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プロテーゼへの振動触覚フィードバックによる機能的成果測定

2018年6月25日 更新者：Isabella Shvartz、Hadassah Medical Organization

経橈骨切断義肢装具使用者の機能的成果測定に対する義肢への振動触覚フィードバックの追加の影響

研究者は、VTF を上肢義足に追加することが、上肢義肢装用者の機能的転帰測定に及ぼす影響を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は 3 つの実験を行います。

  1. 研究者は、標準化された機能テストと単純な把持タスクの実行中に、通常の視覚的フィードバックを中断して、義肢ユーザーに振動触覚フィードバックを追加し、触覚フィードバックでパフォーマンスと腕の運動学が改善されるかどうかを調べます。
  2. 研究者は、義足ユーザーのデュアルタスク割り当て中のパフォーマンスと視覚的注意に対する義足へのフィードバックの追加の影響を調べます。
  3. 調査員は義肢装用者にフィードバックを提供し、自然環境で 1 週間使用して、報告された活動と満足度を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91240
        • Hadassah Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側橈骨切断者
  • 経橈骨筋電プロテーゼの使用
  • 簡単な指示に従い、インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力
  • 正常または矯正視力

除外基準:

  • 肘または手首の関節離断または部分的な手の切断
  • 切断された手足の神経障害または皮膚潰瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：振動触覚フィードバック
振動触覚システム - 義手の指先に取り付けられた力センサーと、ファブリック アーム カフに取り付けられた 8 個の振動アクチュエーターのセットで構成されます。 被験者が義手でセンサーに力を加えると、腕の皮膚に振動が伝わります。 センサーとアクチュエーターは電子制御ボードに接続されており、センサーからの抵抗を振動アクチュエーターを作動させる電気信号に変換します。
デバイス：振動触覚フィードバックシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インソールおよびプロテーゼ ユーザー調査 - 上肢の機能状態
時間枠：2週間
日常業務を遂行する能力に関する主観的なアンケート。 スコアの範囲は 23 ～ 115 です。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたボックスとブロックのテスト
時間枠：2週間
このテストは、片側の手先の器用さを評価することを目的としています。 テストは、2 つのコンパートメント ボックスと 16 のキューブ ブロックで構成されます。 秒単位の時間が測定されます。
2週間
デュアルタスクテストの完了までの時間
時間枠：2週間
もう一方の手で簡単なコンピューターゲームをプレイしながら、つかむタスクを完了するのに必要な時間を秒単位で測定します。
2週間
アクティビティ
時間枠：2週間
被験者の自然環境における義足の実際の使用を記録するために、義足に簡単に取り付けることができるワイヤレス活動モニターが使用されます。 アクティビティ モニタの出力測定値は「アクティビティ カウント」です。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hadassah Medical Organization

協力者

Tel Aviv University

捜査官

  • スタディディレクター：Sigal Portnoy, PhD、Hadassah Medical Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月25日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VTF- HMO-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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