Utilisation d'une prothèse myoélectrique transradiale
- Capacité à suivre des instructions simples, à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé
- Vue normale ou corrigée
Critère d'exclusion:
- Désarticulation du coude ou du poignet ou amputation partielle de la main
- Neuropathie ou ulcères cutanés sur le membre amputé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétroaction vibrotactile
Système vibrotactile - comprend des capteurs de force, fixés au bout des doigts de la main prothétique, et un ensemble de 8 actionneurs de vibration fixés à un brassard en tissu.
Lorsque le sujet applique une force sur les capteurs avec sa main prothétique, il reçoit une vibration sur la peau de son bras.
Les capteurs et les actionneurs sont connectés à une carte de commande électronique, qui transforme la résistance des capteurs en un signal électrique qui active les actionneurs de vibration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses - État fonctionnel des membres supérieurs
Délai: 2 semaines
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Un questionnaire subjectif concernant la capacité à effectuer des tâches quotidiennes.
Le score varie de 23 à 115.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de boîte et de blocs modifiés
Délai: 2 semaines
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Ce test vise à évaluer la dextérité manuelle brute unilatérale.
Le test comprend une boîte à deux compartiments et 16 blocs cubiques. Le sujet est chargé de transporter les blocs autant que possible au-dessus de la cloison dans le compartiment opposé.
Le temps en secondes est mesuré.
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2 semaines
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Temps nécessaire pour terminer le test de double tâche
Délai: 2 semaines
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Le temps nécessaire pour accomplir des tâches de préhension tout en jouant à un jeu informatique simple avec l'autre main est mesuré en secondes.
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2 semaines
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Activité
Délai: 2 semaines
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Afin d'enregistrer l'utilisation réelle de la prothèse dans l'environnement naturel du sujet, un moniteur d'activité sans fil pouvant être facilement attaché à la prothèse sera utilisé.
La mesure de sortie du moniteur d'activité est le "compte d'activité".
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sigal Portnoy, PhD, Hadassah Medical Organization
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Clemente F, D'Alonzo M, Controzzi M, Edin BB, Cipriani C. Non-Invasive, Temporally Discrete Feedback of Object Contact and Release Improves Grasp Control of Closed-Loop Myoelectric Transradial Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Dec;24(12):1314-1322. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2500586. Epub 2015 Nov 13.
- Raveh E, Portnoy S, Friedman J. Myoelectric Prosthesis Users Improve Performance Time and Accuracy Using Vibrotactile Feedback When Visual Feedback Is Disturbed. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Nov;99(11):2263-2270. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.019. Epub 2018 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2016
Première publication (Estimation)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VTF- HMO-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .