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Misure di risultato funzionale con feedback vibrotattile alle protesi

25 giugno 2018 aggiornato da: Isabella Shvartz, Hadassah Medical Organization

Gli effetti dell'aggiunta del feedback vibrotattile alle protesi sulle misure di esito funzionale degli utenti protesici di amputazione transradiale

I ricercatori desiderano valutare gli effetti dell'aggiunta di VTF alle protesi dell'arto superiore sulle misure di esito funzionale degli utenti di protesi dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori eseguiranno tre esperimenti:

  1. Gli investigatori aggiungeranno feedback vibrotattili agli utenti protesici durante l'esecuzione di un test funzionale standardizzato e l'esecuzione di semplici compiti di presa, con un'interruzione del normale feedback visivo, ed esamineranno se le loro prestazioni e la cinematica del braccio sono migliorate con feedback tattile;
  2. Gli investigatori esamineranno gli effetti dell'aggiunta del feedback a una protesi sulle prestazioni e sull'attenzione visiva durante un doppio incarico negli utenti di protesi e
  3. Gli investigatori forniranno agli utenti protesici il feedback, per utilizzarlo nel loro ambiente naturale per una settimana e studieranno l'attività segnalata e i livelli di soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Hadassah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputato transradiale unilaterale
  • Utilizzo di una protesi mioelettrica transradiale
  • Capacità di seguire semplici istruzioni, comprendere e firmare un modulo di consenso informato
  • Vista normale o corretta

Criteri di esclusione:

  • Disarticolazione del gomito o del polso o amputazioni parziali della mano
  • Neuropatia o ulcere cutanee sull'arto amputato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback vibrotattile
Sistema vibrotattile - comprende sensori di forza, attaccati alla punta delle dita della mano protesica, e un set di 8 attuatori di vibrazione attaccati a un bracciale in tessuto. Quando il soggetto applica una forza sui sensori con la mano protesica, riceve una vibrazione sulla pelle del braccio. I sensori e gli attuatori sono collegati a una scheda elettronica di controllo, che trasforma la resistenza dei sensori in un segnale elettrico che attiva gli attuatori a vibrazione.
Dispositivo: Sistema di feedback vibrotattile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sugli utenti di ortesi e protesi - Stato funzionale degli arti superiori
Lasso di tempo: 2 settimane
Un questionario soggettivo riguardante la capacità di svolgere compiti quotidiani. Il punteggio va da 23 a 115.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Box & Blocks modificato
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo test ha lo scopo di valutare la destrezza manuale grossolana unilaterale. Il test comprende una scatola a due scomparti e 16 blocchi cubici. Al soggetto viene chiesto di trasportare i blocchi il più possibile sopra il divisorio nello scomparto opposto. Viene misurato il tempo in secondi.
2 settimane
È ora di completare il test dual tasking
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo necessario per completare le attività di presa mentre si gioca a un semplice gioco per computer con l'altra mano è misurato in secondi.
2 settimane
Attività
Lasso di tempo: 2 settimane
Per registrare l'effettivo utilizzo della protesi nell'ambiente naturale del soggetto, verrà utilizzato un monitor di attività wireless che può essere facilmente collegato alla protesi. La misura dell'output del monitor dell'attività sono i "conteggi di attività".
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

Tel Aviv University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sigal Portnoy, PhD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTF- HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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