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Medidas de resultados funcionales con retroalimentación vibrotáctil para prótesis

25 de junio de 2018 actualizado por: Isabella Shvartz, Hadassah Medical Organization

Los efectos de agregar retroalimentación vibrotáctil a las prótesis en las medidas de resultados funcionales de los usuarios de prótesis de amputación transradial

Los investigadores desean evaluar los efectos de agregar VTF a las prótesis de miembros superiores sobre las medidas de resultados funcionales de los usuarios de prótesis de miembros superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán tres experimentos:

  1. Los investigadores agregarán retroalimentación vibrotáctil a los usuarios de prótesis durante la ejecución de una prueba funcional estandarizada y la realización de tareas de agarre simples, con una interrupción de la retroalimentación visual normal, y examinarán si su desempeño y la cinemática del brazo mejoran con la retroalimentación táctil;
  2. Los investigadores examinarán los efectos de agregar la retroalimentación a una prótesis sobre el desempeño y la atención visual durante una asignación de tarea dual en usuarios de prótesis, y
  3. Los investigadores proporcionarán la retroalimentación a los usuarios de prótesis, para que la utilicen en su entorno natural durante una semana, y estudiarán la actividad informada y los niveles de satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputado transradial unilateral
  • Uso de una prótesis mioeléctrica transradial
  • Capacidad para seguir instrucciones sencillas, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
  • Vista normal o corregida

Criterio de exclusión:

  • Desarticulación de codo o muñeca o amputaciones parciales de mano
  • Neuropatía o úlceras cutáneas en el miembro amputado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retroalimentación vibrotáctil
Sistema vibrotáctil: consta de sensores de fuerza, conectados a las yemas de los dedos de la mano protésica, y un conjunto de 8 actuadores de vibración conectados a un manguito de tela. Cuando el sujeto aplica fuerza sobre los sensores con su mano protésica, recibe una vibración en la piel de su brazo. Los sensores y actuadores están conectados a un tablero de control electrónico, que transforma la resistencia de los sensores en una señal eléctrica que activa los actuadores de vibración.
Dispositivo: Sistema de retroalimentación vibrotáctil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de usuarios de ortesis y prótesis: estado funcional de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 2 semanas
Un cuestionario subjetivo sobre la capacidad para realizar las tareas diarias. La puntuación oscila entre 23 y 115.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba modificada de cajas y bloques
Periodo de tiempo: 2 semanas
Esta prueba tiene como objetivo evaluar la destreza manual bruta unilateral. La prueba consta de una caja de dos compartimentos y 16 bloques de cubos. Se instruye al sujeto para que transporte los bloques lo más posible sobre la partición hacia el compartimento opuesto. Se mide el tiempo en segundos.
2 semanas
Tiempo para completar la prueba de doble tarea
Periodo de tiempo: 2 semanas
El tiempo necesario para completar tareas de agarre mientras se juega un simple juego de computadora con la otra mano se mide en segundos.
2 semanas
Actividad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para registrar el uso real de la prótesis en el entorno natural del sujeto, se utilizará un monitor de actividad inalámbrico que se puede acoplar fácilmente a la prótesis. La medida de salida del monitor de actividad son los "recuentos de actividad".
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Colaboradores

Tel Aviv University

Investigadores

  • Director de estudio: Sigal Portnoy, PhD, Hadassah Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VTF- HMO-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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