Funkcionális eredménymérések a protézisek vibrotaktilis visszacsatolásával
2018. június 25. frissítette: Isabella Shvartz, Hadassah Medical Organization
A vibrotaktilis visszacsatolás protézisekhez való hozzáadásának hatása a transzradiális amputációval rendelkező protéziseket használók funkcionális eredményére
A kutatók értékelni kívánják a VTF felső végtagprotézisekhez való hozzáadásának hatását a felső végtagi protéziseket használók funkcionális kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók három kísérletet hajtanak végre:
- A vizsgálók vibrotaktilis visszajelzést adnak a protézis használóinak szabványos funkcionális teszt végrehajtása és egyszerű megfogási feladatok végrehajtása során, megzavarva a normál vizuális visszacsatolást, és megvizsgálják, hogy a tapintási visszacsatolás javítja-e a teljesítményüket és a karok kinematikáját;
- A nyomozók megvizsgálják, hogy a protézishez való visszacsatolás milyen hatással van a teljesítményre és a vizuális figyelemre a protézisfelhasználók kettős feladatkiosztása során, és
- A nyomozók visszajelzést adnak a protetikus felhasználóknak, hogy egy hétig a természetes környezetükben használják, és tanulmányozzák a bejelentett aktivitást és elégedettségi szintet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hadassah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali transzradiális amputált
- Transradiális myoelektromos protézis használata
- Képes egyszerű utasításokat követni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Normál vagy korrigált látás
Kizárási kritériumok:
- Könyök vagy csukló diszartikuláció vagy részleges kéz amputáció
- Neuropathia vagy bőrfekélyek az amputált végtagon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vibrotaktilis visszacsatolás
Vibrotaktilis rendszer - erőérzékelőkből áll, amelyek a protézis kéz ujjbegyéhez vannak rögzítve, és egy 8 vibrációs működtetőből álló készletet, amelyek egy szövet karmandzsettához vannak csatlakoztatva.
Amikor az alany protézis kezével erőt fejt ki az érzékelőkre, rezgést kap a karja bőrén.
Az érzékelők és aktuátorok egy elektronikus vezérlőkártyához csatlakoznak, amely az érzékelők ellenállását elektromos jellé alakítja, amely aktiválja a vibrációs aktuátorokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ortopédiai és protézisek felhasználói felmérése – Felső végtag funkcionális állapota
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív kérdőív a napi feladatok elvégzésének képességéről.
A pontszám 23 és 115 között mozog.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Box & Blocks teszt
Időkeret: 2 hét
|
Ez a teszt az egyoldalú durva kézügyesség felmérésére irányul.
A teszt egy kétrekeszes dobozból és 16 kockablokkból áll. Az alanynak utasítást kap, hogy a blokkokat lehetőleg a válaszfalon át szállítsa a szemközti rekeszbe.
Az időt másodpercben mérik.
|
2 hét
|
|
Ideje befejezni a kettős feladatfeladatos tesztet
Időkeret: 2 hét
|
Egy egyszerű számítógépes játék másik kezével való megragadásához szükséges időt másodpercekben mérik.
|
2 hét
|
|
Tevékenység
Időkeret: 2 hét
|
A protézis tényleges használatának rögzítésére az alany természetes környezetében a protézishez könnyen csatlakoztatható vezeték nélküli aktivitásfigyelő kerül felhasználásra.
Az aktivitásfigyelő kimeneti mérőszámai az „aktivitásszámlálások”.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sigal Portnoy, PhD, Hadassah Medical Organization
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Clemente F, D'Alonzo M, Controzzi M, Edin BB, Cipriani C. Non-Invasive, Temporally Discrete Feedback of Object Contact and Release Improves Grasp Control of Closed-Loop Myoelectric Transradial Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Dec;24(12):1314-1322. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2500586. Epub 2015 Nov 13.
- Raveh E, Portnoy S, Friedman J. Myoelectric Prosthesis Users Improve Performance Time and Accuracy Using Vibrotactile Feedback When Visual Feedback Is Disturbed. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Nov;99(11):2263-2270. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.019. Epub 2018 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VTF- HMO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .