Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle utfallsmål med vibrotaktile tilbakemeldinger til proteser

25. juni 2018 oppdatert av: Isabella Shvartz, Hadassah Medical Organization

Effektene av å legge til vibrotaktile tilbakemeldinger til proteser på funksjonelle utfallsmål for transradial amputasjon av protesebrukere

Etterforskere ønsker å evaluere effekten av å legge til VTF til proteser i overekstremiteter på funksjonelle utfallsmål for brukere av overekstremitetsproteser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal utføre tre eksperimenter:

  1. Undersøkere vil legge til vibrotaktile tilbakemeldinger til protesebrukere under utførelsen av en standardisert funksjonstest og utførelse av enkle gripeoppgaver, med en forstyrrelse av den normale visuelle tilbakemeldingen, og undersøke om deres ytelse og armkinematikk forbedres med taktil tilbakemelding;
  2. Etterforskerne vil undersøke effektene av å legge tilbakemeldinger til en protese på ytelsen og visuell oppmerksomhet under en dobbel oppgaveoppgave hos protesebrukere, og
  3. Etterforskerne vil gi protesebrukere tilbakemeldingene, for å bruke den i sine naturlige omgivelser i en uke, og studere rapporterte aktivitets- og tilfredshetsnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig transradial amputert
  • Ved hjelp av en transradial myoelektrisk protese
  • Evne til å følge enkle instruksjoner, forstå og signere et informert samtykkeskjema
  • Normalt eller korrigert syn

Ekskluderingskriterier:

  • Disartikulasjon av albue eller håndledd eller delvise håndamputasjoner
  • Nevropati eller hudsår på den amputerte lem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vibrotaktile tilbakemeldinger
Vibrotaktilt system - består av kraftsensorer, festet til fingertuppene på den protetiske hånden, og et sett med 8 vibrasjonsaktuatorer festet til en stoffarmmansjett. Når personen bruker kraft på sensorene med håndprotesen, mottar han en vibrasjon på huden på armen. Sensorene og aktuatorene er koblet til et elektronisk styrekort, som transformerer motstanden fra sensorene til et elektrisk signal som aktiverer vibrasjonsaktuatorene.
Enhet: Vibrotaktilt tilbakemeldingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortotika og proteser Brukerundersøkelse - Overekstremitets funksjonsstatus
Tidsramme: 2 uker
Et subjektivt spørreskjema om evnen til å utføre daglige gjøremål. Poengsummen varierer fra 23 til 115.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Box & Blocks test
Tidsramme: 2 uker
Denne testen er rettet mot å vurdere ensidig grov manuell fingerferdighet. Testen består av en boks med to rom og 16 kubeblokker. Forsøkspersonen instrueres om å transportere blokkene som mulig over skilleveggen inn i det motsatte rommet. Tiden i sekunder måles.
2 uker
På tide å fullføre dual tasking test
Tidsramme: 2 uker
Tiden som trengs for å fullføre gripeoppgaver mens du spiller et enkelt dataspill med den andre hånden, måles i sekunder.
2 uker
Aktivitet
Tidsramme: 2 uker
For å registrere den faktiske bruken av protesen i individets naturlige miljø, vil det brukes en trådløs aktivitetsmonitor som enkelt kan festes til protesen. Utgangsmålet til aktivitetsmonitoren er "aktivitetstaller".
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbeidspartnere

Tel Aviv University

Etterforskere

  • Studieleder: Sigal Portnoy, PhD, Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VTF- HMO-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unilateral transradiell amputasjon

Kliniske studier på Vibrotaktilt tilbakemeldingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere