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Medidas de resultado funcional com feedback vibrotátil para próteses

25 de junho de 2018 atualizado por: Isabella Shvartz, Hadassah Medical Organization

Os efeitos da adição de feedback vibrotátil às próteses nas medidas de resultados funcionais de usuários de próteses de amputação transradial

Os investigadores desejam avaliar os efeitos da adição de VTF às próteses de membros superiores nas medidas de resultados funcionais de usuários de próteses de membros superiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores realizarão três experimentos:

  1. Os investigadores adicionarão feedback vibrotátil para usuários de próteses durante a execução de um teste funcional padronizado e desempenho de tarefas simples de preensão, com uma interrupção do feedback visual normal, e examinarão se seu desempenho e cinemática do braço são melhorados com feedback tátil;
  2. Os investigadores examinarão os efeitos de adicionar o feedback a uma prótese sobre o desempenho e a atenção visual durante uma tarefa dupla em usuários de próteses e
  3. Os investigadores fornecerão feedback aos usuários de próteses, para usá-los em seu ambiente natural por uma semana, e estudarão a atividade relatada e os níveis de satisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputado unilateral transradial
  • Usando uma prótese mioelétrica transradial
  • Capacidade de seguir instruções simples, entender e assinar um formulário de consentimento informado
  • Visão normal ou corrigida

Critério de exclusão:

  • Desarticulação do cotovelo ou punho ou amputações parciais da mão
  • Neuropatia ou úlceras cutâneas no membro amputado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feedback vibratório
Sistema vibrotátil - composto por sensores de força, fixados nas pontas dos dedos da mão protética, e um conjunto de 8 atuadores de vibração fixados a um manguito de braço de tecido. Quando o sujeito aplica força nos sensores com a mão protética, ele recebe uma vibração na pele do braço. Os sensores e atuadores são conectados a uma placa eletrônica de controle, que transforma a resistência dos sensores em um sinal elétrico que aciona os atuadores de vibração.
Dispositivo: Sistema de feedback vibratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa do usuário de órteses e próteses - status funcional da extremidade superior
Prazo: 2 semanas
Um questionário subjetivo sobre a capacidade de realizar tarefas diárias. A pontuação varia de 23 a 115.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e blocos modificados
Prazo: 2 semanas
Este teste tem como objetivo avaliar a destreza manual grosseira unilateral. O teste consiste em uma caixa de dois compartimentos e 16 cubos. O sujeito é instruído a transportar os blocos o máximo possível sobre a divisória para o compartimento oposto. O tempo em segundos é medido.
2 semanas
Hora de concluir o teste de dupla tarefa
Prazo: 2 semanas
O tempo necessário para completar tarefas de preensão durante um simples jogo de computador com a outra mão é medido em segundos.
2 semanas
Atividade
Prazo: 2 semanas
Para registrar o uso real da prótese no ambiente natural do sujeito, será usado um monitor de atividade sem fio que pode ser facilmente conectado à prótese. A medida de saída do monitor de atividade são "contagens de atividade".
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Tel Aviv University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sigal Portnoy, PhD, Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VTF- HMO-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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